Sialanar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sialanar
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sialanar
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje
  • Područje terapije:
  • sijaloreje
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje ozbiljne sijalurke (kronično patološko drooliranje) kod djece i adolescenata u dobi od 3 godine i starijih s kroničnim neurološkim poremećajima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003883
  • Datum autorizacije:
  • 15-09-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003883
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

EPAR, sažetak za javnost

Sialanar

glikopironijev bromid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sialanar.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sialanar.

Praktične informacije o primjeni lijeka Sialanar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Sialanar i za što se koristi?

Sialanar je lijek za liječenje slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata (u dobi od tri godine i

starijih) s bolestima koje utječu na živčani sustav kao što su cerebralna paraliza, epilepsija i

neurodegenerativne bolesti. Sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.

Kako se Sialanar koristi?

Lijek Sialanar dostupan je kao otopina koja se uzima kroz usta tri puta dnevno, jedan sat prije ili dva

sata poslije obroka. Početna doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Doza se zatim prilagođava,

ovisno o odgovoru bolesnika na lijek i nuspojavama.

Lijek Sialanar mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju djece s bolestima živčanog sustava i izdaje

se samo na recept.

Kako djeluje Sialanar?

Djelatna tvar u lijeku Sialanar, glikopironijev bromid, onemogućuje djelovanje receptora u žlijezdama

slinovnicama koji se nazivaju muskarinski receptori. Ti receptori potiču stvaranje sline kada ih

aktiviraju živci iz mozga. Očekuje se da će blokiranjem receptora lijek pomoći u smanjenju sline koju

proizvode žlijezde i tako smanjiti slinjenje.

Sialanar

EMA/524241/2016

Stranica 2/3

Koje su koristi lijeka Sialanar dokazane u ispitivanjima?

Dvije objavljene studije pokazale su da je glikopironijev bromid učinkovit u smanjenju slinjenja u djece

i adolescenata s bolestima živčanog sustava, mjereno standardnom ljestvicom za ocjenjivanje koja se

naziva mTDS (prema kojoj ocjena 1 znači izostanak slinjenja, a ocjena 9 obilno slinjenje).

U jednom od ispitivanja na 38 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, u

otprilike 74 % bolesnika koji su uzimali glikopironijev bromid ocjene su se smanjile za tri ili više boda

nakon osam tjedana, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo (slijepo liječenje).

Drugo je ispitivanje uključivalo 27 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, a

koji su dobivali glikopironijev bromid ili placebo tijekom osam tjedana, nakon čega im je sljedećih

osam tjedana zamijenjena terapija. To je ispitivanje bilo usmjereno na prosječne konačne ocjene

slinjenja nakon osam tjedana liječenja, a koje su bile 1,9 u bolesnika koji su primali glikopironijev

bromid i 6,3 u bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Sialanar?

Najčešće su nuspojave lijeka Sialanar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) razdražljivost,

navala crvenila, začepljen nos, smanjeno izlučivanje u dišnim putevima, suha usta, zatvor, proljev,

povraćanje i nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina). Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Sialanar potražite u uputi o lijeku.

Lijek Sialanar ne smije se primjenjivati u bolesnika s glaukomom (bolest očiju), retencijom urina,

teškim oštećenjem bubrega, bolesnika koji su imali određene bolesti probavnog trakta ili mijasteniju

gravis (bolest koja zahvaća mišiće). Također se ne smije primjenjivati u trudnica ili bolesnika koji

uzimaju tablete koje sadrže kalijev klorid ili kapsule ili lijekove koji imaju antikolinergičko djelovanje.

Potpuni popis ograničenja za lijek Sialanar potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Sialanar odobren?

Glikopironijev bromid u širokoj je uporabi u EU-u kao lijek za liječenje slinjenja, a objavljene studije

pokazuju da je djelotvoran u liječenju slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata s bolestima

živčanog sustava koje mogu utjecati na njihovu kvalitetu života. U pogledu rizika lijeka, nuspojave koje

nastaju primjenom glikopironijeva bromida mogu se kontrolirati odgovarajućim nadzorom bolesnika i

prilagodbom doze.

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključilo da koristi od

lijeka Sialanar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje

lijeka u promet u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sialanar?

Kako bi liječnicima koji propisuju lijek i njegovateljima pomogla da upotrebljavaju lijek na što sigurniji

način, tvrtka koja lijek Sialanar stavlja na tržište osigurat će edukativne materijale s informacijama o

propisnoj primjeni lijeka i kontroli nuspojava.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Sialanar nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Sialanar

EMA/524241/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Sialanar

Cjeloviti EPAR za lijek Sialanar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Sialanar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sialanar 320 µg/ml oralna otopina

glikopironij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.

Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sialanar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar

Kako primjenjivati Sialanar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sialanar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sialanar i za što se koristi

Sialanar je lijek koji sadrži djelatnu tvar glikopironij.

Glikopironij pripada skupini lijekova poznatih kao kvaterni amonijevi antikolinergici, a to su lijekovi

koji blokiraju ili smanjuju prijenos između živčanih stanica. Taj smanjeni prijenos može dovesti do

deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.

Sialanar se koristi za liječenje pretjeranog stvaranja sline (sijaloreje) u djece i adolescenata od

navršene 3. godine.

Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića.

Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica. Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama,

infekcijama zuba ili usta.

Sialanar djeluje na žlijezde slinovnice i smanjuje stvaranje sline.

2.

Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar

Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:

ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

je trudna ili doji

ima glaukom (povišeni očni tlak)

ne može u potpunosti isprazniti mjehur (retencija urina)

ima tešku bolest bubrega

ima opstrukciju želuca (stenozu pilorusa) ili crijeva, što uzrokuje povraćanje

ima proljev (učestale i meke, vodenaste stolice)

ima ulcerozni kolitis (upalu crijeva)

ima bolove i oticanje trbuha (paralitički ileus)

ima mijasteniju gravis (slabost mišića i umor)

uzima neki od sljedećih lijekova (vidjeti dio Ostali lijekovi i Sialanar):

kalijev klorid u krutom obliku za primjenu kroz usta;

antikolinergičke lijekove.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Sialanar ako Vaše dijete ima:

bolest srca, zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca ili povišeni krvni tlak

probavne poremećaje (zatvor; kronična žgaravica i loša probava)

povišenu tjelesnu temperaturu (vrućica)

nemogućnost normalnog znojenja

probleme s bubrezima ili otežano mokrenje

abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vaše dijete, prije primjene lijeka

Sialanar obratite se liječniku ili ljekarniku.

Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim

temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara. Za toplog vremena

provjerite s djetetovim liječnikom je li potrebno smanjiti dozu lijeka Sialanar.

Smanjeno lučenje sline može povećati rizik od bolesti zuba, zbog čega je potrebno svakodnevno prati

zube i voditi dijete na redovne kontrole zdravlja zubi.

Djeci s bubrežnim tegobama možda će biti potrebno dati nižu dozu.

Ako Vam se čini da djetetu nije dobro, provjerite djetetovo bilo. Prijavite vrlo spore ili vrlo brze

otkucaje srca djetetovu liječniku.

Djeca mlađa od 3 godine

Lijek je napravljen kao oralna formulacija (lijek koji se primjenjuje kroz usta) i doza namijenjena

isključivo primjeni u djece i adolescenata od navršene 3. godine.

Ne preporučuje se uporaba lijeka Sialanar u djece mlađe od 3 godine.

Drugi lijekovi i Sialanar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti

bilo koje druge lijekove.

Primjena lijeka Sialanar sa sljedećim lijekovima može utjecati na način na koji djeluje Sialanar ili

navedeni lijek ili može povećati rizik od nuspojava:

kalijev klorid

u krutom obliku za primjenu kroz usta (vidjeti prethodno navedeni dio

„Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:”)

antikolinergički lijekovi

(vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijete

ili adolescent:”)

spazmolitici,

koji se koriste za liječenje

mučnine ili povraćanja, npr. domperidon i

metoklopramid

topiramat

, koji se koristi za liječenje epilepsije

antihistaminici

, koji se koriste za liječenje nekih alergija

neuroleptici/antipsihotici

(klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih

mentalnih bolesti

sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava

(botulinum toksin)

antidepresivi

(triciklički antidepresivi)

opioidi

, koji se koriste za liječenje jake boli

kortikosteroidi

, koji se koriste za liječenje upala

Za dodatne informacije o tome koje lijekove izbjegavati dok uzimate Sialanar obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Dugotrajna primjena

Dugotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Sialanar nije ispitana za liječenje dulje od 24 tjedna. O

dugotrajnoj primjeni lijeka Sialanar razgovarajte s djetetovim liječnikom svaka 3 mjeseca kako biste

provjerili je li Sialanar i dalje primjeren za dijete.

Trudnoća i dojenje

Ovaj je lijek namijenjen isključivo primjeni u djece i adolescenata. Sialanar se ne smije primjenjivati

ako je bolesnica trudna (ili bi mogla biti trudna) ili doji (vidjeti dio 2, „Nemojte davati”). Razgovarajte

s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju. To može utjecati na obavljanje poslova koji zahtijevaju

određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima. Nakon što primi

Sialanar, bolesnik ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili raditi sa strojevima do potpunog

povrata vida i koordinacije. Ako trebate dodatni savjet, obratite se svom liječniku.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sialanar

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po najvećoj dozi tj. sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati Sialanar

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:

Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka Sialanar. Početna doza izračunava se na temelju

tjelesne težine djeteta. O povećanju doze odlučit će djetetov liječnik na temelju tablice navedene u

nastavku, a odluka će ovisiti o djelovanju lijeka Sialanar i nuspojavama koje se javljaju kod bolesnika

(zbog toga je u tablici navedeno nekoliko razina doze). Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s

primjenom lijeka Sialanar. O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu

liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem

trenutku.

Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje

pravi lijek za Vaše dijete.

Tjelesna težina

1. razina

doze

2. razina

doze

3.razina

doze 3

4. razina

doze

5. razina

doze

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.

Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane. Nemojte dozu davati s hranom

koja sadrži velike količine masnoće.

Put primjene

Sialanar se uzima kroz usta.

Upute za uporabu

Korištenje oralne štrcaljke

Uklonite zatvarač siguran za djecu s boce.

Umetnite nastavak za štrcaljku, koji u sebi ima rupu, u grlo boce (to je možda već učinio ljekarnik).

Umetnite kraj oralne štrcaljke u nastavak za štrcaljku i učvrstite.

Držite oralnu štrcaljku u nastavku za štrcaljku i okrenite bocu naopako. Nježno povucite klip do

potrebne razine (vidjeti tablice za točnu dozu). Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu. Najveći

volumen najviše doze iznosi 6 ml.

Postavite bocu u uspravni položaj.

Držeći bocu i nježno zakrećući oralnu štrcaljku, izvadite oralnu štrcaljku iz boce.

Postavite oralnu štrcaljku u djetetova usta i polako pritišćite klip kako biste lagano ispustili lijek.

Nakon korištenja ostavite nastavak za štrcaljku u grlu boce.

Vratite zatvarač.

Nakon svake uporabe (odnosno, triput dnevno) isperite oralnu štrcaljku toplom vodom i ostavite da se

osuši.

Ako vaše dijete prima lijek putem sonde (cjevčice) za hranjenje, nakon što primijenite lijek, isperite

sondu s 10 ml vode.

Ako djetetu date previše lijeka Sialanar

U svrhu sprječavanja nastanka nuspojava lijeka Sialanar uočenih kod pogrešaka u doziranju ili

predoziranja, važno je da svaki put date točnu dozu.

Prije davanja lijeka Sialanar provjerite na štrcaljki jeste li navukli lijek do točne razine.

Ako ste dali previše lijeka Sialanar, odmah potražite liječničku pomoć, čak i ako se čini da je dijete u

redu.

Ako ste zaboravili primijeniti Sialanar

Primijenite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako djetetu prestanete davati Sialanar

Ne očekuje se da će doći do pojave tegoba uzrokovanih prestankom uzimanja (ustezanjem) lijeka

Sialanar. Djetetov liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom Sialanar ako smanjenje doze ne

dovodi do povlačenja nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo koje od ozbiljnih nuspojava navedenih u nastavku, prestanite s primjenom lijeka

i odmah potražite pomoć liječnika.

Zatvor (otežano pražnjenje stolice) – vrlo često

Otežano mokrenje (retencija urina) – vrlo često

Upala pluća (teška infekcija prsišta) – često

Alergijske reakcije (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača),

otežano disanje ili gutanje, omaglica) – učestalost nije poznata

Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. U slučaju nastanka tih nuspojava

odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i ponesite lijek.

Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) – učestalost

nije poznata

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Suha usta

Otežano pražnjenje stolice (zatvor)

Proljev

Mučnina (povraćanje)

Navala crvenila

Začepljenost nosa

Nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina)

Smanjeno izlučivanje sekreta u dišnim putevima;

Razdražljivost

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Infekcija gornjeg dišnog sustava;

Upala pluća (teška infekcija dišnog sustava)

Infekcija mokraćnog sustava

Omamljenost

Uznemirenost

Vrućica (pireksija)

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Osip

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Zadah iz usta (halitoza)

Gljivična infekcija jednjaka (ezofagealna kandidijaza)

Abnormalne kontrakcije probavnog sustava tijekom unosa hrane (poremećaj

gastrointestinalnog motiliteta)

Poremećaj mišića i živaca crijeva koji uzrokuje opstrukciju ili blokadu (pseudoopstrukcija)

Širenje očnih zjenica (midrijaza)

Nevoljna kretnja oka (nistagmus)

Glavobolja

Dehidracija

Žeđ za toplog vremena

Ostale nuspojave koje mogu nastati kod primjene antikolinergika, ali čija učestalost s

glikopironijem nije poznata

alergijska reakcija (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača),

otežano disanje ili gutanje, omaglica)

teška alergijska reakcija (angioedem); znakovi uključuju oticanje, pretežno jezika, usana, lica

ili grla

nemir; prekomjerna aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustracija; promjene raspoloženja; ispadi

bijesa ili pretjerane reakcije; pretjerana osjetljivost; ozbiljnost ili tuga; česte epizode plača;

plašljivost

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća

očiju

usporeni otkucaji srca nakon čega slijede ubrzani otkucaji srca; osjećaj lupanja srca i

nepravilni otkucaji srca

upala i oticanje sinusa (sinusitis)

mučnina

suha koža;

smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.

hitna potreba za mokrenjem;

Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu

reći kako se osjećaju.

Ako smatrate da je nakon povećanja doze došlo do problematične nuspojave, smanjite dozu na

prethodno primjenjivanu manju dozu i obratite se liječniku.

Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sialanar

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

„Rok valjanosti”: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.

Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sialanar sadrži

Djelatna tvar je glikopironij.

Jedan ml otopine sadrži 400 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara 320 mikrograma

glikopironija.

Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 koji sadrži važne informacije o nekim

sastojcima lijeka Sialanar, aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna

kiselina (E330) i pročišćena voda.

Kako Sialanar izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina Sialanar bistra je bezbojna tekućina. Dolazi u staklenoj boci jantarne boje od 250 ml, u

kartonskoj kutiji. Svaka kutija sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od 8 ml i jedan nastavak za

štrcaljku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proveca Ltd

Daresbury Innovation Centre

Keckwick Lane

Daresbury

Halton

Cheshire

WA4 4FS

Ujedinjena Kraljevina

medinfo@proveca.co.uk

Proizvođač

BCM Ltd

Nottingham

NG90 2PR

Ujedinjena Kraljevina

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety