Signifor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Signifor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Signifor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
  • Područje terapije:
  • acromegaly
  • Terapijske indikacije:
  • Signifor je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s Cushingovom bolesti za koje kirurgija nije opcija ili za koga nije uspjela operacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002052
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002052
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

EPAR, sažetak za javnost

Signifor

pasireotid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Signifor. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Signifor.

Praktične informacije o primjeni lijeka Signifor bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Signifor i za što se koristi?

Signifor je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od Cushingove bolesti (bolest uzrokovana

prevelikim količinama hormona kortizol) i akromegalije (prekomjeran rast, osobito kostiju šaka,

stopala i lica uzrokovan prevelikim količinama hormona rasta).

Signifor se primjenjuje za liječenje tih stanja ako kirurški zahvat nije uspio ili nije moguć te, u slučaju

akromegalije, ako nije postignuta odgovarajuća kontrola stanja drugim lijekovima koji su slični lijeku

Signifor, poznatima pod nazivom „analozi somatostatina”.

Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima” a Signifor je dobio status

„lijeka za liječenje rijetkih bolesti”.

Lijek sadržava djelatnu tvar pasireotid.

Kako se Signifor koristi?

Lijek Signifor dostupan je u obliku otopine za potkožnu injekciju te praška i tekućine za injekciju u

mišić.

U bolesnika s Cushingovom bolesti, Signifor se primjenjuje injekcijom pod kožu dvaput dnevno (po

mogućnosti u gornji dio bedra i u trbuh) ili u mišić stražnjice svaka četiri tjedna. Nakon dva do četiri

Signifor

EMA/551881/2017

Page 2/3

mjeseca treba ocijeniti odgovor bolesnika na liječenje, a dozu primjereno prilagoditi ili prekinuti

liječenje ako se ne uoče koristi. U slučaju razvoja nuspojava, može biti potrebno privremeno smanjenje

doze.

Za liječenje akromegalije Signifor se primjenjuje injekcijom u mišić stražnjice svaka četiri tjedna. Dozu

će možda trebati prilagoditi ovisno o odgovoru ili ako se razviju nuspojave.

Nakon što prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Signifor. Lijek se

izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Signifor?

Djelatna tvar lijeka Signifor, pasireotid, analog je somatostatina. To znači da djeluje na isti način kao i

prirodni hormon, somatostatin, tako da blokira otpuštanje hormona rasta iz hipofize koja se nalazi u

donjem dijelu mozga i posredno blokira otpuštanje kortizola iz nadbubrežne žlijezde. (Kako bi se

smanjilo otpuštanje kortizola, pasireotid prvo smanjuje proizvodnju drugog hormona, ACTH-a, koji

upravlja stvaranjem kortizola.)

Snižavanjem razina kortizola i hormona rasta, ovaj lijek može pomoći pri ublažavanju simptoma

Cushingove bolesti i akromegalije.

Koje su koristi lijeka Signifor utvrđene u ispitivanjima?

Cushingova bolest

Lijek Signifor djelotvoran je u normalizaciji razina kortizola u nekih bolesnika s Cushingovom bolesti. U

glavnom ispitivanju na 165 odraslih bolesnika koji su primali potkožnu injekciju, 15 % bolesnika koji su

primali Signifor u dozi od 0,6 mg i 26 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,9 mg imali su

normalne razine kortizola u urinu unutar šest mjeseci. Na liječenje je djelomično odgovorilo 34 %

bolesnika koji su primali 0,6 mg lijeka Signifor i 41 % bolesnika koji su primali 0,9 mg lijeka Signifor, a

unutar šest mjeseci njihove su razine kortizola u mokraći prepolovljene.

U drugom ispitivanju na 150 odraslih bolesnika koji su primali injekciju u mišić, otprilike 41 %

bolesnika odgovorilo je na liječenje unutar sedam mjeseci.

Akromegalija

Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju razina hormona rasta i hormona IGF-1 (još jedan hormon

čije su razine povišene u bolesnika s akromegalijom). U glavnom ispitivanju na 358 prethodno

neliječenih odraslih osoba, u 31 % bolesnika koji su primali lijek Signifor razine hormona rasta i

hormona IGF-1 smanjene su na prethodno definirane niske razine nakon jedne godine liječenja, u

usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali oktreotid, drugi analog somatostatina. Prethodno definirane

razine bile su manje od 2,5 mikrograma po litri za hormon rasta ili unutar normalnih granica za IGF-1.

U drugom ispitivanju na 198 bolesnika čija bolest nije primjereno kontrolirana kirurškim zahvatom ili

drugom terapijom lijekovima, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 40 mg i 20 % bolesnika

koji su primali Signifor u dozi od 60 mg postiglo je prethodno definirano smanjenje razine hormona

nakon 24 tjedna liječenja, dok to nije postignuto niti kod jednog od 68 bolesnika koji su primali

analoge somatostatina oktreotid ili lanreotid.

U nastavku obaju ispitivanja potvrđene su dugoročne koristi lijeka Signifor u bolesnika s

akromegalijom.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Signifor?

Najčešće nuspojave lijeka Signifor (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su hiperglikemija (visoke

razine šećera u krvi), dijabetes, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina, kolelitijaza (žučni

kamenci), reakcije na mjestu injiciranja i umor. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Signifor potražite u uputi o lijeku.

Signifor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom. Potpuni popis

ograničenja za lijek Signifor potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Signifor odobren?

Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju povišenih razina kortizola u bolesnika s Cushingovom

bolesti. Iako je broj bolesnika u kojih se razine kortizola normaliziraju nizak, očekuje se da će Signifor

pomoći bolesnicima kod kojih kirurško liječenje nije bilo uspješno ili kirurški zahvat nije moguć.

Bolesnici u kojih se ne postigne klinička korist mogu prekinuti liječenje.

Lijek Signifor također je djelotvoran u smanjivanju razina hormona rasta u bolesnika s akromegalijom.

Iako su nuspojave slične onima kod drugih analoga somatostatina, visoke razine šećera u krvi bile su

češće i ozbiljnije kod primjene lijeka Signifor. Zbog toga bi lijek Signifor trebalo primjenjivati za

liječenje akromegalije samo kada se ta bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima u tom razredu.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Signifor nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Signifor?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Signifor nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Signifor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Signifor u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 24. travnja 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Signifor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Signifor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetke mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Signifor možete naći na internetskim

stranicama Agencije:

Cushingova bolest

Akromegalija

Sažetak je posljednji put ažuriran: 09.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Signifor 0,3 mg otopina za injekciju

Signifor 0,6 mg otopina za injekciju

Signifor 0,9 mg otopina za injekciju

pasireotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Signifor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

Kako primjenjivati Signifor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Signifor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Signifor i za što se koristi

Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Primjenjuje se za liječenje Cushingove bolesti u

odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.

Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani

mozga) koje se zove adenom hipofize. Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva

adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona

koji se zove kortizol.

Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih

hormona, uključujući ACTH. Pasireotid funkcionira vrlo slično somatostatinu. Signifor tako može

blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te

poboljšati simptome Cushingove bolesti.

Obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je taj

lijek propisan.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

Nemojte primjenjivati Signifor

ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate teške probleme s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali:

probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim

(hipoglikemija),

srčane probleme kao što su nedavni srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti

kod koje srce ne može pumpati dovoljno krvi po tijelu) ili iznenadna i teška bol u grudnom košu

(obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu),

poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji

se zove “produženje QT intervala”, ili “QT produženje”,

niske razine kalija ili magnezija u krvi,

žučne kamence.

Tijekom liječenja Signiforom

Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola. Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli

biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena

slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak. Ako se to dogodi, odmah se

obratite svom liječniku.

Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi. Liječnik će možda htjeti pratiti razinu

šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji

uzimate.

Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca. Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu

otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (“EKG”, ili

elektrokardiogram). Ako uzimate lijek za liječenje srca, liječnik će možda trebati prilagoditi

njegovu dozu.

Liječnik će možda periodički htjeti provjeriti i Vaš žučni mjehur, jetrene enzime i hormone

hipofize, budući da bi ovaj lijek mogao utjecati na sve njih.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina budući da nema dostupnih

podataka za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Signifor

Signifor bi mogao utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi. Ako primjenjujete druge lijekove

istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda

morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova. Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svakako recite liječniku ako uzimate:

lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid,

prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron;

lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem

injekcije: eritromicin, pentamidin);

lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu);

lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin,

pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon);

lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin);

lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:

beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),

blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),

inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin),

lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.

Osobito je važno da spomenete ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ciklosporin (koristi se kod presađivanja organa da bi se smanjila aktivnost imunološkog

sustava);

lijekove za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske

(hipoglikemija), kao što su:

inzulin;

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ne smijete koristiti Signifor tijekom trudnoće osim ako to nije nužno. Ako ste trudni ili mislite

da biste mogli biti trudni, važno je da se obratite svom liječniku koji će raspraviti s Vama

možete li primjenjivati Signifor tijekom trudnoće.

Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor. Nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.

Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme

liječenja. Upitajte svog liječnika o potrebi kontracepcije prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zato što neke

od nuspojava koje možete osjetiti dok primjenjujete Signifor, kao što su omaglica, glavobolja i umor,

mogu smanjiti Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Signifora

Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Signifor

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.

Koliko Signifora primijeniti

Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan. Primjenjivanje Signifora u isto

vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da zapamtite kada trebate primijeniti lijek. Nakon što ste

započeli liječenje, liječnik bi mogao odlučiti da Vam poveća dozu na jednu ampulu Signifora od

0,9 mg dvaput na dan.

Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.

Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da

započnete liječenje dozom od jedne ampule Signifora 0,3 mg dvaput na dan.

Dostupne su ampule Signifora različitih jačina (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) kako bi odgovarale

specifičnoj dozi koju Vam je propisao liječnik.

Vaš liječnik će redovito provjeravati kako reagirate na liječenje Signiforom i odrediti koja je doza

najbolja za Vas.

Kako primjenjivati Signifor

Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako da si sami ubrizgate Signifor. Trebate pročitati i

naputke na kraju ove upute. Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

Signifor je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo

odmah ispod kože. Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju. Bol i nadražaj kože možete

izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto. Također trebate izbjegavati injekcije na

mjestima koja su bolna ili na kojim je koža nadražena.

Nemojte primjenjivati Signifor ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina

mora biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.

Koliki dugo primjenjivati Signifor

Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.

Ako primijenite više Signifora nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite više Signifora nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Signifor

Nemojte ubrizgati dvostruku dozu Signifora kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste

zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Signifor

Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi

se mogli vratiti. Stoga nemojte prestati primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od

sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Promjene u razini šećera u krvi. Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani

apetit uz gubitak težine, umor.

Žučni kamenci. Možete osjetiti iznenadnu bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.

Izraženi umor.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Niske razine kortizola. Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu,

povraćanje i niski krvni tlak.

Usporeni otkucaji srca.

Niski krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost i omaglicu ili nesvjesticu kada ustajete.

Problemi s protokom žuči (kolestaza). Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede

stolice i svrbež.

Upala žučnog mjehura (kolecistitis).

Ostale nuspojave Signifora mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Proljev

Mučnina

Bolovi u trbuhu

Bol na mjestu primjene injekcije

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Produženi QT interval (poremećen električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na

pretragama)

Gubitak apetita

Povraćanje

Glavobolja

Omaglica

Gubitak kose

Svrbež (pruritus)

Bolovi u mišićima (mijalgija)

Bolovi u zglobovima (artralgija)

Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije

Poremećeni rezultati testova funkcije gušterače

Poremećeno zgrušavanje krvi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Signifor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule

i kutiji iza oznake “EXP/Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Signifor sadrži

Djelatna tvar je pasireotid.

Signifor 0,3 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku

pasireotiddiaspartata).

Signifor 0,6 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku

pasireotiddiaspartata).

Signifor 0,9 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku

pasireotiddiaspartata).

Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja

Signifor otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina u ampuli. Svaka ampula sadrži 1 ml otopine

za injekciju.

Signifor je dostupan u pakiranjima koja sadrže 6 ampula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže

18 (3 pakiranja po 6), 30 (5 pakiranja po 6) ili 60 (10 pakiranja po 6) ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR OTOPINE ZA INJEKCIJU

Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku. Signifor treba primjenjivati

koristeći sterilne štrcaljke i igle za injekcije za jednokratnu uporabu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra dati će Vam upute kako primjenjivati ampule Signifora. Međutim,

prije nego što primijenite ampulu, pažljivo pročitajte informacije u nastavku. Ako niste sigurni oko

toga da sami sebi dajete injekciju ili ako imate ikakvih pitanja, zamolite svog liječnika ili medicinsku

sestru za pomoć.

Injekcija se može pripremiti ili korištenjem dviju različitih igala za izvlačenje i ubrizgavanje otopine

ili korištenjem jedne kratke tanke injekcijske igle za oba koraka. Ovisno o lokalnoj kliničkoj praksi,

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći koju metodu koristiti. Molimo da slijedite njihove

upute.

Ampule Signifora čuvajte u skladu s uvjetima čuvanja koji su navedeni na kutiji.

Važne sigurnosne informacije

Oprez: Ampule čuvajte izvan dohvata djece.

Što mi treba

Da biste si dali injekciju treba Vam:

Jedna ampula Signifora

Vatice s alkoholom ili slično

Jedna sterilna štrcaljka

Jedna dugačka debela tupa sterilna igla za izvlačenje otopine (Vaš liječnik ili medicinska sestra

će Vam reći je li ona potrebna)

Jedna kratka tanka sterilna igla

Spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad

Mjesto primjene injekcije

Mjesto primjene injekcije je mjesto na Vašem tijelu na kojem si dajete injekciju. Signifor je

namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod

površine kože. Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju. Bol i nadražaj kože možete

izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto. Također trebate izbjegavati injekcije na

mjestima koja su bolna ili na kojima je koža nadražena.

Kako započeti

Kada ste spremni dati si injekciju, pažljivo slijedite korake navedene u nastavku:

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Upotrijebite nove štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu svaki put kad si dajete injekciju.

Upotrijebite štrcaljke i igle samo jednom. Nikad nemojte dijeliti igle i štrcaljke.

Izvadite ampulu iz kutije.

Pregledajte ampulu. NE KORISTITE ju ako je razbijena ili ako tekućina izgleda zamućeno ili

sadrži čestice. U takvim slučajevima vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Da bi se smanjila lokalna nelagoda preporučuje se da otopina bude na sobnoj temperaturi prije

primjene.

Ampule treba otvoriti netom prije primjene, a neiskorišteni dio lijeka potrebno je baciti.

Provjerite rok valjanosti i dozu

Provjerite rok valjanosti koji je naveden na naljepnici na ampuli (iza “EXP”) i provjerite da ampula

sadrži dozu koju Vam je propisao liječnik.

Lijek NE KORISTITE ako mu je istekao rok valjanosti ili ako doza nije odgovarajuća. U oba

slučaja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Kako ubrizgati Signifor

Korak 1:

Signifor otopina za injekciju nalazi se u ampuli čiji se

vrh može odlomiti. Obojana točka na gornjem dijelu

označava mjesto loma na vratu ampule. Lagano

kucnite ampulu prstom kako biste osigurali da nema

tekućine u gornjem dijelu ampule kada ju otvarate.

Korak 2:

Preporučeni postupak: držite ampulu uspravno tako da

je obojana točka okrenuta od Vas. Primite tijelo

ampule jednom rukom. Držeći jedan palac iznad a

drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na

mjestu loma. Jednom kad je ampula otvorena, stavite

ju uspravno na čistu, ravnu površinu.

Korak 3:

Uzmite sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite iglu. Ako

Vam je rečeno da koristite dvije igle, za ovaj korak

koristite dugačku debelu tupu iglu.

Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto

primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Korak 4:

Skinite zaštitni poklopac s igle. Stavite iglu u ampulu i

povucite klip kako biste izvukli cjelokupni sadržaj

ampule u štrcaljku.

Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, sada trebate

zamijeniti dugačku iglu s kratkom.

Korak 5:

Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, s

palcem na dnu klipa. Lagano kucnite štrcaljku prstima

kako biste izbacili mjehuriće zraka. Provjerite da

nema mjehurića zraka u štrcaljki tako što ćete

pritisnuti klip dok se na vrhu igle ne pojavi prva

kapljica.

Pazite da igla ništa ne dodiruje. Sada ste spremni za

ubrizgavanje.

Korak 6:

Nježno uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i

držeći iglu pod kutem od otprilike 45 stupnjeva (kako

je prikazano na slici) ubodite ju u kožu.

Lagano povucite klip kako biste provjerili da nije

probodena krvna žila. Ako vidite krv u štrcaljki, prvo

izvucite iglu iz kože, zatim zamijenite kratku iglu

novom i ubodite je u drugo mjesto primjene.

Korak 7:

Držeći kožu cijelo vrijeme, polako pritisnite klip do

kraja dok cjelokupna otopina nije ubrizgana. Držite

klip pritisnut i štrcaljku na mjestu 5 sekundi.

Korak 8:

Polako otpustite kožu i lagano izvucite iglu. Vratite

poklopac na iglu.

Korak 9:

Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u

spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti,

zatvoreni spremnik za otpad. Sav neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim

propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

pasireotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Signifor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

Kako primjenjivati Signifor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Signifor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Signifor i za što se koristi

Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Primjenjuje se za liječenje akromegalije u

odraslih bolesnika. Primjenjuje se i za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih

kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.

Akromegalija

Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi

(žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga). Zbog adenoma tijelo proizvodi previše hormona koji

kontroliraju rast tkiva, organa i kostiju, što rezultira povećanjem veličine kostiju i tkiva, osobito u

šakama i stopalima.

Signifor smanjuje proizvodnju tih hormona, a moguće i veličinu adenoma. Kao rezultat toga smanjuje

simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, pojačano znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i

bol u zglobovima.

Cushingova bolest

Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani

mozga) koje se zove adenom hipofize. Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva

adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona

koji se zove kortizol.

Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih

hormona, uključujući ACTH. Pasireotid funkcionira vrlo slično somatostatinu. Signifor tako može

blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te

poboljšati simptome Cushingove bolesti.

Obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je taj

lijek propisan.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

Nemojte primjenjivati Signifor

ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate teške probleme s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali:

probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim

(hipoglikemija),

srčane probleme kao što su nedavni srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti

kod koje srce ne može pumpati dovoljno krvi po tijelu) ili iznenadna i teška bol u grudnom košu

(obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu),

poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji

se zove “produženje QT intervala”, ili “QT produženje”,

niske razine kalija ili magnezija u krvi,

žučne kamence,

ili ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji se koriste za smanjivanje sposobnosti zgrušavanja

krvi), liječnik će Vam pratiti parametre koagulacije i možda prilagoditi dozu antikoagulansa.

Tijekom liječenja Signiforom

Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi. Liječnik će možda htjeti pratiti razinu

šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji

uzimate.

Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola. Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli

biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena

slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak. Ako se to dogodi, odmah se

obratite svom liječniku.

Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca. Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu

otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (“EKG”, ili

elektrokardiogram). Ako uzimate lijek za liječenje srca, liječnik će možda trebati prilagoditi

njegovu dozu.

Liječnik će možda periodički htjeti provjeriti i Vaš žučni mjehur, jetrene enzime i hormone

hipofize, budući da bi ovaj lijek mogao utjecati na sve njih.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina budući da nema dostupnih

podataka za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Signifor

Signifor bi mogao utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi. Ako primjenjujete druge lijekove

istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda

morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova. Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svakako recite liječniku ako uzimate:

lijekove koji se koriste kod presađivanja organa za smanjivanje aktivnosti imunološkog sustava

(ciklosporin),

lijekove koji se koriste za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne

bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:

inzulin

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici),

lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid,

prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron;

lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem

injekcije: eritromicin, pentamidin);

lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu);

lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin,

pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon);

lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin);

lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:

beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),

blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),

inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin),

lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ne smijete koristiti Signifor tijekom trudnoće osim ako to nije nužno. Ako ste trudni, mislite da

biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer nije poznato

prelazi li Signifor u majčino mlijeko.

Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme

liječenja. Upitajte svog liječnika o potrebi kontracepcije prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zato što neke

od nuspojava koje možete osjetiti dok primjenjujete Signifor, kao što su glavobolja, omaglica i umor,

mogu smanjiti Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Signifora

Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Signifor

Ovaj lijek će Vam primijeniti educirani zdravstveni radnik.

Koliko Signifora primijeniti

Akromegalija

Preporučena početna doza Signifora kod akromegalije je 40 mg svaka 4 tjedna. Nakon što ste započeli

liječenje, liječnik bi mogao ponovno procijeniti Vašu dozu. To bi moglo uključivati mjerenje razina

hormona rasta ili drugih hormona u Vašoj krvi. Ovisno o rezultatima i tome kako se osjećate, možda

će biti potrebno smanjiti ili povećati dozu Signifora koja se daje u svakoj injekciji. Doza ne smije

premašiti 60 mg. Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom za

akromegaliju, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od 20 mg.

Cushingova bolest

Uobičajena početna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 10 mg svaka 4 tjedna. Nakon što ste

započeli liječenje, liječnik bi mogao ponovno procijeniti Vašu dozu. To bi moglo uključivati mjerenje

razina kortizola u Vašoj krvi ili mokraći. Ovisno o rezultatima i tome kako se osjećate, možda će biti

potrebno smanjiti ili povećati dozu Signifora koja se daje u svakoj injekciji. Doza ne smije premašiti

40 mg.

Vaš liječnik će redovito provjeravati kako reagirate na liječenje Signiforom i odrediti koja je doza

najbolja za Vas.

Kako primjenjivati Signifor

Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam injekciju Signifora. Ako imate ikakvih pitanja, obratite

se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Signifor je namijenjen za primjenu u mišić. To znači da se ubrizgava kroz iglu u mišić na Vašoj

stražnjici.

Koliki dugo primjenjivati Signifor

Ovo je dugotrajna terapija, koja može trajati godinama. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje da bi

provjerio ima li terapija željeni učinak. Vaša terapija Signiforom treba se nastaviti dokle god Vam

liječnik kaže da je to potrebno.

Ako prestanete primjenjivati Signifor

Ako prekinete liječenje Signiforom, simptomi bi Vam se mogli vratiti. Stoga nemojte prestati

primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od

sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Visoka razina šećera u krvi. Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit

uz gubitak težine, umor.

Žučni kamenci. Možete osjetiti iznenadnu bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Niske razine kortizola. Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu,

povraćanje i niski krvni tlak.

Usporeni otkucaji srca.

Produženi QT interval (poremećeni električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na

pretragama).

Problemi s protokom žuči (kolestaza). Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede

stolice i svrbež.

Upala žučnog mjehura (kolecistitis).

Ostale nuspojave Signifora mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Proljev

Mučnina

Bol u abdomenu

Umor

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Zamor, umor, blijeda koža (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica)

Gubitak apetita

Glavobolja

Nadutost

Povraćanje

Omaglica

Bol, nelagoda, svrbež i oticanje na mjestu primjene injekcije

Promjena u rezultatima testova funkcije jetre

Poremećeni rezultati krvnih pretraga (znak visoke razine kreatin fosfokinaze, glikiranog

hemoglobina, lipaze u krvi)

Gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Promjena u rezultatima pretraga krvi za funkciju gušterače (amilaza)

Poremećena svojstva zgrušavanja krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Signifor

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i

napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Signifor sadrži

Djelatna tvar je pasireotid.

Signifor 10 mg: svaka bočica sadrži 10 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

Signifor 20 mg: svaka bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

Signifor 30 mg: svaka bočica sadrži 30 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

Signifor 40 mg: svaka bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

Signifor 60 mg: svaka bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

Drugi sastojci su:

U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)

(50:50).

U otapalu: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja

Signifor prašak je blago žućkasti do žućkasti prašak u bočici. Otapalo je bistra, bezbojna do blago

žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.

Signifor 10 mg dostupan je u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 10 mg

pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Signifor 20 mg dostupan je u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 20 mg

pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Signifor 30 mg dostupan je u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 30 mg

pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Signifor 40 mg je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 40 mg

pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Signifor 60 mg dostupan je u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 60 mg

pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Svako jedinično pakiranje sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku u zatvorenom podlošku s jednim

nastavkom za bočicu i jednom iglom za injekciju sa zaštitnim mehanizmom.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže

3 međupakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice

o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR PRAŠKA I OTAPALA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU

SAMO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU.

OPREZ:

Dva su ključna koraka u rekonstituciji Signifora. Ako ih se ne pridržavate, moguće je da nećete

moći pravilno primijeniti injekciju.

Set za primjenu injekcije mora dosegnuti sobnu temperaturu. Izvadite set za primjenu

injekcije iz hladnjaka i ostavite ga na sobnoj temperature najmanje 30 minuta prije

rekonstitucije, ali ne dulje od 24 sata.

Nakon što dodate otapalo, umjereno tresite bočicu najmanje 30 sekundi dok ne dobijete

jednoličnu suspenziju.

Uključeno u set za primjenu injekcije:

Jedna bočica koja sadrži prašak

Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo

Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka

Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom

Pažljivo slijedite upute u nastavku kako biste osigurali pravilnu rekonstituciju Signifor praška i

otapala za suspenziju za injekciju prije duboke intramuskularne injekcije.

Suspenzija Signifora smije se pripremiti tek neposredno prije primjene.

Signifor smije primjenjivati samo educirani zdravstveni radnik.

1. korak

Izvadite Signifor set za primjenu injekcije iz

hladnjaka.

OPREZ: Nužno je da započnete proces

rekonstitucije tek nakon što je set za primjenu

injekcije dosegnuo sobnu temperaturu.

Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje

30 minuta prije rekonstitucije, ali ne duže od

24 sata.

Napomena: Ako se ne upotrijebi u roku od

24 sata, set za primjenu injekcije može se vratiti u

hladnjak.

2. korak

Uklonite plastični zatvarač s bočice i očistite

gumeni čep bočice alkoholnom maramicom.

Uklonite film kojim je pokriveno pakiranje

nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi

nastavak za bočicu iz njegovog pakiranja.

Držeći pakiranje nastavka za bočicu, postavite

nastavak za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do

kraja prema dolje dok ne sjedne na svoje mjesto,

što ćete znati kad čujete “klik”.

Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu

podizanjem prema gore kako je prikazano.

30

min

3. korak

Uklonite zatvarač sa štrcaljke napunjene

otapalom i zavrtanjem pričvrstite štrcaljku na

nastavak za bočicu.

Polako gurnite klip do kraja kako biste prenijeli

cjelokupno otapalo u bočicu.

4. korak

OPREZ: Držite klip pritisnut i tresite bočicu

umjereno najmanje 30 sekundi kako bi se

prašak u potpunosti suspendirao. Ponovno

umjereno tresite još 30 sekundi ako se prašak

nije u potpunosti suspendirao.

5. korak

Preokrenite naopako štrcaljku i bočicu, polako

povucite klip unatrag i izvucite cjelokupni sadržaj

iz bočice u štrcaljku.

Odvrnite štrcaljku s nastavka za bočicu.

6. korak

Zavrtanjem pričvrstite iglu za injekciju sa

zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.

Uklonite zaštitni poklopac ravno s igle. Da biste

izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti

štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična.

Lagano kucnite po štrcaljki da uklonite vidljive

mjehuriće ako ih ima i izbacite ih iz štrcaljke.

Rekonstituirani Signifor sada je spreman da se

odmah primijeni.

7. korak

Signifor se smije primijeniti samo dubokom

intramuskularnom injekcijom.

Pripremite mjesto primjene injekcije alkoholnom

maramicom.

Ubodite iglu do kraja u lijevi ili desni gluteus pod

kutem od 90° u odnosu na kožu.

Polako povucite klip kako biste provjerili da niste

probili krvnu žilu (ubodite u drugo mjesto ako ste

probili krvnu žilu).

Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.

Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik

(kako je prikazano u 8. koraku).

8. korak

Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva

prikazana načina:

ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu

površinu (slika A),

ili prstom gurnite pregibni dio prema

naprijed (slika B).

Čut ćete “klik” kao potvrdu pravilne aktivacije.

Štrcaljku odmah odložite u spremnik za oštre

predmete.

Mjesta primjene

kut od

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of Cushing’s disease

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of Cushing’s disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Pasireotide,  for the: Treatment of acromegaly

Orphan designation: Pasireotide, for the: Treatment of acromegaly

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3037 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3036 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/051/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety