Sevelamer

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 800 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-01]; 1 bočica s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-02]; 1 bočica s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-03]; 2 bočice sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-04]; 2 bočice s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-05]; 2 bočice s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-06]; 3 bočice sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-07]; 3 bočice s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-08]; 3 bočice s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-09] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-817320041
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sevelamer Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamer Sandoz

Kako uzimati Sevelamer Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sevelamer Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sevelamer Sandoz i za što se koristi

Sevelamer Sandoz sadrži sevelamerkarbonat kao djelatnu tvar. On veže fosfate iz hrane u

probavnom sustavu i na taj

način

snižava razine serumskog fosfora u

krvi.

Sevelamer Sandoz se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji

su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć ureĎaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi

(kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu

fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.

Sevelamer Sandoz se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija

i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se

zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene

razine fosfora u serumu takoĎer mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i

prijelome kostiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamer Sandoz

Nemojte uzimati Sevelamer Sandoz:

ako imate niske razine fosfata u

krvi

(liječnik će to provjeriti)

ako patite od blokade

crijeva

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sevelamer Sandoz ako se nešto od navedenog odnosi

Vas:

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

imate problema s gutanjem

imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

često povraćate

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlaĎe od 18 godina) nije ispitivana. Stoga se

preporučuje primjena lijeka Sevelamer Sandoz u djece.

Dodatna

liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom

možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Sevelamer Sandoz ne sadrži kalcij,

liječnik

Vam može propisati dodatno uzimanje tableta

kalcija.

imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D

krvi

po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate

multivitaminske

dodatke

prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će

stoga

liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku

dopunu.

Posebna napomena za bolesnike na peritonealnoj dijalizi:

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.

Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja

ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili

povraćanje. Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući

problemi zbog niskih razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Drugi lijekovi i Sevelamer Sandoz

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Sevelamer Sandoz se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa

svojim liječnikom kad uzimate lijek Sevelamer Sandoz.

Sevelamer Sandoz može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i

takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik će Vam

dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona

štitnjače) i lijek Sevelamer Sandoz manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače.

Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira

na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim

liječnikom kad uzimate lijek Sevelamer Sandoz.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije izmeĎu lijeka Sevelamer Sandoz i

drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada Sevelamer Sandoz morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik

može

preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Sevelamer

Sandoz ili može

razmotriti

praćenje razina tog lijeka u

krvi.

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Sevelamer Sandoz s hranom i pićem

Sevelamer Sandoz tablete morate uzimati uz obroke.

Trudnoća, dojenje i

plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato utječe li lijek Sevelamer Sandoz na

neroĎeno dijete.

Obavijestite liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Sevelamer Sandoz prijeći u

majčino mlijeko i utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lijek Sevelamer Sandoz utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sevelamer Sandoz sadrži laktozu

Sevelamer Sandoz sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

3.

Kako uzimati Sevelamer Sandoz

Sevelamer Sandoz morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik. On će odrediti Vašu dozu na

temelju razine fosfora u serumu.

Preporučena početna doza Sevelamer Sandoz tableta za odrasle i starije osobe (> 65 godina) je

jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok, 3 puta na dan.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.

U nekim slučajevima kada Sevelamer Sandoz morate uzimati istodobno s drugim lijekom,

liječnik Vam

može

preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka

Sevelamer Sandoz ili može

razmotriti

praćenje razina tog lijeka u

krvi.

Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2 do 4 tjedna provjeravati razinu fosfora u krvi, te bude li

potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer Sandoz kako bi se postigle odgovarajuće razine

fosfata.

Bolesnici koji uzimaju lijek Sevelamer Sandoz moraju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više lijeka Sevelamer Sandoz nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sevelamer Sandoz

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijevima, obavijestite o tome svog liječnika ili

ljekarnika.

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

U bolesnika koji su uzimali lijek Sevelamer Sandoz prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija stijenke

crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sevelamer Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevelamer Sandoz sadrži

Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Svaka filmom obložena tableta sadržava 800 mg

sevelamerkarbonata.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), cinkov stearat. Ovojnica

tablete sadrži hipromelozu (E464), diacetilirane monogliceride.

Kako Sevelamer Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Sevelamer Sandoz su ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s utisnutim “SVL” na

jednoj strani.

HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem.

Svaka bočica sadržava 180, 200 ili 210 tableta.

Dostupna su pakiranja koja sadrže 1, 2, ili 3 bočice.

HDPE bočice sadrže sredstvo za sušenje. Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,

Španjolska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Danska

Sevelamer Sandoz

Austrija

Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten

Belgija

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Hrvatska

Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

Cipar

Sevelamer Carbonate Sandoz

Bugarska

Sevelamer Sandoz

Češka

Sevelamer Carbonate Sandoz 800 mg

Finska

Sevelamer Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska

SEVELAMER SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

MaĎarska

Szevelamer-karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg

Irska

Sevelamer carbonate Rowex 800 mg Film-coated tablets

Latvija

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg apvalkotās tablets

Litva

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

Sevelamer Sandoz 800 mg comprimés pelliculés

Nizozemska

Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter

Poljska

Sevelamer carbonate Sandoz

Rumunjska

Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate

Slovačka

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg

Slovenija

Seve1amer Lek 800 mg filmsko oblozene tablete

Švedska

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

27 - 03 - 2017

O D O B R E N O

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety