Serzyl 25 mikrograma 250

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Serzyl 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
  • Doziranje:
  • 25 mikrograma + 250 mikrograma
  • Farmaceutski oblik:
  • stlačeni inhalat, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrži: 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 250 mikrograma flutikazonpropionata; to odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 21 mikrograma salmeterola i 220 mikrograma flutikazonpropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • 3M Health Care Limited, Loughborough, Leicestershire, Ujedinjeno Kraljevstvo; McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laborat

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Serzyl 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-709386868-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-709386868
  • Datum autorizacije:
  • 23-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Serzyl 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

salmeterol (u obliku salmeterolksinafoata)/flutikazonpropionat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Serzyl i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Serzyl

Kako primjenjivati Serzyl

Moguće nuspojave

Kako čuvati Serzyl

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Serzyl i za što se koristi

Serzyl sadrži dvije djelatne tvari, salmeterol i flutikazonpropionat.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori omogućuju da mali dišni

putevi u plućima ostanu otvoreni, što olakšava ulazak i izlazak zraka. Ovaj učinak obično traje

najmanje 12 sati.

Flutikazonpropionat je glukokortikoid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plućima.

Serzyl je indiciran za uporabu isključivo kod odraslih starih 18 godina ili više.

Serzyl NIJE indiciran za uporabu u djece u dobi od 12 godina ili mlaĎe, ili kod adolescenata u

dobi od 13 do 17 godina starosti.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s disanjem, kao što je astma.

Serzyl morate primjenjivati svakodnevno, onako kao što Vam je Vaš liječnik preporučio. To će

osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme.

Serzyl pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. MeĎutim, Serzyl se ne smije

primjenjivati za olakšanje iznenadnog napadaja teškog disanja ili piskanja. Ako se to dogodi,

trebate uzeti brzodjelujući lijek kao što je salbutamol. Uvijek trebate imati uza se Vaš

brzodjelujući lijek.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Serzyl

Nemojte uzimati Serzyl:

ako ste alergični na salmeterol, flutikazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Serzyl ako imate:

srčanu bolest uključujući nepravilni ili brzi ritam otkucaja srca,

stanje preaktivne štitnjače,

visoki krvni tlak,

šećernu bolest (Serzyl može povećati razine šećera u krvi),

nisku razinu kalija u krvi,

tuberkulozu pluća (TBC), bilo imate li ju sada ili ste je imali prije, ili ostale plućne infekcije.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Serzyl

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove za liječenje astme i one koje ste nabavili bez recepta, jer Serzyl

možda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima.

Prije nego što počnete primjenjivati lijek Serzyl, napomenite liječniku ako uzimate neki od sljedećih

lijekova:

beta blokatore (npr. atenolol, propranolol i sotalol). Beta blokatori se najčešće koriste kod

povišenog krvnog tlaka ili drugih srčanih bolesti.

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, telitromicina i eritromicina).

Neki od tih lijekova mogu povećati količinu flutikazonpropionata ili salmeterola u Vašem tijelu.

To može povećati rizik za pojavu nuspojava povezanih s primjenom Serzyla, uključujući

nepravilne srčane otkucaje ili može pogoršati nuspojave.

kortikosteroide (kroz usta ili putem injekcije). Ako ste nedavno liječeni tim lijekovima, to može

povećati rizik utjecaja ovog lijeka na Vašu nadbubrežnu žlijezdu.

diuretike, poznate kao „tablete za vodu“, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

lijekove koji povećavaju broj otkucaja srca (mogu se zvati beta agonisti).

lijekove koji sadrže ksantin. Često se koriste za liječenje astme.

Neki lijekovi mogu povećati učinak lijeka Serzyl i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke

lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš će liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Serzyl utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Serzyl

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte Serzyl svaki dan, dok Vam liječnik ne savjetuje da prestanete. Nemojte uzeti više od

preporučene doze. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Serzyl ili smanjivati dozu prije nego se savjetujete s Vašim liječnikom.

Serzyl se mora inhalirati kroz usta u pluća.

