Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
05-05-2021
Aktivni sastojci:
sevelamerkarbonat
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
V03AE02
INN (International ime):
sevelamerkarbonat
Doziranje:
800 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-01]; 1 bočica s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-02]; 1 bočica s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-03]; 2 bočice sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-04]; 2 bočice s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-05]; 2 bočice s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-06]; 3 bočice sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-07]; 3 bočice s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-08]; 3 bočice s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-09] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
Datum autorizacije:
2019-05-29
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SEVELAMER SANDOZ 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sevelamerkarbonat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sevelamer Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamer Sandoz
3.
Kako uzimati Sevelamer Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sevelamer Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEVELAMER SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Sevelamer Sandoz sadrži sevelamerkarbonat kao djelatnu tvar. On veže
fosfate iz hrane u
probavnom sustavu i na taj
način
snižava razine serumskog fosfora u
krvi.
Sevelamer Sandoz se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka
razina fosfata u krvi) u:
odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može
se koristiti u bolesnika koji
su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć ureĎaja za filtraciju krvi) ili
peritonealnoj dijalizi
(kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna
membrana filtrira krv);
bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na
dijalizi i imaju razinu
fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz se treba koristiti zajedno s ostalim metodama
liječenja poput nadomjestaka kalcija
i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih
naslaga u Vašem tijelu, što se
zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati
cirkulaciju krvi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 271,94 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete (20 mm x 7
mm) bez razdjelne crte. Tablete
imaju utisnutu oznaku „SVL“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sevelamer Sandoz je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih
bolesnika koji su na
hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Sevelamer Sandoz je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih
bolesnika s kroničnom
bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu
fosfora u serumu > 1,78 mmol/l.
Sevelamer Sandoz se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog
pristupa koji može uključivati
nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih
analoga, kako bi se kontrolirao
razvoj bubrežne osteodistrofije.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna _
_doza_
Preporučena početna doza lijeka sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8
g na dan, ovisno o kliničkim
potrebama
i
razini fosfora u serumu. Sevelamer Sandoz se mora uzimati triput na
dan uz
obrok.
Razina fosfora u serumu u bolesnika
Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju
treba uzeti rasporeĎenu na 3 dnevna obroka
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5
mg/dl)
2,4 g*
> 2,42
mmol/l (
> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* uz naknadnu titraciju vidjeti dio „Titracija i održavanje”
H A L M E D
05 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid
ili vezače fosfata na bazi
kalcija) Sevelamer Sandoz se mora davati gram za gram, uz praćenje
razina fosfora u serumu kako bi
se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
_Titracija i _
_održavanje_
Razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevel
Pročitajte cijeli dokument
