Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetiki, splošno
Za indukcijo in vzdrževanje anestezije pri psih in mačkah.
Revision: 18
Pooblaščeni
2002-12-11
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO SEVOFLO, 100 % PARA ZA INHALIRANJE, TEKOČINA ZA PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TERPROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI SevoFlo 100 % para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke. 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 100 % sevofluran 4. INDIKACIJA(E) Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran ali druge halogenirane anestetike. Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za maligno hipertermijo ali sumom nanjo. 6. NEŽELENI UČINKI Hipotenzija, tahipneja, mišična napetost, razdraženost, apneja, mišične fascikulacije in bruhanje so zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Od odmerka odvisna depresija dihanja se pogosto opazi pri uporabi sevoflurana, zato je treba med sevofluransko anestezijo dihanje skrbno spremljati in ustrezno prilagajati koncentracijo sevoflurana v vdihanem zraku. Z anestezijo inducirana bradikardija se pogosto pojavlja pri sevofluranski anesteziji. To je reverzibilno z uporabo antiholinergikov. 20 Veslanje s tacami, siljenje na bruhanje, slinjenje, cianoza, prezgodnji prekatni utripi in čezmerna kardiopulmonalna depresija so zelo redki neželeni učinki o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom. Pri psih se tako kot pri uporabi drugih halogeniranih anestetikov, lahko pri sevofluranu pojavi prehodno zvišanje aspartatne aminotransferaze (AST), alaninske aminotransferaze (ALT), laktatne dehidrogenaze (LDH), bilirubina in števila belih krvničk. Pri mačkah se lahko Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI SevoFlo, 100 % para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: Vsaka steklenica vsebuje 250 ml sevoflurana (100 %). POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Para za inhaliranje, tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran ali druge halogenirane anestetike. Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za maligno hipertermijo ali sumom nanjo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Halogenirani hlapni anestetiki lahko reagirajo s suhimi absorbenti ogljikovega dioksida (CO 2 ), tako da nastane ogljikov monoksid (CO), ki lahko pri nekaterih psih povzroči zvišano raven karboksihemoglobina. Da to reakcijo v anestezijskih sistemih za povratno dihanje kar najbolj zmanjšamo, zdravila SevoFlo ne smemo speljati skozi zmes kalcijevega hidroksida z natrijevim ali kalijevim hidroksidom ali skozi barijev hidroksid, ki smo ga pustili, da se je posušil. Eksotermna reakcija, ki nastopi med inhalacijskimi anestetiki (s sevofluranom vred) in absorberji za CO 2 , postane intenzivnejša, kadar se absorber za CO 2 osuši, na primer po daljšem obdobju pretakanja suhega plina skozi posodo z absorberjem za CO 2 . Poročajo o redkih primerih čezmernega nastajanja toplote, dima in/ali ognja v anestezijskem aparatu pri uporabi osušenega absorberja za CO 2 in sevoflurana. Neobičajno zmanjšanje pričakovane globine anestezije glede na nastavitev hlapilnika utegne kazati na čezmerno segrevanje posode z absorberjem za CO 2 . 3 Če posumite, da bi utegnil biti absorber za CO Pročitajte cijeli dokument