Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Bedövningsmedel, allmänt
För induktion och underhåll av anestesi.
Revision: 5
auktoriserad
2016-06-21
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL SEVOHALE INHALATIONSÅNGA, VÄTSKA FÖR HUNDAR OCH KATTER , 100% V/V SEVOFLURAN. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sevohale 100% v/v inhalationsånga, vätska för hundar och katter. sevofluran. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 100% v/v sevofluran. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För induktion och underhåll av anestesi. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestetiska ämnen. Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi. 6. BIVERKNINGAR Hypotension, takypné, muskelstelhet, excitation, apné, muskelfascikulationer och kräkningar har rapporterats som mycket vanliga på basen av spontan rapportering efter marknadsföring. Dosberoende andningsdepression observeras vanligen vid användning av sevofluran, därför skall andningen noga övervakas under sevoflurananestesi och den inandade koncentrationen av sevofluran justeras därefter. Anestesiinducerad bradykardi observeras vanligen vid sevoflurananestesi. Bradykardi kan hävas med administration av antikolinergika. Paddlande rörelser med tassarna, ulkningar, salivation, cyanos, tidiga ventrikulära extraslag samt kraftig kardiopulmonär depression har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på spontan rapportering efter marknadsföring. 20 Hos hundar kan övergående förhöjning av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), laktatdehydrogenas (LD), bilirubin och leukocyter uppstå med sevofluran liksom vid användning av andra halogenerade anestetisk Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sevohale 100% v/v inhalationsånga, vätska för hundar och katter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Sevofluran 100% v/v. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationsånga, vätska. Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar och katter 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För induktion och underhåll av anestesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestetiska ämnen. Skall inte användas till djur med känd eller misstänkt genetisk känslighet för malign hypertermi. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Halogenerade flyktiga anestetika kan reagera med torra koldioxid (CO 2 )-absorbers och producera kolmonoxid (CO) som kan ge förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin hos en del hundar. För att minimera denna reaktion i återandningssystem bör Sevohale inte passera genom soda lime eller bariumhydroxid som tillåtits torka ut. Den exoterma reaktion som uppstår mellan inhalationsämnen (inkluderande sevofluran) och CO 2 - absorbers ökar när CO 2 -absorbern blir uttorkad, så som efter en längre periods torrt gasflöde genom CO 2 -absorberns behållare. Sällsynta fall av kraftig värmeproduktion, rök och/eller brand i anestesiapparaten har rapporterats under användningen av en uttorkad CO 2 -absorber och sevofluran. En onormal minskning av det förväntade anestesidjupet jämfört med förgasarinställningen kan indikera kraftig upphettning av CO 2 -absorberns behållare. Om CO 2 -absorbern misstänks vara uttorkad måste den bytas ut. Färgindikatorn på de flesta CO 2 - absorbers behöver nödvändigtvis inte förändras pga uttorkning. Därför skall inte frånvaron av signifikant färgförändring tolkas som en förs Pročitajte cijeli dokument