Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Bromure de Glycopyrronium
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Médicaments pour troubles gastro-intestinaux fonctionnels
Sialorrhée
Traitement symptomatique des grave sialorrhoea (baver pathologiques chroniques) chez les enfants et adolescents âgés de 3 ans et plus atteints de troubles neurologiques chroniques.
Revision: 10
Autorisé
2016-09-15
25 B. NOTICE 26 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR SIALANAR 320 MICROGRAMMES/ML SOLUTION BUVABLE glycopyrronium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament a été personnellement prescrit pour votre enfant uniquement. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant. − Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer Sialanar 3. Comment utiliser Sialanar 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sialanar 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SIALANAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Sialanar contient le principe actif glycopyrronium. Le glycopyrronium appartient à un groupe de médicaments dénommés ammonium quaternaires anticholinergiques, agents qui bloquent ou qui réduisent la transmission entre les cellules nerveuses. La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive. Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents. La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles. Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage. La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections bucca Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 400 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalents à 320 microgrammes de glycopyrronium. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml contient 2,3 mg de benzoate de sodium (E211). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Sialanar doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des patients pédiatriques atteints de troubles neurologiques. Posologie En raison de l'absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique – enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents _ La posologie pour le glycopyrronium est basée sur le poids de l'enfant, en commençant par environ 12,8 microgrammes/kg par dose (équivalent à 16 microgrammes/kg par dose de bromure de glycopyrronium), trois fois par jour et en augmentant la posologie selon les doses mentionnées dans le tableau 1 ci-dessous, tous les 7 jours. Il convient de poursuivre la titration de la dose jusqu'à ce que l'efficacité s'équilibre par rapport aux effets indésirables et il convient d’augmenter ou diminuer la dose selon les besoins, jusqu'à une dose individuelle maximale de 64 microgrammes/kg de poids corporel de glycopyrronium ou 6 ml (1,9 mg de glycopyrronium, équivalent à 2,4 mg de bromure de glycopyrronium) trois fois par jour, la dose la plus faible étant retenue. Les titrations de dose doivent être réalisées en concertation avec le soi Pročitajte cijeli dokument