Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2023
Aktivni sastojci:
salmeterolksinafoat flutikazonpropionat
Dostupno od:
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
R03AK06
INN (International ime):
salmeterolksinafoat flutikazonpropionat
Doziranje:
25 mikrograma + 125 mikrograma
Farmaceutski oblik:
stlačeni inhalat, suspenzija
Sastav:
Urbroj: jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrži: 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125 mikrograma flutikazonpropionata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 21 mikrograma salmeterola i 110 mikrograma flutikazonpropionata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, IrskaMcDermott Laboratories Limited, t/a Mylan Dublin Respiratory, Dublin 13, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-254713416-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-04
Datum autorizacije:
2020-10-16
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SERZYL 25 MIKROGRAMA/125 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
SERZYL 25 MIKROGRAMA/250 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT,
SUSPENZIJA
salmeterol (u obliku salmeterolksinafoata)/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Serzyl i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Serzyl
3.
Kako primjenjivati Serzyl
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Serzyl
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SERZYL I ZA ŠTO SE KORISTI
Serzyl sadrži dvije djelatne tvari, salmeterol i flutikazonpropionat.
Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori
omogućuju da mali dišni
putevi u plućima ostanu otvoreni, što olakšava ulazak i izlazak
zraka. Ovaj učinak obično traje
najmanje 12 sati.
Flutikazonpropionat je glukokortikoid koji smanjuje oticanje i
iritaciju u plućima.
SERZYL JE INDICIRAN ZA UPORABU ISKLJUČIVO KOD ODRASLIH STARIH 18
GODINA ILI VIŠE.
SERZYL NIJE INDICIRAN ZA UPORABU U DJECE U DOBI OD 12 GODINA ILI
MLAĎE, ILI KOD ADOLESCENATA U
DOBI OD 13 DO 17 GODINA STAROSTI.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s
disanjem, kao što je astma.
Serzyl morate primjenjivati svakodnevno, onako kao što Vam je Vaš
liječnik preporučio. To će
osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše
astme.
SERZYL POMAŽE ZAUSTAVITI POJAVU TEŠKOG DISANJA I PISKANJA
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
Serzyl 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrži:
25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125
mikrograma flutikazonpropionata.
To
odgovara
isporučenoj
dozi
(preko
nastavka
za
usta)
od
21
mikrograma
salmeterola
i
110
mikrograma flutikazonpropionata.
25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 250
mikrograma flutikazonpropionata.
To
odgovara
isporučenoj
dozi
(preko
nastavka
za
usta)
od
21
mikrograma
salmeterola
i
220
mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 0,73 mg alkohola po inhalaciji.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Stlačeni inhalat, suspenzija.
Spremnik sadrži bijelu do gotovo bijelu suspenziju.
Spremnici su uloženi u bijele plastične inhalatore (s nastavkom za
usta) i zatvoreni svijetlo
ljubičastim poklopcem.
Spremnici su uloženi u bijele plastične inhalatore (s nastavkom za
usta) i zatvoreni tamno crvenim
poklopcem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Serzyl je indiciran u kroničnom liječenju astme, za koju je
indicirana kombinacija β
2
-
agonista dugog djelovanja i inhalacijskog glukokortikoida:
- u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana
inhalacijskim
glukokortikoidima i po potrebi inhalacijskim β
2
-agonistima kratkog djelovanja
ili
- u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom
inhalacijskog glukokortikoida i
β
2
-agonista dugog djelovanja.
H A L M E D
11 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Serzyl je indiciran za uporabu isključivo u odraslih starih 18 godina
ili više.
Serzyl nije indiciran za uporabu u djece stare 12 godina ili mlaĎe,
ili u adolescenata, od 13 do 17
godina starosti.
Doziranje
Bolesnike treba uputiti da u cilju optimalnog liječ
Pročitajte cijeli dokument
