Sevofluran

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sevofluran Baxter para inhalata, tekućina
  • Doziranje:
  • 100 %
  • Farmaceutski oblik:
  • para inhalata, tekućina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 boca od 250 ml sadrži 100 % sevoflurana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Baxter S.A., Lessines, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sevofluran Baxter para inhalata, tekućina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 boca od 250 ml pare inhalata, tekućine, u kutiji [HR-H-196335635-01]; 6 boca od 250 ml pare inhalata, tekućine, u kutiji [HR-H-196335635-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-196335635
  • Datum autorizacije:
  • 19-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sevofluran Baxter para inhalata, tekućina

sevofluran

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sevofluran Baxter i za što se koristi?

Što morate znati prije nego primite Sevofluran Baxter?

Kako ćete primati Sevofluran Baxter?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sevofluran Baxter?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sevofluran Baxter i za što se koristi?

Sevofluran Baxter sadrži sevofluran. Sevofluran je opći anestetik koji se koristi u kirurgiji odraslih i

djece. On je inhalacijski anestetik (primjenjuje se kao para koju udišete). Udisanje sevofluran pare

uzrokuje uvoĎenje u dubok, bezbolni san. On takoĎer održava dubok, bezbolni san (opća anestezija)

tijekom kojeg će Vam biti napravljen kirurški zahvat.

Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego primite Sevofluran Baxter?

Sevofluran će Vam davati samo profesionalno zdravstveno osoblje kvalificirano za primjenu opće

anestezije pod nadzorom anesteziologa ili će Vam ga dati anesteziolog.

Vaš anesteziolog (liječnik) Vam neće dati Sevofluran Baxter:

ako ste alergični (preosjetljivi) na sevofluran ili druge inhalacijske anestetike

ako ste u povijesti bolesti imali potvrĎenu upalu jetre (hepatitis) zbog sevoflurana ili drugih

inhalacijskih anestetika ili ste u povijesti bolesti imali neobjašnjene jetrene probleme praćene

žuticom, vrućicom i povećanim brojem odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica

ako imate ili sumnjate da ste podložni malignoj hipertermiji (iznenadno i opasno veliko

povećanje tjelesne temperature tijekom ili kratko nakon kirurškog zahvata)

ako postoje medicinski razlozi zbog kojih ne smijete primati opću anesteziju

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, potrebno je obavijestiti anesteziologa (liječnika)

prije nego dobijete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Sevofluran Baxter:

ako ste prethodno dobivali inhalacijski anestetik, osobito ako je bilo više od jednog puta tijekom

kratkog vremenskog razdoblja (ponovljena primjena)

ako imate nizak krvni tlak

ako ste hipovolemični (smanjen volumen krvi) ili ako ste slabi

H A L M E D

19 - 06 - 2017

O D O B R E N O

ako imate oštećenu bubrežnu funkciju

ako ste trudnica ili dojilja ili ako se ovaj lijek daje kao anestezija tijekom poroda (pogledajte

takoĎer odjeljak pod naslovom „Trudnoća, dojenje i plodnost”)

ako imate bolest koronarnih arterija

ako postoji opasnost od povišenog tlaka unutar mozga

ako imate ili ste prethodno imali problema s jetrom, na primjer hepatitis (upalu jetre) ili žuticu

ako se liječite lijekom koji može uzrokovati jetrene probleme

ako znadete da imate konvulzije (napadaje) ili postoji opasnost da ih razvijete

ako u rijetkim i nepredvidljivim situacijama razvijate malignu hipertermiju (iznenadno i opasno

veliko povećanje tjelesne temperature tijekom ili kratko nakon kirurškog zahvata). U tom će

slučaju Vaš anesteziolog (liječnik) prekinuti primjenu sevoflurana i dobit ćete lijek za liječenje

maligne hipertermije (poznat kao dantrolen) te drugo pomoćno liječenje. Postoje izvještaji o

malignoj hipertermiji s fatalnim ishodom uz primjenu sevoflurana.

ako imate neuromuskularnu bolest, na primjer Duchenneovu mišićnu distrofiju

ako imate Pompeovu bolest

ako imate poremećaj stanica (stanje koje se zove poremećaj mitohondrija)

ako ste ikada imali produženje QT intervala (produženje specifičnog intervala na EKG-u) ili

torsade de pointes (poremećaj srčanog ritma, u iznimnim slučajevima fatalni) jer su navedeni

zabilježeni s primjenom sevoflurana

Djeca

ako imate Downov sindrom

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, provjerite s Vašim liječnikom, medicinskom

sestrom ili ljekarnikom. Vaše će se liječenje možda promijeniti ili pozornije pratiti.

Drugi lijekovi i Sevofluran Baxter

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika, kirurga ili anesteziologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo se takoĎer odnosi na biljne lijekove, vitamine i

minerale.

Lijekovi ili djelatne tvari koje se nalaze u lijekovima koji su navedeni u nastavku mogu utjecati jedni

na druge ako se uzimaju istodobno sa Sevofluranom Baxter. Neke od ovih lijekova će Vam dati

anesteziolog tijekom Vašeg kirurškog zahvata, kao što je navedeno u opisu.

Dušikov (I) oksid: to je lijek koji se koristi tijekom opće anestezije koja će Vas uspavati i

olakšati bol.

Opioidi (na primjer morfin, fentanil, remifentanil): to su lijekovi koji snažno djeluju protiv

bolova i često se koriste tijekom opće anestezije.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi (na primjer pankuronij, atrakurij, vekuronij): ovi lijekovi

se koriste tijekom opće anestezije za relaksaciju Vaših mišića.

Benzodiazepini (na primjer diazepam, lorazepam): to su sedativi koji imaju smirujući učinak.

Oni se koriste kada se osjećate nervozno kao na primjer prije kirurškog zahvata.

Adrenalin: ovaj se lijek često koristi za liječenje alergijskih reakcija, ali se takoĎer može

koristiti tijekom opće anestezije.

Verapamil: ovo je lijek za srce i daje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili ako imate

nepravilan srčani ritam.

Beta-blokatori (na primjer atenolol, propranolol): to su lijekovi za srce koji se često daju za

liječenje povišenog krvnog tlaka.

Indirektni simpatomimetički lijekovi, na primjer amfetamini (koriste se za liječenje poremećaja

pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention-deficit hyperactivity disorder - ADHD) ili

narkolepsije) ili efedrin (koristi se za dekongestiju i često se nalazi u lijekovima za liječenje

kašlja i prehlade).

Izoniazid: lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

Gospina trava: ovaj biljni lijek koristi se za liječenje depresije.

Sukcinilkolin: lijek koji se koristi za opuštanja mišića.

Ne-selektivni inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije). Liječenje je

potrebno prekinuti dva tjedna prije operacije.

H A L M E D

19 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Simpatomimetike (izoprenalin, noradrenalin, amfetamin).

Sevofluran Baxter s hranom i pićem

Sevofluran Baxter je lijek koji Vas uspavljuje i zadržava uspavanim kako bi Vam se napravio kirurški

zahvat. Upitajte Vašeg liječnika, kirurga ili anesteziologa kada i što smijete jesti ili piti nakon što se

probudite.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku, kirurgu ili anesteziologu za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Sevofluran se smije koristiti za vrijeme trudnoće samo ako je izričito neophodan.

Nije poznato prenosi li se sevofluran u majčino mlijeko, stoga je potreban oprez kod primjene za

vrijeme dojenja. Preporučuje se prestanak dojenja na 48 sati nakon primanja Sevoflurana Baxter, a

mlijeko proizvedeno za to vrijeme mora se baciti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sevofluran Baxter znatno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima dok Vam Vaš liječnik ne kaže da je to sigurno.

Primjena anestetika može utjecati na Vašu pozornost nekoliko dana. To može utjecati na Vašu

sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost. Pitajte svog anesteziologa kada

ćete sa sigurnošću moći ponovno upravljati vozilima i strojevima.

3.

Kako ćete primati Sevofluran Baxter?

Sevofluran Baxter će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko Vam je anestetika

potrebno i kad Vam ga treba dati. Doza će se razlikovati ovisno o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, vrsti

kirurškog zahvata koji Vam je potreban te drugim lijekovima koje ćete dobivati tijekom kirurškog

zahvata.

Sevofluran Baxter se proizvodi iz tekućeg sevoflurana u isparivaču, posebno osmišljenom za primjenu

sevoflurana. Možda će Vas se zatražiti da udišete paru sevoflurana kroz masku kako bi Vas se

uspavalo. TakoĎer Vam se može dati injekcija drugog anestetika kako bi Vas se uspavalo prije nego će

Vam se dati Sevofluran Baxter kroz masku ili cijev u grlu.

Vaš anesteziolog će odlučiti kada će Vam prestati davati Sevofluran Baxter. Probudit ćete se za

nekoliko minuta.

Ako primite više Sevoflurana Baxter nego što ste trebali

Sevofluran Baxter će Vam dati zdravstveni radnik pa je malo vjerojatno da ćete dobiti previše

Sevoflurana Baxter. Ako ste dobili previše Sevoflurana Baxter, Vaš anesteziolog će poduzeti sve

potrebne mjere.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene obzirom na težinu i kratko traju, ali neke mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave (mogu ugroziti život)

anafilaksija i anafilaktoidne reakcije (za više informacija, pogledajte odjeljak gdje su navedene

nuspojave nepoznate učestalosti).

H A L M E D

19 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako se ovi simptomi pojave dok primate Sevofluran Baxter, Vaš anesteziolog će poduzeti

odgovarajuće mjere.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

agitacija (nemir i uznemirenost)

sporiji srčani ritam

sniženi krvni tlak

kašalj

mučnina i povraćanje

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

pospanost ili osjećaj izrazite pospanosti

glavobolja

omaglica

ubrzan srčani ritam

povišeni krvni tlak

poremećaj disanja

opstrukcija dišnih putova

polagano i površno disanje

grčevi u grlu

pojačano lučenje sline

vrućica

zimica

povećan ili smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može utjecati na imunološki sustav, odnosno

povećati podložnost infekcijama

povišena razina glukoze (šećera) u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

povišenje jetrenih enzima, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

povišena razina fluorida u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

snižena tjelesna temperatura

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

smetenost

snažno udaranje srca ili nepravilan srčani ritam

AV blok (poremećaj električnog provoĎenja kroz srce)

apneja (kad prestanete disati)

astma

hipoksija (niska razina kisika u krvi)

povišene razine kreatinina u krvi (pokazatelj slabe funkcije bubrega), što se otkriva iz uzorka

ispitivane krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske reakcije, na primjer:

osip

crvenilo kože

urtikarija (koprivnjača)

svrbež

oticanje očnih kapaka

problemi s disanjem

anafilaksija i anafilaktoidne reakcije. Ove alergijske reakcije se javljaju brzo i mogu

ugroziti život. Simptomi anafilaksije uključuju:

angioedem (oticanje kože lica, udova, usana, jezika ili grla)

probleme s disanjem

nizak krvni tlak

urtikariju (koprivnjaču)

grčevi nalik epilepsiji

iznenadni grčeviti pokreti

srčani arest

H A L M E D

19 - 06 - 2017

O D O B R E N O

grčevi dišnih putova

teškoće s disanjem ili zviždanje pri disanju

zadržavanje zraka

nedostatak zraka

smanjena funkcija jetre ili hepatitis (upala jetre), karakterizirana na primjer gubitkom apetita,

vrućicom, mučninom, povraćanjem, osjećajem nelagode u trbuhu, žuticom i tamnom mokraćom

opasan porast tjelesne temperature

nelagoda u prsnom košu

povišenje tlaka u lubanji

nepravilni otkucaji srca ili osjećaj lupanja srca

upala gušterače

povišene razine kalija u krvi, što se otkriva iz uzorka ispitivane krvi

ukočenost mišića

žuta boja kože

upala bubrega (simptomi mogu uključivati vrućicu, smetenost ili pospanost, osip, oticanje,

izlučivanje mokraće u većim ili manjim količinama nego što je uobičajeno i krv u mokraći)

oticanje

fibrilacija ventrikula, torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, prolongacija QT-a u

elektrokardiogramu

Ponekad su bili zapaženi napadaji. Oni se mogu javiti za vrijeme primjene Sevoflurana Baxter ili do

jednog dana kasnije tijekom oporavka. Oni se većinom javljaju kod djece i mlaĎih odraslih osoba.

U djece s Downovim sindromom koja primaju sevofluran može se pojaviti usporeni rad srca.

Za vrijeme i odmah nakon anestezije sevofluranom može doći do laganog povišenja razina fluorida u

krvi, ali te se razine ne smatraju štetnima i brzo se vraćaju na normalnu vrijednost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, kirurga ili anesteziologa.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sevofluran Baxter?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere pri čuvanju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevofluran Baxter sadrži?

Djelatna tvar je sevofluran. Lijek sadrži 100% sevofluran.

Nema drugih sastojaka.

Kako Sevofluran Baxter izgleda i sadržaj pakiranja?

Sevofluran je čista, bezbojna para inhalata, tekućina.

Dostupan je u aluminijskim bocama od 250 ml sa zaštitnim oblogom i plastičnim zatvaračem s

navojem.

Veličine pakiranja mogu biti 1 ili 6 boca.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

19 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

19 - 06 - 2017

O D O B R E N O

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety