Sevredol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sevredol 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg morfinsulfata što odgovara 7,5 mg morfina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sevredol 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-915182609-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-915182609-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-915182609
  • Datum autorizacije:
  • 06-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sevredol 10 mg filmom obložene tablete

Sevredol 20 mg filmom obložene tablete

morfinsulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sevredol

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevredol?

Kako uzimati Sevredol?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sevredol?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sevredol

i za što se koristi?

Sevredol sadrži kao djelatnu tvar morfinsulfat. Morfin pripada skupini jakih lijekova protiv bolova

koji se zovu opioidi.

Sevredol tablete se koriste za ublažavanje jakih bolova u odraslih i djece starije od 3 godine.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevredol?

Nemojte uzimati Sevredol

ako ste alergični na morfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate poteškoća s disanjem kao što je opstruktivna bolest pluća ili depresija disanja.

Liječnik će Vam reći ako imate ta stanja. Simptomi mogu uključivati ostajanje bez daha, kašalj

ili usporenije i slabije disanje od očekivanog;

ako ste pretrpjeli povredu glave koja uzrokuje jake glavobolje ili osjećaj mučnine, jer tablete

mogu pogoršati te simptome ili prikriti težinu povrede;

ako ste u stanju u kojem Vaše tanko crijevo ne radi kako treba (paralitički ileus), ako imate

usporeno pražnjenje želuca ili jaku bolu u trbuhu (akutni abdomen);

ako ste nedavno imali akutnu bolest jetre;

ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) koji se koriste za

liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti. Obavijestite liječnika ako ste uzimali ovu vrstu

lijekova u prethodna dva tjedna.

Ovaj lijek nemojte dati djetetu mlaĎem od 3 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sevredol.

Recite Vašem liječniku ili ljekarniku u slučaju da:

imate problema s disanjem kao što je poremećaj plućne funkcije. Liječnik će Vam reći ako

imate to stanje. Simptomi mogu uključivati ostajanje bez daha i kašalj;

bolujete od teške bronhalne astme;

H A L M E D

06 - 03 - 2017

O D O B R E N O

imate ograničen protok zraka u dišnom sustavu

imate slabo aktivnu štitnjaču (hipotireoidizam), problema s bubrezima ili jetrom jer ta stanja

mogu zahtijevati manju dozu ovog lijeka;

imate jaku glavobolju ili osjećaj mučnine, jer to može upućivati na povišen tlak u lubanji;

imate konvulzije (oboljenja koja uzrokuju grčeve, npr. epilepsija);

imate nizak krvni tlak sa smanjenim volumenom krvi (hipotenziju s hipovolemijom);

imate srčane probleme nakon dugotrajnog plućnog oboljenja (cor pulmonale);

bolujete od upale gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leĎima (pankreatitisa) ili imate

probleme s žučnim mjehurom;

imate upalne poremećaje crijeva;

imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate);

imate oslabljenu funkciju adrenalne žlijezde. Vaša adrenalna žlijezda ne radi dobro što može

uzrokovati simptome koji uključuju slabost, gubitak tjelesne mase, omaglica, osjećaj mučnine;

ste ovisni ili ste nekada bili ovisni o uzimanju alkohola ili droga;

ste imali simptome odvikavanja, kao što su uznemirenost, tjeskoba, drhtanje ili znojenje nakon

prestanka konzumiranja alkohola ili droga.

Ako trebate ići na bilo kakvu operaciju dok uzimate Sevredol, obavijestite liječnika, zubara ili

medicinksu sestru da uzimate ove tablete.

U bolesnika koji dugotrajno uzimaju ovaj lijek može se razviti tolerancija i potreba za sve većim

dozama za suzbijanje bolova. Dugotrajna primjena ovog lijeka može uzrokovati fizičku ovisnost, a

nakon nagloga prekida liječenja moguć je razvoj sindroma ustezanja (može se očitovati pojavom

sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 3 godine starosti.

Drugi lijekovi i Sevredol

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Istodobno uzimanje Sevredola s nekim drugim lijekovima može promijeniti njegov terapijski učinak

ili učinak istodobno primijenjenih lijekova.

Ove tablete ne smiju se koristiti istodobno i/ili unutar najmanje dva tjedna od uzimanja zadnje doze

inhibitora monoaminooksidaze koji se koriste za liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti

(vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati”).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da:

uzimate lijekove za spavanje (npr. trankvilizatore, hipnotike ili sedative);

uzimate lijekove za psihijatrijske ili mentalne poremećaje (kao što su fenotiazini);

uzimate lijekove za opuštanje mišića;

uzimate cimetidin za liječenje čira, slabe probave ili žgaravice;

ste nedavno dobili anestetik (lijek koji svojim djelovanjem dovodi do gubitka osjećaja i

svijesti);

uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka;

uzimate neki drugi jaki analgetik ili lijek za ublažavanje bolova (kao što je buprenorfin, nalbufin

ili pentazocin);

uzimate rifampicin za liječenje tuberkuloze;

uzimate ritonavir za liječenje AIDS-a;

uzimate gabapentin za liječenje epilepsije.

H A L M E D

06 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Sevredol s hranom, pićem i alkoholom

Konzumiranje alkohola tijekom liječenja s ovim lijekom može uzrokovati pospanost. Ako se ovo

odnosi na Vas, izbjegavajte konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje tijekom trudnoće i poroĎaja jer je moguća depresija disanja u

novoroĎenčeta. Primjena lijeka je moguća tek nakon pažljive procjene moguće koristi primjene za

majku u odnosu na moguće rizike primjene za dijete.

Dugotrajna primjena ovog lijeka tijekom trudnoće može izazvati sindrom ustezanja u novoroĎenčadi.

Primjena

ovog lijeka tijekom dojenja se ne preporučuje jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sevredol tablete mogu uzrokovati brojne nuspojave, kao što je pospanost, smetnje vida, omaglica, koje

mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. To je posebice moguće na početku

liječenja ovim tabletama ili nakon povišenja doze. Ako se ovo odnosi na Vas nemojte upravljati

vozilima niti strojevima.

Sevredol sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Sevredol 20 mg sadrži boju sunset yellow (E110)

Može prouzročiti alergijski tip reakcija.

3.

Kako uzimati Sevredol?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek smijete uzimati SAMO Vi i to u skladu s uputama Vašeg liječnika. Nemojte davati ovaj

lijek drugim osobama jer to može ugroziti njihovo zdravlje.

Ukoliko Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza je jedna tableta svaka četiri sata. Vaš liječnik će odrediti količinu tableta

koju trebate uzeti.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Možda će biti potrebne doze manje od onih za odrasle.

Djeca 3-12 godina

U djece starosti 3 do 5 godina preporučena doza je 5 mg svaka četiri sata.

U djece starosti 6 do 12 godina preporučena doza je 5 do 10 mg svaka četiri sata. Liječnik će odrediti

točnu dozu.

Ako za vrijeme uzimanja ovih tableta i dalje osjećate bol obratite se svom liječniku.

Nemojte prekoračiti dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

H A L M E D

06 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Način uzimanja

Sevredol se uzima samo kroz usta. Tablete treba progutati cijele s čašom vode. Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.

Gutanje zdrobljenih tableta ili injektiranje mogu uzrokovati teške nuspojave koje mogu biti fatalne.

Ako uzmete više Sevredola nego što ste trebali

Odmah nazovite svoga liječnika ili bolnicu. Prekomjerna doza može izazvati osjećaj velike pospanosti

ili mučnine. Moguće su i smetnje disanja popraćene gubitkom svijesti ili čak smrti, što zahtijeva hitno

bolničko liječenje. Ako tražite liječničku pomoć pokažite liječniku ovu uputu i sve preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Sevredol

Ako propustite uzeti Sevredol, čim se sjetite uzmite slijedeću dozu. Zatim nastavite kao i do tada.

Nemojte uzeti dvije doze unutar četiri sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Sevredol

Nemojte prestati uzimati Sevredol bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ukoliko liječenje Sevredolom više nije potrebno, preporučuje se postupno smanjenje dnevne doze. U

slučaju naglog prestanka liječenja mogu se pojaviti simptomi ustezanja (uznemirenost, tjeskoba,

drhtanje ili znojenje).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, primjena Sevredola treba biti odmah prekinuta, a Vaš

liječnik obaviješten:

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje

u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja što može biti

simptom ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok), koja može

biti i po život opasna (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Osjećate se neuobičajeno ili izrazito pospano ili Vam disanje postane plitko i usporeno

(respiratorna depresija) (manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina,

zatvor (ukoliko potraje obratite se Vašem liječniku)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

smetenost, nesanica

omaglica glavobolja, nehotične kontrakcije mišića, izrazita pospanost

bol u trbuhu, gubitak apetita, suha usta,

povraćanje (uobičajeno prestane nakon nekoliko dana. Ako Vam to predstavlja problem,

obratite se Vašem liječniku)

pojačano znojenje, osip

opća slabost, svrbež

H A L M E D

06 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

preosjetljivost, malaksalost, umor

uznemirenost, euforija (osjećaj iznimne sreće), halucinacije, promjene raspoloženja

konvulzije, hipertonija (povećan tonus mišića), trnci ili mravinjanje, kratkotrajni gubitak

svijesti, nevoljne mišićne kontrakcije

smetnje vida

vrtoglavica

osjećaj lupanja srca

crvenilo lica uz osjećaj vrućine, sniženi krvni tlak

bronhospazam, edem pluća

loša probava), ileus (zastoj rada crijeva), promjena osjeta okusa

povišeni jetreni enzimi

koprivnjača

nemogućnost mokrenja (urinarna retencija)

otekline udova (periferni edem)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

ovisnost, disforija (loše raspoloženje), poremećaji mišljenja

povećana osjetljivost na bol (hiperalgezija)

suženje zjenica (mioza)

usporen rad srca, ubrzan rad srca

povišeni krvni tlak

smanjen refleks kašljanja

bol u žuči, pogoršanje upale gušterače (pankreatitisa)

grč mokraćovoda

izostanak menstruacije u reproduktivnoj dobi (amenoreja), smanjeni libido (smanjeni spolni

nagon), erektilna disfunkcija (problemi s erekcijom)

razvoj tolerancije na lijek, sindrom ustezanja

sindrom ustezanja u novoroĎenčadi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sevredol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ˝EXP˝. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

06 - 03 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevredol sadrži?

Djelatna tvar je morfinsulfat. Jedna tableta sadrži 10 mg ili 20 mg morfinsulfata.

Sevredol 10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg morfinsulfata što odgovara 7,5 mg

morfina.

Sevredol 20 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg morfinsulfata što odgovara 15 mg

morfina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza, bezvodna; povidon K25; magnezijev stearat; kukuruzni škrob, prethodno geliran i talk.

Ovojnica tablete:

Sevredol 10 mg – makrogol 400, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i brilliant blue FCF

(E133).

Sevredol 20 mg – polivinilni alkohol – djelomično hidroliziran, makrogol 3350, talk, eritrozin (E127);

sunset yellow FCF (E110) i titanijev dioksid (E171).

Kako Sevredol izgleda i sadržaj pakiranja?

Sevredol 10 mg je plava filmom obložena bikonveksna tableta u obliku kapsule s urezom na jednoj

strani. Na lijevoj strani od razdjelnog ureza stoji oznaka IR, a na desnoj broj 10.

Sevredol 20 mg je ružičasta filmom obložena bikonveksna tableta u obliku kapsule s urezom na jednoj

strani. Na lijevoj strani od razdjelnog ureza stoji oznaka IR, a na desnoj broj 20.

Svaka kutija sadrži 30 (3x10) ili 60 (6x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Proizvođač

Mundipharma G.m.b.H.

Mundipharmastrasse 2

65549 Limburg/Lahn

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

06 - 03 - 2017

O D O B R E N O

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety