Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurano
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestésicos gerais
Para a indução e manutenção da anestesia em cães e gatos.
Revision: 18
Autorizado
2002-12-11
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: SEVOFLO 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO POR VAPORIZAÇÃO PARA CÃES E GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães e gatos. sevoflurano 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 100% sevoflurano 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para indução e manutenção da anestesia. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes halogenados. Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna. 6. REAÇÕES ADVERSAS Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas hipotensão seguida por taquipneia, tensão muscular, excitação, apneia, fasciculações musculares e emese, como reações adversas muito frequentes. Uma depressão respiratória dependente da dose, é frequentemente observada quando se utiliza sevoflurano e, portanto, a respiração deve ser monitorizada regularmente durante a anestesia com sevoflurano e a concentração inspirada de sevoflurano deve ser adequadamente ajustada. 20 Uma bradicardia induzida pela anestesia é frequentemente observada durante a anestesia que inclua sevoflurano. Essa bradicardia pode ser reversível com a administração de anticolinérgicos. Com base na experiência pós- autorização de notificações espontâneas, foram reportadas muito raramente reações como movimento das patas (“pedalar”), esforço para vomitar, salivação, cianose, contrações ven Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SevoFlo 100% Líquido para inalação por vaporização para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: Cada frasco contém 250 ml de sevoflurano (100%) EXCIPIENTE(S) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Líquido para inalação por vaporização. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (cães) e felinos (gatos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para indução e manutenção da anestesia. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes anestésicos halogenados. Não administrar a animais com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita de hipertermia maligna. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Os anestésicos halogenados voláteis podem reagir com absorventes secos de dióxido de carbono (CO 2 ) produzindo monóxido de carbono (CO), que pode produzir níveis elevados de carboxihemoglobina em alguns cães. A fim de minimizar esta reação em circuitos anestésicos de reinalação, não se deve deixar passar SevoFlo através de cal sodada ou de cal de hidróxido de bário que secaram. A reação exotérmica que ocorre entre os agentes de inalação (incluindo o sevoflurano) e os absorventes de CO 2 aumenta quando o absorvente de CO 2 fica desidratado, como acontece após um período prolongado de fluxo de gás seco através dos recipientes de absorvente de CO 2 . Foram relatados casos raros de produção excessiva de calor, fumo e/ou incêndio no aparelho de anestesia durante a utilização de um absorvente desidratado de CO 2 e de sevoflurano. Uma diminuição anormal na esperada profundidade da anestesia, em comparação com a regulação do vaporizador, pode indicar um aquecimento excessivo do recipiente Pročitajte cijeli dokument