Odrasli od 18 godina i stariji:

Serzyl 25/125 -

Dva udaha dva puta na dan.

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Serzyl 25/250 -

Dva udaha dva puta na dan.

Iznimno je važno da se pridržavate uputa liječnika o tome koliko udaha lijeka trebate uzeti i koliko

često trebate koristiti ovaj lijek.

Ako uzimate Serzyl, Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vaše simptome.

Uporabom Serzyla dva puta dnevno Vaši simptomi mogu biti dobro kontrolirani. U tom slučaju Vaš

liječnik može i odlučiti smanjiti dozu.

No, ako Vam se astma ili disanje pogoršaju, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Možete npr.

češće osjećati jače piskanje, češće stezanje u prsima, ili trebate češće uzimati bronhodilatator kratkog

djelovanja. Ako Vam se nešto od toga dogodi, trebate nastaviti uzimati Serzyl, ali ne povećavati broj

udaha. Stanje Vaših pluća se može pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite liječnika jer

Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Upute za uporabu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti inhalator. Oni trebaju

s vremena na vrijeme provjeriti kako ga koristite. Neispravno korištenje lijeka Serzyl ili ne

pridržavanje propisane uporabe neće pomoći u kontroli astme kako bi trebalo.

Lijek se nalazi u spremniku pod tlakom u plastičnom kućištu s nastavkom za usta.

Na stražnjoj strani spremnika nalazi se brojač koji pokazuje koliko je doza još preostalo. Nakon

svakog pritiska, otpušta se “maglica“ lijeka iz spremnika te se broj na brojaču smanjuje za

jedan.

Pazite da Vam inhalator slučajno ne ispadne iz ruku, jer bi to moglo uzrokovati odbrojavanje

brojača.

Provjera inhalatora

Prije prve uporabe potrebno je provjeriti inhalator. Skinite poklopac s nastavka za usta laganim

pritiskom na strane poklopca pomoću palca i kažiprsta i rastavite ga (slika 1).

Kako bi se uvjerili da inhalator radi, dobro ga protresite, usmjerite nastavak za usta dalje od Vas

i pritisnite čvrsto spremnik kako bi izašla “maglica” u zrak. Ponovite ovaj korak najmanje 3

puta, protresajući inhalator prije svakog otpuštanja “maglice”, dok se na brojaču ne pojavi broj

120. Ako niste koristili inhalator tjedan dana ili dulje, ili ukoliko se inhalator jako ohladi (ispod

0ºC), ispustite dvije doze “maglice” s lijekom u zrak.

Uporaba inhalatora

Važno je da započnete disati što je sporije moguće neposredno prije primjene inhalatora.

Koristite inhalator dok stojite ili sjedite uspravno.

Skinite poklopac s nastavka za usta (slika 1). Provjerite iznutra i izvana je li nastavak za usta čist

i da nema prašine ili drugih ostatnih čestica.

Protresite inhalator 4 do 5 puta kako bi osigurali da su se sve ostatne čestice odstranile te da je

sadržaj inhalatora ravnomjerno izmiješan (slika 2).

Držite inhalator uspravno s palcem na dnu ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice

neugode (slika 3).

Postavite nastavak za usta u usta, izmeĎu zuba, i zatvorite usnice oko nastavka, ali ga nikako

nemojte zagristi.

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Udahnite kroz usta polako i duboko. Trenutak nakon što počnete udisati kroz usta, čvrsto

pritisnite gornji dio spremnika kako biste ispustili “maglicu” s lijekom. Istodobno udišite

jednolično i duboko (slika 4).

Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s vrha inhalatora. Zadržite dah

nekoliko sekundi ili sve do granice neugode (slika 5).

Pričekajte otprilike pola minute prije uzimanja iduće doze lijeka te ponovite korake od 3 do 7.

Nakon toga, isperite usta vodom i vodu ispljunite i/ili operite zube. To će pomoći u sprječavanju

nastanka gljivične infekcije u ustima i promuklosti.

Nakon primjene uvijek vratite poklopac na nastavak za usta kako biste ga zaštitili od prašine.

Poklopac

napraviti

”klik”

prilikom

pravilnog

povratka

poziciju.

Nikako

nemojte

upotrijebiti suviše snage.

Ne žurite s koracima 4, 5, 6 i 7. Važno je da udišete najsporije koliko možete neposredno prije

uporabe Vašeg inhalatora. Prvih nekoliko puta trebate koristiti Vaš inhalator dok stojite ispred

ogledala. Ako uočite “maglicu” kako izlazi iz vrha Vašeg inhalatora ili sa strane Vaših usta, trebate

pokušati ponovno od koraka 3.

U slučaju da imate poteškoće s uporabom inhalatora, Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik mogu

Vam preporučiti uporabu naprave sa zračnom komorom poput AeroChamber Plus s Vašim

inhalatorom. Vaš liječnik, medicinska sestra, ljekarnik ili drugi zdravstveni radnik trebaju Vam

pokazati kako da koristite napravu s Vašim inhalatorom, kako je održavati te da Vam odgovore na bilo

koje pitanje koje ćete možda imati. Ako koristite napravu sa zračnom komorom s Vašim inhalatorom,

važno je da je ne prestanete koristiti prije nego razgovarate s Vašim liječnikom ili medicinskom

sestrom. Isključivo AeroChamber Plus naprava sa zračnom komorom se smije koristiti sa

Serzylom. Ostale naprave sa zračnom komorom se ne smiju koristiti sa Serzylom te se ne smijete

prebacivati s jedne naprave sa zračnom komorom na drugu. Ako prestanete koristiti napravu sa

zračnom komorom, Vaš liječnik će možda trebati promijeniti dozu lijeka potrebnu za kontrolu Vaše

astme. Uvijek razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego napravite bilo kakve promjene u liječenju

svoje astme.

Osobe slabije snage u rukama mogu lakše držati inhalator s obje ruke. Stavite oba kažiprsta na vrh

inhalatora i oba palca na dno ispod nastavka za usta.

Kada brojač prikaže broj 20 (slika 6) trebali biste nabaviti novu dozu lijeka. Prestanite koristiti

inhalator kada brojač pokaže 0 jer Vam preostala potisnuta “maglica” ne može dati potpunu dozu.

Nikada ne pokušavajte promijeniti brojeve na brojaču ili odvojiti brojač od plastičnog spremnika.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Kako biste spriječili blokadu inhalatora, važno ga je čistiti barem jednom tjedno.

Kako bi očistili svoj inhalator:

Skinite poklopac s nastavka za usta.

Nemojte nikada odvajati spremnik od plastičnog kućišta.

Obrišite unutarnji i vanjski dio nastavka za usta i plastičnog kućišta suhom krpicom ili

maramicom.

Vratite poklopac za nastavak za usta na mjesto. Poklopac će napraviti ”klik” prilikom pravilnog

povratka na poziciju. Nemojte upotrijebiti suviše snage.

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Niti jedan dio inhalatora se ne smije prati niti stavljati u vodu.

Ako primijenite više lijeka Serzyl nego što ste trebali

Važno je da koristite inhalator kako Vam je liječnik propisao. Ako slučajno ipak uzmete veću dozu od

propisane, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Možete primijetiti da Vam srce lupa brže

nego obično i da osjećate drhtavicu. TakoĎer možete imati omaglicu, glavobolju, slabost u mišićima i

bolne zglobove.

Ako ste uzimali više doze tijekom dugog razdoblja, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet, jer

veće doze lijeka Serzyl mogu smanjiti izlučivanje steroidnih hormona iz nadbubrežne žlijezde.

Ako ste zaboravili primijeniti Serzyl

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Serzyl

Vrlo je važno da primjenjujete lijek Serzyl svaki dan kako Vam je propisano. Nastavite tako sve dok

Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte naglo prestati s uzimanjem ili naglo smanjiti Vašu

dozu Serzyla. To bi moglo pogoršati Vaš problem s disanjem.

Dodatno, ako naglo prekinete uzimati Serzyl ili smanjite dozu lijeka Serzyl to može (rijetko)

uzrokovati probleme s Vašom nadbubrežnom žlijezdom (adrenalna insuficijencija) koji katkad mogu

uzrokovati pojavu nuspojava.

Te nuspojave mogu uključivati bilo što od navedenog:

bol u želucu,

umor i gubitak apetita, osjećaj bolesti,

mučninu i proljev,

gubitak na težini,

glavobolju ili omamljenost,

nisku razinu šećera u krvi,

nizak krvni tlak i napadaje.

Kada je Vaše tijelo u stanju stresa zbog npr. povišene temperature, traume (npr. nakon prometne

nesreće), infekcije ili operacije, insuficijencija nadbubrežne žlijezde može se pogoršati i možete imati

bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ako Vam se pojavi bilo koja nuspojava razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Za

sprječavanje pojave tih simptoma Vaš liječnik Vam može dodatno propisati glukokortikoide u

tabletama.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Kako bi smanjila vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu lijeka Serzyl koja

kontrolira Vašu astmu.

Odmah se obratite Vašem liječniku ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Znakove alergijskih reakcija: možda ćete primijetiti da Vam se odmah nakon primjene

lijeka Serzyl naglo pogoršalo disanje. Možete osjetiti jako piskanje i počnete kašljati ili imati

otežano disanje. TakoĎer, možda ćete primijetiti svrbež, osip (koprivnjaču) ili oticanje (najčešće

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

lica, usana, jezika ili grla) ili možete naglo osjetiti jako ubrzan rad srca ili osjećate nesvjesticu i

ošamućenost (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti).

Poteškoće s disanjem ili piskanje koje se pogoršava odmah nakon primjene Serzyla.

Ako se to dogodi, prestanite uzimati ovaj lijek. Uzmite Vaš brzodjelujući inhalator kako

bi Vam pomogao s disanjem.

Nejednake, brze i neujednačene otkucaje srca (atrijska fibrilacija).

Ostale nuspojave su navedene niže:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja - obično prestaje tijekom nastavka liječenja.

veća učestalost prehlada u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

KOPB je kronična plućna bolest koja uzrokuje kratkoću daha, kašalj i učestale infekcije u

području prsa. Pojam KOPB uključuje stanja poznata kao kronični bronhitis i emfizem.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

gljivice (bolna, kremasto žućkasta, uzdignuta područja) u ustima i grlu. TakoĎer, bolan jezik,

promukli glas i iritacija grla.

U tom slučaju može pomoći ispiranje usta vodom koju treba odmah ispljunuti i/ili pranje

zuba nakon svake doze lijeka. Vaš liječnik može takoĎer propisati lijek za liječenje

gljivičnih infekcija.

bolni, otečeni zglobovi i bolovi u mišićima

grčevi u mišićima.

U bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) zabilježene su i sljedeće nuspojave:

upala pluća i bronhitis (infekcija pluća). Javite se Vašem liječniku ako primijetite neke od

sljedećih simptoma: pojačana produkcija sline (sputuma), promjena boje sline, vrućica, zimica,

pojačani kašalj, pojačane teškoće s disanjem.

modrice i prijelomi kostiju

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenja nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz

pulsirajuću bol)

smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca te slabost i grčeve u

mišićima).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, možda će

biti potrebno češće kontrolirati razinu šećera u krvi te po potrebi prilagoditi Vašu uobičajenu

terapiju za šećernu bolest.

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

drhtavica (tremor) i brz ili osjećaj lupanja u prsima (palpitacije) – ove nuspojave su uglavnom

bezopasne i smanjuju se kako se liječenje nastavlja.

bol u prsima

osjećaj zabrinutosti ili anksioznosti

poremećaji spavanja

alergijski osip na koži.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

Ovaj lijek može rijetko utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona (iz nadbubrežne

žlijezde) u tijelu, osobito prilikom dugotrajnog uzimanja visokih doza lijeka Serzyl. Ti učinci

obuhvaćaju:

stanjivanje kostiju,

glaukom (povišen tlak u oku što može uzrokovati probleme s vidom) ili katarakta

(zamućena leća u oku),

porast tjelesne težine,

zaokruženo (ili mjesečasto) lice (Cushingov sindrom),

zaostajanje u rastu, ukoliko se koristi kod djece i adolescenata.

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

promjene u ponašanju, kao što je neuobičajena hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci

uglavnom javljaju u djece).

nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se Vašem liječniku, ali

nemojte prestati uzimati Serzyl, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.

gljivična infekcija u ezofagusu (jednjaku), koja može uzrokovati teškoće pri gutanju.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

depresija ili agresija. Ti su učinci vjerojatniji u djece.

zamućen vid.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Serzyl

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Spremnik sadrži tekućinu pod tlakom. Ne izlagati temperaturama iznad 50°C, čuvati od

izravnog sunčevog svjetla. Ne bušiti ili spaljivati spremnik, čak ni kada je prazan.

Kao i kod većine inhalacijskih lijekova u spremnicima pod tlakom, terapijski učinak lijeka može

oslabiti kada je spremnik hladan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Serzyl sadrži

Jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrži 25 mikrograma salmeterola (u obliku

salmeterolksinafoata) i 125 ili 250 mikrograma flutikazonpropionata. Drugi sastojci su potisni

plin norfluran (HFA 134a) i bezvodni etanol.

Kako Serzyl izgleda i sadržaj pakiranja

Serzyl je suspenzija inhalata napunjena u aluminijski spremnik s odmjernim ventilom. Uz

pomoć plastičnog inhalatora, Vaš lijek se udisanjem kroz usta isporučuje izravno u pluća.

Spremnik pod tlakom sadrži bijelu do gotovo bijelu suspenziju inhalata.

Spremnici su uloženi u bijeli plastični inhalator (s nastavkom za usta) i zatvoreni svijetlo

ljubičastim ili tamno crvenim poklopcem.

U kutiji se nalazi 1 inhalator. Svaki inhalator sadrži 120 doza lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan EPD d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

3M Health Care Limited

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Derby Road, Loughborough

LE11 5SF Leicestershire

Ujedinjeno Kraljevstvo

McDermott Laboratories Limited, trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irska

McDermott Laboratories Limited, trading as Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Austrija

Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Serkep 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Belgija

Serzyl 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis, aërosol, suspensie

Serzyl 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis, aërosol, suspensie

Cipar

Salmeterol + Fluticasone / Mylan 25 microgram /125 microgram per metered dose

pressurised inhalation, suspension

Salmeterol + Fluticasone / Mylan 25 microgram /250 microgram per metered dose

pressurised inhalation, suspension

Češka

SERKEP 25 MIKROGRAMŮ/125 MIKROGRAMŮ/DÁVKA

SERKEP 25 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ/DÁVKA

Danska

Serkep

Estonija

Serkep

Finska

Serkep 25 mikrog/125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspension

Serkep 25 mikrog/250 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspension

Grčka

Serkep 25 microgram /125 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Serkep 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Hrvatska

Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Serzyl 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Irska

Sirdupla 25 microgram /125 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Sirdupla 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Island

Serkep 25 míkróg/125 míkróg í afmældum skammti af innúðalyfi, dreifu

Serkep 25 míkróg/250 míkróg í afmældum skammti af innúðalyfi, dreifu

Italija

Serzyl

Latvija

Serkep 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Serkep 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Litva

Serkep 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Serkep 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Luksemburg

Seritomyl 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis, aërosol, suspensie

Seritomyl 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis, aërosol, suspensie

MaĎarska

Serhalyx 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Serhalyx 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Malta

Sirdupla 25 microgram /125 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Sirdupla 25 microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Norveška

Serkep

Njemačka

Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Serkep 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Portugal

Serkep

Slovačka

Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Serkep 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Slovenija

Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Serkep 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Švedska

Serkep 25 mikrogram/125 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension

Serkep 25 mikrogram/250 mikrogram/ dos inhalationsspray, suspension

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Sirdupla 25 microgram/125 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Sirdupla 25 microgram/250 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

AeroChamber Plus je zaštićeni žig kompanije Trudell Medical International.

H A L M E D

25 - 08 - 2017

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety