Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydroxycarbamide
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiski līdzekļi
Anēmija, sirpjveida šūna
Siklos ir norādīts, lai novērstu atkārtotu sāpīgu skolas piens-occlusive krīzes, tostarp akūts krūtīm sindroms bērnu un pieaugušo pacientu, kuri cieš no simptomātiskiem sirpjveida šūnu sindroms.
Revision: 24
Autorizēts
2007-06-29
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SIKLOS 100 MG APVALKOTĀS TABLETES SIKLOS 1000 MG APVALKOTĀS TABLETES Hydroxycarbamide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Siklos un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Siklos lietošanas 3. Kā lietot Siklos 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Siklos 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SIKLOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par 2 gadiem. Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantota asins slimība, kas skar diskveida sarkanās asins šūnas. Dažas no šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot mazasinību. Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins plūsmu. Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus. Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija. Siklos samazinās slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī šīs slimības izraisītu nepieciešamību ārstēties slimnīcā. Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju. Šāda iedarbība samazi Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Siklos 100 mg apvalkotās tabletes. Siklos 1 000 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 100 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide). Siklos 1 000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 1 000 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Gandrīz baltas, gareniskas formas apvalkotās tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. Katrai tabletes pusei vienā pusē ir reljefs burts „H”. Siklos 1 000 mg apvalkotās tabletes Gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas. Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās. Uz visu tabletes ceturtdaļu vienas puses ir iegravēts simbols “T”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar sirpjveida šūnu sindromu ārstēšanā. Devas _Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem _ Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas (ķ.m.). Terapiju sāk ar 15 mg hidroksikarbamīda uz kg ķermeņa masas, un parastā deva ir no 15 līdz 30 mg/kg ķermeņa masas dienā. Ja pacients reaģē uz terapiju, par ko liecina klīniskas vai hematoloģiskas izpausmes (piemēram, hemoglobīna F (HbF) līmeņa pieaugums, eritrocītu vidējā tilpuma palielināšanās (MVC), neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās), Siklos deva nav jāmaina. Ja atbildes reakcijas nav (krī Pročitajte cijeli dokument