Sifrol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sifrol
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sifrol
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Sindrom nemirnih nogu
  • Terapijske indikacije:
  • Sifrol je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, samostalno (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, i. e. tijekom bolesti, ipak u kasnoj fazi kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan i fluktuacije terapijski učinak pojaviti (kraj doze ili 'on-off' fluktuacije).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000133
  • Datum autorizacije:
  • 14-10-1997
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000133
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SIFROL 0,088 mg tablete

SIFROL 0,18 mg tablete

SIFROL 0,35 mg tablete

SIFROL 0,7 mg tablete

SIFROL 1,1 mg tablete

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SIFROL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL

Kako uzimati SIFROL

Moguće nuspojave

Kako čuvati SIFROL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SIFROL i za što se koristi

SIFROL sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina

koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće

živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

SIFROL se primjenjuje u:

liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se primjenjivati sam ili u

kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL

Nemojte uzimati SIFROL:

ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SIFROL. Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali)

ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

Bolesti bubrega

Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom

povećavanja doze SIFROLA.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja SIFROLOM.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Augmentacija. Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji, te

uključivati druge udove.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom

količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj

ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za

stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili

boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze SIFROLA. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko

tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Djeca i adolescenti

SIFROL se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i SIFROL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste

nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SIFROLA i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (SIDA),

bolesti imunološkog sustava ljudi)

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa

malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija))

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja

SIFROLOM.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate

alkohol. U spomenutim slučajevima, SIFROL može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada

na strojevima.

SIFROL s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja SIFROLOM.

SIFROL se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja SIFROLOM.

Učinak SIFROLA na nerođeno dijete nije poznat. Stoga, ne uzimajte SIFROL tijekom trudnoće, osim

ako Vam to ne preporuči liječnik.

SIFROL se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. SIFROL može smanjiti stvaranje majčinog

mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena SIFROLA

neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

SIFROL može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko

se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

SIFROL je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s

Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.

Kako uzimati SIFROL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Možete uzimati SIFROL sa ili bez hrane. Progutajte tabletu s vodom.

Parkinsonova bolest

Ukupna dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta SIFROLA 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara

0,264 mg dnevno):

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta SIFROLA 0,088 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Ova se doza povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu

(doza održavanja).

2. tjedan

3. tjedan

Broj tableta

1 tableta SIFROLA

0,18 mg tri puta dnevno

2 tablete SIFROLA

0,088 mg tri puta dnevno

1 tableta SIFROLA

0,35 mg tri puta dnevno

2 tablete SIFROLA

0,18 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,54

Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje

doze. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno.

Također je moguća niža doza održavanja od tri SIFROLA 0,088 mg tablete dnevno.

Najniža doza održavanja

Najviša doza održavanja

Broj tableta

1 tableta SIFROL

0,088 mg tri puta dnevno

1 tableta SIFROL

1,1 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju

uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena

početna doza je 1 tableta SIFROLA 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega, uobičajena

početna doza je samo 1 tableta SIFROL 0,088 mg dnevno.

Sindrom nemirnih nogu

Doza se obično uzima jedanput dnevno, navečer, 2-3 sata prije spavanja.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta SIFROL 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara

0,088 mg dnevno):

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta SIFROL 0,088 mg

Ukupna dnevna doza (mg)

0,088

Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod

kontrolu (doza održavanja).

2. tjedan

3. tjedan

4. tjedan

Broj tableta

1 tableta SIFROL 0,18

2 tablete SIFROL 0,088

1 tableta SIFROL 0,35

2 tablete SIFROL 0,18

4 tablete SIFROL 0,088

1 tableta SIFROL 0,35

mg i 1 tableta SIFROL

0,18 mg

3 tablete SIFROL 0,18

6 tableta SIFROL 0,088

Ukupna dnevna

doza (mg)

0,18

0,35

0,54

Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta SIFROL 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli

pramipeksola).

Ako prestanete uzimati tablete na dulje od nekoliko dana te želite ponovno početi liječenje, morate

opet početi s najnižom dozom. Zatim možete doći do Vaše prethodno uzimane doze, kako ste učinili i

prvi puta. Posavjetujte se s liječnikom.

Liječnik će revidirati Vaše liječenje nakon 3 mjeseca kako bi odlučio treba li ili ne nastaviti s

liječenjem.

Bolesnici s bolestima bubrega

Ako imate tešku bolest bubrega, SIFROL možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.

Ako uzmete više SIFROLA nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

- Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

- Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. „Moguće

nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti SIFROL

Ne brinite. Jednostavno izostavite tu dozu u cijelosti i zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.

Nemojte pokušavati nadoknaditi propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati SIFROL

Ne prekidajte uzimanje SIFROLA bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti

uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja

simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje SIFROLOM. Iznenadan

prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji

može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

akinezija (gubitak pokretnosti mišića)

ukočenost mišića

vrućica

nestabilni krvni tlak

tahikardija (ubrzan rad srca)

smetenost

smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako patite od Parkinsonove bolesti, moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:

potreba za neuobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor

nesanica

prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni tlak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje (osjećaj mučnine)

gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

zablude (deluzije)

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

Nesposobnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

Snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

Promijenjen ili povećan interes za seksom i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani spolni nagon.

Pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

Prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(izjedanje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka SIFROL: mogu se javiti depresija, apatija,

tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on/ona će prodiskutirati o

načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti, s obzirom da ove

nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.

Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Ako patite od sindroma nemirnih nogu, možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

- mučnina

Često:

promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica i pospanost

umor

glavobolja

neobični snovi

zatvor

omaglica

povraćanje

Manje često:

potreba za neuobičajenim ponašanjem*

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka i otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)*

zablude (deluzije)*

amnezija (poremećaj pamćenja)*

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

porast tjelesne težine

hipotenzija (niski krvni tlak)

prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

nemir

poremećaj vida

gubitak težine uključujući smanjeni apetit

- zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)*

Nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.*

promijenjeno ili povećano zanimanje za seksom i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili

druge, na primjer, povećani spolni nagon.*

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(izjedanje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*

delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*

Nepoznato:

Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka SIFROL: mogu se javiti depresija, apatija,

tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima

njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti, s obzirom da ove

nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.

Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SIFROL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite tableta od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SIFROL sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol.

Jedna tableta sadrži: 0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg; ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg;

0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; ili 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.

Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K25,

magnezijev stearat.

Kako SIFROL izgleda i sadržaj pakiranja

SIFROL 0,088 mg tablete su bijele, okruglog oblika, plosnate, bez razdjelne crte.

SIFROL 0,18 mg tablete i SIFROL 0,35 mg tablete su bijele, ovalnog oblika, plosnate. Tablete imaju

razdjelnu crtu na obje strane i mogu se prepoloviti.

SIFROL 0,7 mg tablete i SIFROL 1,1 mg tablete su bijele, okruglog oblika, plosnate. Tablete imaju

razdjelnu crtu na obje strane i mogu se prepoloviti.

Sve tablete imaju utisnut simbol tvrtke Boehringer Ingelheim na jednoj strani te oznake P6, P7, P8, P9

ili P11 na drugoj strani, što, istim redoslijedom, predstavlja jačine tableta od 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35

mg, 0,7 mg i 1,1 mg.

Sve jačine lijeka SIFROL dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10

blistera (30 ili 100 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SIFROL 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

SIFROL 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

SIFROL 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem

SIFROL 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem

SIFROL 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

SIFROL 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem

SIFROL 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SIFROL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL

Kako uzimati SIFROL

Moguće nuspojave

Kako čuvati SIFROL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SIFROL i za što se koristi

SIFROL sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina

koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće

živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

SIFROL se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se

primjenjivati sam ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa (drugi lijek protiv Parkinsonove

bolesti).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL

Nemojte uzimati SIFROL:

ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SIFROL.

Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito

sljedeće:

Bolesti bubrega

Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu

Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom

povećavanja doze SIFROLA.

Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja SIFROLOM.

Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili

žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju

poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom

količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj

ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za

stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili

boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze SIFROLA. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko

tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar

postupno oslobađa nakon što se tableta proguta. Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni

sustav i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete. Obavijestite svog liječnika

ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

SIFROL se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i SIFROL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste

nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SIFROLA i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (SIDA),

bolesti imunološkog sustava ljudi)

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa

malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija))

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja

SIFROLOM.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate

alkohol. U spomenutim slučajevima, SIFROL može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada

na strojevima.

SIFROL s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja SIFROLOM.

SIFROL se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja SIFROLOM.

Učinak SIFROLA na nerođeno dijete nije poznat. Stoga, ne uzimajte SIFROL tijekom trudnoće, osim

ako Vam to ne preporuči liječnik.

SIFROL se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. SIFROL može smanjiti stvaranje majčinog

mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena SIFROLA

neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

SIFROL može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko

se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

SIFROL je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s

Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.

Kako uzimati SIFROL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Uzimajte SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike isto

vrijeme.

Možete uzimati SIFROL sa ili bez hrane. Progutajte tabletu s vodom.

Ne žvačite, dijelite, ili drobite tablete s produljenim

oslobađanjem. Ako to učinite, postoji rizik od

predoziranja, jer može doći do prebrzog oslobađanja

lijeka u tijelo.

Tijekom prvog tjedna, uobičajna dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7

dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Režim doziranja SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem

Tjedan

Dnevna doza (mg)

Broj tableta

0,26

Jedna SIFROL 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem

0,52

Jedna SIFROL 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem

dvije SIFROL 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

1,05

Jedna SIFROL 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem

dvije SIFROL 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

četiri SIFROL 0,26 tablete s produljenim oslobađanjem.

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati.

Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno.

Također je moguća niža doza održavanja od jedne SIFROL 0,26 mg tablete s produljenim

oslobađanjem dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg

tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna. Nakon toga, liječnik će

povisiti učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan. Ako je

potrebno daljnje povisivanje doze, liječnik ju može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s

pramipeksolom. Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se

liječniku čim je prije moguće.

Ako se prebacujete sa SIFROL tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Liječnik će započeti s dozom SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi

SIFROL tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite SIFROL tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na

drugu terapiju. Zatim uzmite SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte

više SIFROL tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više SIFROLA nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet

Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod

dijelom 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste zaboravili uzeti SIFROL

Ako ste zaboravili uzeti dozu SIFROLA te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja,

uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Ako se sjetite nakon više

od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati SIFROL

Ne prekidajte uzimanje SIFROLA bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti

uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja

simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje SIFROLOM. Iznenadan

prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji

može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

akinezija (gubitak pokretnosti mišića)

ukočenost mišića

vrućica

nestabilni krvni tlak

tahikardija (ubrzan rad srca)

smetenost

smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:

potreba za neoobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor

nesanica

prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (niski krvni tlak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje

gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

zablude (deluzije)

prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost

gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

nemir

zaduha (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi

Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.*

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, povećani spolni nagon.

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje

(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka SIFROL: mogu se javiti depresija, apatija,

tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima

njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti, s obzirom da ove

nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.

Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SIFROL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SIFROL sadrži

Djelatna tvar je pramipeksol.

Jedna tableta sadrži 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg; ili 3,15 mg pramipeksola u

obliku 0,375 mg; 0,75 mg; 1,5 mg; 2,25 mg; 3 mg; 3,75 mg; ili 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po

istom redoslijedu.

Drugi sastojci su hipromeloza 2208, kukuruzni škrob, karbomer 941, bezvodni koloidni silicijev

dioksid, magnezijev stearat.

Kako SIFROL izgleda i sadržaj pakiranja

SIFROL 0,26 mg i 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje,

okruglog oblika, te imaju kose rubove.

SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do

gotovo bijele boje i ovalnog oblika.

Sve tablete imaju simbol tvrtke Boehringer Ingelheim otisnut s jedne strane i oznake P1, P2, P3, P12,

P4, P13, ili P5 s druge strane, koji predstavljaju jačinu tableta od 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg,

2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg, po istom redoslijedu.

Sve jačine lijeka SIFROL dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 1, 3, ili

10 blistera (10, 30 ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za pramipeksol, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Sindrom ustezanja od agonista dopamina

U izvještajnom razdoblju, u četiri objavljena rada opisano je pet slučajeva sindroma ustezanja od

agonista dopamina nakon prestanka primjene pramipeksola. U dva slučaja je došlo do poboljšanja ili

se sindrom povukao nakon ponovnog uvođenja pramipeksola, čime je dokazan nestanak simptoma

nakon ponovnog uzimanja lijeka (engl. positive dechallenge).

Kumulativni dokazi uključuju tri nedavno objavljena opservacijska ispitivanja, od kojih je jedno imalo

prospektivan dizajn. U ispitivanju iz 2010. godine, sindrom ustezanja od agonista dopamina nastao je

u pet od 26 ispitanika tijekom postupnog ukidanja agonista dopamina. U svih pet ispitanika postupno

se ukidao pramipeksol. U dva bolesnika opisana je pojava simptoma nakon sniženja doze ili prestanka

uzimanja (engl. positive rechallenge) i nestanak tih simptoma nakon povećanja doze ili ponovnog

uvođenja lijeka (engl. positive dechallenge), što se u jednog ispitanika ponovilo više puta. U druga dva

ispitivanja, od 84 odnosno 51 bolesnika kojima se ukinula terapija agonistima dopamina, njih 13

odnosno 12 razvilo je sindrom ustezanja od agonista dopamina, s time da je pet odnosno četiri od njih

uzimalo pramipeksol. To odgovara učestalosti sindroma ustezanja od agonista dopamina od 15, 19

odnosno 24% bolesnika koji su prekinuli uzimanje agonista dopamina u ta tri ispitivanja.

Predloženi mehanizam nastanka sindroma povezan je s mehanizmom poremećaja kontrole impulsa i

drugim poremećajima ovisnosti povezanima sa stanjem deficita u sustavu nagrađivanja zbog

poremećene funkcije mezokortikolimbičkih dopaminergičkih puteva.

Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je u informacije o lijeku potrebno uključiti

upozorenje s dodatnim informacijama o „sindromu ustezanja od agonista dopamina“ uz upućivanje na

dijelove 4.2 i 4.8, gdje također treba dodati „sindrom ustezanja od agonista dopamina“ kao nuspojavu

s nepoznatom učestalošću.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanim PSUR-ovima, PRAC je smatrao da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže pramipeksol bile opravdane.

U RMP-u, rizik „abnormalno ponašanje“ potrebno je promijeniti u „poremećaj kontrole nagona“, a

rizik „ponašanje zasnovano na odgovoru“ potrebno je promijeniti u „sindrom poremećene regulacije

dopamina“.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za pramipeksol

CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) pramipeksol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety