Sevelamer carbonate Zentiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sevelamer carbonate Zentiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svi ostali terapeutski proizvodi
  • Područje terapije:
  • HIPERFOSFATEMIJA
  • Terapijske indikacije:
  • Sevelamer karbonat Zentiva je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih bolesnika koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu. ; Sevelamer karbonat Zentiva je također indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, a ne na dijalizi sa serumskim fosfornim> 1. 78 mmol / L. ; Sevelamer karbonat Zentiva treba koristiti u kontekstu više terapeutski pristup, što može uključiti dodatak kalcija, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili jedan od svojih analoga kontrolirati razvoj bolesti bubrega kostiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003971
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003971
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/385621/2017

EMEA/H/C/003971

EPAR, sažetak za javnost

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer karbonat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Sevelamer carbonate Zentiva.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sevelamer carbonate

Zentiva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Sevelamer carbonate Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o

lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Sevelamer carbonate Zentiva i za što se koristi?

Sevelamer carbonate Zentiva je lijek koji se primjenjuje za kontrolu hiperfosfatemije (visoke razine

fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (postupak odstranjivanja neželjenih tvari iz krvi);

odraslih i djece starije od šest godina koji boluju od kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti.

Sevelamer carbonate Zentiva treba se primjenjivati u kombinaciji s drugim terapijama kao što su

nadomjesci kalcija i vitamina D radi sprječavanja pojave koštane bolesti.

Sadržava djelatnu tvar sevelamer karbonat.

Kako se Sevelamer carbonate Zentiva koristi?

Lijek Sevelamer carbonate Zentiva dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (2,4 g) u vrećici, a

uzima se tri puta dnevno uz obroke.

Doza ovisi o razini fosfata u krvi bolesnika te, u slučaju djece, o njihovoj visini i težini. Sevelamer

carbonate Zentiva ne smije se uzimati na prazan želudac, a bolesnici se trebaju pridržavati svoje

propisane dijete.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Stranica 2/3

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Sevelamer carbonate Zentiva?

Djelatna tvar lijeka Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamer karbonat, vezač je fosfata. Kada se uzima

s obrocima, u crijevima se veže na fosfat iz hrane, čime sprječava apsorpciju fosfata u tijelo i pomaže

pri snižavanju razine fosfata u krvi.

Koje su koristi lijeka Sevelamer carbonate Zentiva dokazane u

ispitivanjima?

Ispitivanjima je dokazano da je lijek Sevelamer carbonate Zentiva djelotvoran u snižavanju razine

fosfata u krvi u pacijenata s hiperfosfatemijom.

U dvama glavnim ispitivanjima, kojima je bilo obuhvaćeno 110 odraslih osoba s bubrežnom bolešću na

dijalizi, primjenom lijeka Sevelamer carbonate Zentiva snižene su razine fosfata na oko 1,5 –

1,6 mmol/l (što je unutar ili blizu normalnog raspona) te je dokazano da je jednako djelotvoran kao i

drugi odobreni lijek, tj. Renagel.

U trećem glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 49 odraslih osoba koje nisu bile na dijalizi,

primjenom lijeka Sevelamer carbonate Zentiva snižene su razine fosfata s 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.

Osim toga, u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 100 djece dokazana je djelotvornost lijeka

Sevelamer carbonate Zentiva u snižavanju razine fosfata: u djece koja su primala lijek Sevelamer

carbonate Zentiva zabilježeno je veće smanjenje fosfora (0,87 mg/dl) nego u one koja su primala

placebo (prividno liječenje), u koje je zabilježen porast fosfora od 0,04 mg/dl.

Koji su rizici povezani s lijekom Sevelamer carbonate Zentiva?

Najčešće nuspojave lijeka Sevelamer carbonate Zentiva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su

mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Sevelamer carbonate Zentiva potražite u uputi o lijeku.

Sevelamer carbonate Zentiva ne smije se primjenjivati u osoba s niskom razinom fosfata u krvi ili

opstrukcijom (začepljenjem) crijeva. Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Sevelamer carbonate

Zentiva potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Sevelamer carbonate Zentiva odobren?

Ispitivanja pokazuju da je lijek Sevelamer carbonate Zentiva djelotvoran u snižavanju razine fosfata u

krvi u pacijenata s hiperfosfatemijom, a smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati. Stoga je

Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Sevelamer carbonate Zentiva nadmašuju s

njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Sevelamer carbonate Zentiva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Sevelamer carbonate Zentiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u

uputi o lijeku.

Sevelamer carbonate Zentiva

EMA/385621/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Sevelamer carbonate Zentiva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sevelamer carbonate Zentiva koje

vrijedi na prostoru Europske unije dana 15. siječnja 2015. Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je

2009. izdano za lijek Renvela („informirani pristanak”).

Cjeloviti EPAR za lijek Sevelamer carbonate Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Sevelamer carbonate Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmom obložene tablete

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Sevelamer carbonate Zentiva i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

3. Kako uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Sevelamer carbonate Zentiva

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sevelamer carbonate Zentiva i za što se koristi

Sevelamer carbonate Zentiva sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u

probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

Sevelamer carbonate Zentiva se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su

podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se

tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju razinu

fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.

Sevelamer carbonate Zentiva treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka

kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove

kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine

fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome

kostiju.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

Nemojte uzimati Sevelamer carbonate Zentiva :

ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Sevelamer carbonate Zentiva ako se nešto od

navedenog odnosi na Vas:

imate problema s gutanjem

imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

često povraćate

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Sevelamer carbonate Zentiva ne sadrži

kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske količine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u

krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske

dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih

stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Posebna napomena za pacijente na peritonejskoj dijalizi:

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonejskom dijalizom.

Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili

bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne preporučuje

primjena lijeka Sevelamer carbonate Zentiva u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Sevelamer carbonate Zentiva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Sevelamer carbonate Zentiva se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Sevelamer carbonate Zentiva.

Sevelamer carbonate Zentiva može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat

mofetil i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik

će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona

štitnjače) i Sevelamer carbonate Zentiva manje često može doći do nedostatka hormona

štitnjače. Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira

na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim

liječnikom kad uzimate lijek Sevelamer carbonate Zentiva.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Sevelamer carbonate

Zentiva i drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada Sevelamer carbonate Zentiva morate uzimati istodobno s drugim lijekom,

liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka

Sevelamer carbonate Zentiva ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Nije poznato utječe li Sevelamer carbonate Zentiva

na nerođeno dijete.

Obavijestite liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Sevelamer carbonate Zentiva

prijeći u majčino mlijeko i utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Sevelamer carbonate Zentiva utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. On će odrediti Vašu dozu na

temelju razine fosfora u serumu.

Preporučena početna doza Sevelamer carbonate Zentiva tableta za odrasle i starije osobe (> 65 godina)

je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.

Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li

potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer carbonate Zentiva kako bi se postigle odgovarajuće

razine fosfata.

Bolesnici koji uzimaju Sevelamer carbonate Zentiva trebaju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više lijeka Sevelamer carbonate Zentiva nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sevelamer carbonate Zentiva

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijeva, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako on nastupi.

U bolesnika koji su uzimali Sevelamer carbonate Zentiva prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija

stijenke crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sevelamer carbonate Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti”.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevelamer carbonate Zentiva sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg

sevelamerkarbonata.

- Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464),

diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172), izopropilni alkohol i propilenglikol.

Kako Sevelamer carbonate Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Sevelamer carbonate Zentiva filmom obložene tablete su bijele tablete, s otisnutom oznakom SC800

na jednoj strani. Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim

sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličina pakiranja:

1 bočica od 30 tableta

1 bočica sa 180 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Sevelamer carbonate Zentiva 2,4 g prašak za oralnu suspenziju

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sevelamer carbonate Zentiva i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

3. Kako uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Sevelamer carbonate Zentiva

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sevelamer carbonate Zentiva i za što se koristi

Sevelamer carbonate Zentiva sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u

probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

Sevelamer carbonate Zentiva se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su

podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se

tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju

razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.

pedijatrijskih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti u dobi iznad 6 godina i

iznad određene visine i težine (koje Vaš liječnik koristi za izračunavanje površine tijela)

Sevelamer carbonate Zentiva se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput

nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove

kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine

fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome

kostiju.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

Nemojte uzimati Sevelamer carbonate Zentiva :

ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)

ako patite od blokade crijeva

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Sevelamer carbonate Zentiva ako se nešto od

navedenog odnosi na Vas:

imate problema s gutanjem

imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

često povraćate

imate aktivnu upalu crijeva

imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Sevelamer carbonate Zentiva ne sadrži

kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

imati niske količine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u

krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske

dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih

stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

Posebna napomena za pacijente na peritonejskoj dijalizi:

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonejskom dijalizom.

Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili

bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih

razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost u djece (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne preporučuje

primjena lijeka Sevelamer carbonate Zentiva u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Sevelamer carbonate Zentiva

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Sevelamer carbonate Zentiva se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se

posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Sevelamer carbonate Zentiva.

Sevelamer carbonate Zentiva može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat

mofetil i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik

će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona

štitnjače) i Sevelamer carbonate Zentiva manje često može doći do nedostatka hormona

štitnjače. Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Ako uzimate lijekove za liječenje žgaravice, gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) ili čira

na želucu, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, morate se savjetovati sa svojim

liječnikom kad uzimate lijek Sevelamer carbonate Zentiva.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Sevelamer carbonate

Zentiva i drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada Sevelamer carbonate Zentiva morate uzimati istodobno s drugim lijekom,

liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka

Sevelamer carbonate Zentiva ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Nije poznato utječe li Sevelamer carbonate Zentiva

na nerođeno dijete.

Obavijestite liječnika ako želite dojiti svoje dijete. Nije poznato može li Sevelamer carbonate Zentiva

prijeći u majčino mlijeko i utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Sevelamer carbonate Zentiva utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Sevelamer carbonate Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. On će odrediti Vašu dozu na

temelju razine fosfora u serumu.

Za dozu od 2,4 g praška za oralnu suspenziju iz jedne vrećice se prije primjene mora rastopiti u 60 ml

vode. Mora se popiti u roku od 30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda ćete

trebati ostatke u čaši isprati vodom i to isto popiti kako biste bili sigurni da ste progutali sav prašak.

Preporučena početna doza lijeka Sevelamer carbonate Zentiva za odrasle je 2,4-4,8 g na dan,

raspoređeno ravnomjerno uz tri obroka. Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i raspored

liječenja.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena početna doza lijeka Sevelamer carbonate Zentiva za djecu temelji se na njihovoj visini i

težini (koje liječnik koristi za izračunavanje površine tijela). Za djecu se preporuča Sevelamer

carbonate Zentiva prašak jer Sevelamer carbonate Zentiva tablete nisu prikladne za ovu populaciju.

Sevelamer carbonate Zentiva se ne smije dati na prazan želudac i treba se uzimati s obrocima ili

manjim zalogajima. Vaš će liječnik odrediti točnu početnu dozu i režim liječenja.

Za doze manje od 2,4 g Sevelamer carbonate Zentiva prašak u vrećici može se podijeliti. Sevelamer

carbonate Zentiva prašak može se odmjeriti mjerenjem volumena (ml) pomoću mjerne lopatice ili

mjerne žličice.

Doza sevelamerkarbonata (g)

Volumen (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Priprema uporabom mjerne lopatice od 1 ml:

Za dozu od 0,4 g:

Otvorite vrećicu škarama duž označene linije.

Umetnite lopaticu u vrećicu.

Ispunite lopaticu iznad gornjeg ruba.

Izvadite lopaticu iz vrećice koristeći gornji rub otvorene vrećice za izravnavanje

razine praška s vrhom lopatice. Ovo omogućuje da višak Sevelamer carbonate Zentiva

praška padne natrag u vrećicu.

Raspršite 1,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva praška iz mjerne lopatice u 60 ml vode.

Popijte u roku od 30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda

će biti potrebno isprati vodom ostatke u čaši i to isto popiti kako biste bili sigurni da

ste progutali sav prašak.

Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.

Preostali Sevelamer carbonate Zentiva prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za

iduću dozu.

Bacite vrećice Sevelamer carbonate Zentiva praška koje su otvorene više od 24 sata.

Za dozu od 0,8 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice dva puta za ukupno 2,0 ml

Sevelamer carbonate Zentiva praška.

Za dozu od 1,2 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice tri puta za ukupno 3,0 ml

Sevelamer carbonate Zentiva praška.

Za dozu od 1,6 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice četiri puta za ukupno 3,0 ml

Sevelamer carbonate Zentiva praška.

Priprema uporabom mjerne žličice

Za dozu od 0,4 g:

Otvorite vrećicu škarama duž označene linije.

Mjernu žličicu držite okomito.

Isipajte sadržaj vrećice u mjernu žličicu kako biste ispunili žličicu do 1,0 ml.

Ne tapkajte žličicu za doziranje kako biste istisnuli prašak.

Raspršite 1,0 ml Sevelamer carbonate Zentiva praška iz mjerne žlice u 60 ml vode.

Popijte u roku od 30 minuta od pripreme. Važno je da popijete svu tekućinu i možda

će biti potrebno isprati vodom ostatke u čaši i to isto popiti kako biste bili sigurni da

ste progutali sav prašak.

Zatvorite vrećicu dvostrukim preklapanjem.

Preostali Sevelamer carbonate Zentiva prašak može se iskoristiti unutar 24 sata za

iduću dozu.

Bacite vrećice Sevelamer carbonate Zentiva praška koje su otvorene više od 24 sata.

Za dozu od 0,8 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem žličice dva puta za ukupno 2,0 ml

Sevelamer carbonate Zentiva praška.

Za dozu od 1,2 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem žličice tri puta za ukupno 3,0 ml

Sevelamer carbonate Zentiva praška.

Za dozu od 1,6 g:

Slijedite gore navedene upute ispunjavanjem lopatice četiri puta za ukupno 3,0 ml

Sevelamer carbonate Zentiva praška.

Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li

potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer carbonate Zentiva kako bi se postigle odgovarajuće

razine fosfata.

Bolesnici koji uzimaju Sevelamer carbonate Zentiva trebaju se pridržavati propisane dijete.

Ako uzmete više lijeka Sevelamer carbonate Zentiva nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sevelamer carbonate Zentiva

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S obzirom da zatvor može biti rani simptom blokade crijeva, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako on nastupi.

U bolesnika koji su uzimali Sevelamer carbonate Zentiva prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povraćanje, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

preosjetljivost

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti) ili blokade crijeva i perforacija

stijenke crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sevelamer carbonate Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti”. Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za

primjenu.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sevelamer carbonate Zentiva sadrži

- Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.

- Drugi sastojci su propilenglikolalginat, aroma kreme od citrusa, natrijev klorid, sukraloza i žuti

željezov oksid (E172).

Kako Sevelamer carbonate Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Sevelamer carbonate Zentiva prašak za oralnu suspenziju je blijedožuti prašak koji se nalazi u

toplinski zalijepljenoj vrećici od folije. Vrećice od folije su pakirane u kartonske kutije.

Veličine pakiranja:

60 vrećica u kutiji

90 vrećica u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nizozemska

Proizvođač:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Velika Britanija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety