Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy
Sialorrhea
Symptomatická liečba závažnej sialorrhoe (chronické ochorenie srdca) u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Revision: 10
oprávnený
2016-09-15
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIALANAR 320 MIKROGRAMOV/ML PERORÁLNY ROZTOK glykopyrónium POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. − Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sialanar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar 3. Ako užívať Sialanar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sialanar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIALANAR A NA ČO SA POUŽÍVA Sialanar obsahuje účinnú látku glykopyrónium. Glykopyrónium patrí do skupiny liekov známych ako kvartérne amóniové anticholínergiká, čo sú lieky, ktoré blokujú alebo znižujú prenos medzi nervovými bunkami. Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny. Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších. Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov. Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov. Akútna sialorea môže súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami úst. Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 320 mikrogramom glykopyrónia. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba závažnej sialorey (chronického patologického slinenia) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších s chronickými neurologickými poruchami. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Sialanar majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov s neurologickými poruchami. Dávkovanie Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia – deti a dospievajúci vo veku 3 roky a starší _ Dávkovací režim pre glykopyrónium je založený na hmotnosti dieťaťa a začína sa dávkovaním približne 12,8 mikrogramov/kg na dávku (čo zodpovedá 16 mikrogramom/kg na dávku glykopyróniumbromidu) trikrát denne a potom sa dávka každých 7 dní zvyšuje, ako sa uvádza v tabuľke 1. Titrácia dávky má pokračovať dovtedy, kým účinnosť nie je v rovnováhe s nežiaducimi účinkami a dávka je upravená smerom nahor alebo nadol, až do maximálnej individuálnej dávky 64 mikrogramov glykopyrónia/kg telesnej hmotnosti alebo 6 ml (1,9 mg glykopyrónia, čo zodpovedá 2,4 mg glykopyróniumbromidu) trikrát denne, podľa toho, ktorá hodnota je nižšia. Titrácia dávky sa má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potre Pročitajte cijeli dokument