Sevelamerkarbonat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sevelamerkarbonat Pliva 800 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 800 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španjolska; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaub

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sevelamerkarbonat Pliva 800 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-923394065-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-923394065
  • Datum autorizacije:
  • 24-03-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Sevelamerkarbonat Pliva 800 mg filmom obložene tablete

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sevelamerkarbonat Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamerkarbonat Pliva

Kako uzimati Sevelamerkarbonat Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sevelamerkarbonat Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sevelamerkarbonat Pliva i za što se koristi

Sevelamerkarbonat Pliva sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. Ona veže fosfate iz hrane u

probavnom sustavu i na taj način snižava razinu fosfora u serumu i krvi.

Sevelamerkarbonat Pliva se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su

podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć ureĎaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se

tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu

fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.

Sevelamerkarbonat Pliva se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka

kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povećane razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja čvrstih nakupina u tijelu, takozvanih

kalcifikacija. Te nakupine mogu dovesti do otvrdnuća krvnih žila i time otežati cirkulaciju krvi u

tijelu. Povišena razina fosfora u serumu može takoĎer dovesti i do svrbeža kože, crvenila očiju, bolova

u kostima i lomova kostiju.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamerkarbonat Pliva

Nemojte uzimati Sevelamerkarbonat Pliva ako:

ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)

ako patite od blokade crijeva

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sevelamerkarbonat Pliva ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas:

poteškoće povezane s gutanjem

problem s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

često povraćate

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Zbog bolesti bubrega ili zbog liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da sevelamerkarbonat ne sadrži kalcij, Vaš

liječnik će možda propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati nisku razinu vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može nadzirati razinu vitamina D u krvi

i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke

prehrani, mogu se sniziti razine vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi te će ih stoga liječnik

nadzirati i po potrebi Vam propisati vitaminske dodatke.

Posebna napomena za bolesnike na peritonejskoj dijalizi:

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonejskom dijalizom.

Taj se rizik može smanjiti ako se prilikom postupka zamjene vrećica pažljivo pridržavate sterilne

tehnike. Morate odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome kao što

su nelagoda u trbuhu, oticanje trbuha, bol u trbuhu, osjetljivost trbuha ili tvrdoća trbuha, zatvor,

vrućica, zimica, mučnina ili povraćanje. Morate očekivati da ćete se pozornije nadzirati i zbog

problema povezanih s niskom razinom vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca i adolescenti

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlaĎe od 18 godina) nije ispitivana. Stoga se ne

preporučuje primjena lijeka Sevelamerkarbonat Pliva u djece.

Drugi lijekovi i Sevelamerkarbonat Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sevelamerkarbonat Pliva ne smije se uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Sevelamerkarbonat Pliva.

Učinci lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se

primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava) mogu biti smanjeni uz Sevelamerkarbonat

Pliva. Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

Nedostatak hormona štitnjače može manje često biti opažen u osoba koje uzimaju levotiroksin

(koristi se za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i Sevelamerkarbonat Pliva. Stoga će

liječnik možda pažljivije nadzirati razinu hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti

(GERB) ili čira na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se

savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Sevelamerkarbonat Pliva.

Vaš liječnik će redovito provjeravati moguće interakcije izmeĎu lijeka Sevelamerkarbonat Pliva i

drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada lijek Sevelamerkarbonat Pliva morate uzimati istodobno s drugim lijekom,

liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka

Sevelamerkarbonat Pliva ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato utječe li Sevelamerkarbonat Pliva na neroĎeno dijete.

Obavijestite svog liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Sevelamerkarbonat Pliva

prijeći u majčino mlijeko i utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Sevelamerkarbonat Pliva utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Sevelamerkarbonat Pliva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere, obratite se svom liječniku prije nego

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Sevelamerkarbonat Pliva

Ovaj lijek morate uzimati onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Oni će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.

Preporučena početna doza za Sevelamerkarbonat Pliva tablete za odrasle i starije osobe (> 65 godina)

je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok, 3 puta na dan.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati ili lomiti na komadiće.

Na početku liječenja Vaš liječnik će provjeravati razinu fosfora u krvi svaka 2-4 tjedna te će, ako to

bude potrebno, prilagoditi doziranje lijeka Sevelamerkarbonat Pliva kako bi se postigla odgovarajuća

razina fosfora.

Bolesnici koji uzimaju lijek Sevelamerkarbonat Pliva trebaju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više lijeka Sevelamerkarbonat Pliva nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja odmah se morate javiti svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sevelamerkarbonat Pliva

Ako ste propustili jednu dozu lijeka, tu dozu je potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u

uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijeva, obavijestite o tome svog liječnika ili

ljekarnika.

U bolesnika koji su uzimali Sevelamerkarbonat Pliva opažene su sljedeće nuspojave:

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, loša probava, vjetrovi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija stijenke

crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti procjeni sigurnosti ovoga lijeka.

5. Kako čuvati Sevelamerkarbonat Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevelamerkarbonat Pliva sadrži

Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Svaka tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, cinkov stearat. Ovojnica

tablete sadrži hipromelozu (E464) i diacetilirane monogliceride.

Kako Sevelamerkarbonat Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Sevelamerkarbonat Pliva su ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete s utisnutom

oznakom „SVL“ na jednoj strani.

Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem s

navojem.

HDPE bočice sadrže sredstvo za sušenje. Sredstvo za sušenje nemojte uklanjati iz bočice.

Svaka bočica sadrži 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španjolska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Danska: Sevelamercarbonat ratiopharm

Nizozemska: Sevelameercarbonaat Ratiopharm 800 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Sevelâmero Teva

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O