Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydroksikarbamidi
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiset aineet
Anemia, Sickle Cell
Siklos on tarkoitettu toistuvien kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita mukaan lukien akuutti rinnassa oireyhtymä lapsilla ja aikuisilla potilailla, jotka kärsivät oireista sirppi-solun oireyhtymä.
Revision: 24
valtuutettu
2007-06-29
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE SIKLOS 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI SIKLOS 1 000 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI hydroksikarbamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN 1. Mitä Siklos on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Siklosta 3. Miten Siklosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Siklos-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIKLOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla. Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren pyöreisiin punasoluihin. Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan. Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen. Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä. Vaikeissa kriisitilanteissa useimmat potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa. Siklos vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja tilasta johtuvan sairaalahoidon tarvetta. Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen kuten verisolujen kasvua ja lisääntymistä. Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio). Sirppisoluanemiassa hydroksik Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia. Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg hydroksikarbamidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella. Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan. Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu ”H” toiselle puolelle. Siklos 1 000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta molemmilla puolilla. Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan. Tabletin kussakin neljäsosassa on kohopainettu ”T” yhdellä puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava Siklos-hoito. Annostus _Aikuiset, nuoret ja yli 2-vuotiaat lapset _ Annostus määräytyy potilaan painon perusteella. Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15–30 mg/kg/vrk. Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF) nousu, punasolujen keskitilavuuden (MCV) nousu, neutrofiilimäärän lasku). Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausi- annosta voidaan suurentaa 2,5–5 mg/kg/vrk kerra Pročitajte cijeli dokument