Sertralin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sertralin Vale 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska; McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sertralin Vale 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-01]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-09]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-10]; 300 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-11]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-12]; 14 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-13]; 15 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-14]; 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-15]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-16]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-17]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-18]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-19]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-20]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-21]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-22]; 300 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-23]; 500 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-586945103-24]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-586945103-25] Urbroj: 381-12-01/38-17-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-586945103
  • Datum autorizacije:
  • 15-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Sertralin Vale 50 mg filmom obložene tablete

Sertralin Vale 100 mg filmom obložene tablete

sertralinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovo uputi

Što je Sertralin Vale i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sertralin Vale

Kako uzimati Sertralin Vale

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sertralin Vale

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sertralin Vale i za što se koristi

Sertralin Vale sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin se ubraja u skupinu lijekova pod nazivom

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI); ovi se lijekovi koriste za liječenje depresije

i/ili poremećaja tjeskobe.

Sertralin Vale se može koristiti u liječenju:

Depresije i prevencije ponovne pojave depresije (u odraslih).

Socijalnog anksioznog poremećaja (u odraslih).

Posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (u odraslih).

Paničnog poremećaja (u odraslih) .

Opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih i djece u dobi izmeĎu 6 i 17 godina) .

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti

uobičajenog uživanja u životu.

OKP i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i simptomima poput stalnog naviranja ideja

(opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale (kompulzije).

PTSP je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva i ima neke simptome

slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja

je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim

situacijama (npr. u razgovoru sa strancima, prilikom držanja govora pred skupinom ljudi, pri

konzumaciji hrane ili pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda osramotiti).

Vaš liječnik je odlučio da je ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se svom liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili Sertralin Vale.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sertralin Vale

Nemojte uzimati Sertralin Vale

ako ste alergični na djelatnu tvar (sertralin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate ili ste uzimali lijekove poznate pod nazivom inhibitori monoaminooksidaza (MAOI,

kao što su selegilin, moklobemid) ili njima slične lijekove (kao što je linezolid). Ako ste prekinuli

liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan, prije nego započnete liječenje

MAOI. Nakon prestanka uzimanja MAOI, morate pričekati najmanje dva tjedna prije nego

započnete uzimati sertralin.

ako uzimate pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja kao što je psihoza).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sertralin Vale.

Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Sertralin

Vale, ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja:

Serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti

ovi sindromi kada uzimate odreĎene lijekove istodobno sa sertralinom (za simptome pogledajte

dio 4 Moguće nuspojave). Liječnik će Vam reći ako ste u prošlosti bolovali od ovih bolesti.

Ako imate niske razine natrija u krvi obzirom da i Sertralin Vale može sniziti razine natrija.

TakoĎer trebate obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate odreĎene lijekove za snižavanje tlaka

(hipertenziju), jer i oni mogu utjecati na razine natrija u krvi.

Ako ste stariji posebno pripazite na razine natrija u krvi, jer imate veći rizik od smanjenja razine

natrija u krvi (vidjeti gore).

Ako ste dehidrirani, npr. ako ste bili bolesni ili imali težak proljev.

Bolest jetre; liječnik će odlučiti trebate li smanjiti dozu Sertralin Vale-a.

Dijabetes; razina glukoze u Vašoj krvi se može promijeniti uslijed liječenja Sertralin Vale-om pa

će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova za dijabetes.

Ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali epileptičke napadaje. U slučaju napadaja, odmah

se obratite liječniku.

Ako ste bolovali od manične depresije (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. U slučaju manične

epizode, odmah se obratite liječniku.

Ako imate ili ste imali razmišljanja o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu (pogledajte pod

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja).

Ako ste bolovali od poremećaja krvarenja ili ste uzimali lijekove koji razrjeĎuju krv (npr.

acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili varfarin) ili mogu povećati rizik od krvarenja.

Ako ste dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina. Sertralin Vale mogu koristiti samo djeca i

adolescenti u dobi od 6-17 za liječenje opsesivno kompulzivnog poremećaja. Ako se liječite od

ove bolesti, liječnik će Vas pažljivo nadzirati (pogledajte pod Djeca i adolescenti).

Ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji (ECT).

Ako ste bolovali od glaukoma (povećanje očnog tlaka).

Ako imate niske razine kalija u krvi, ako je netko u vašoj obitelji iznenada preminuo ili imao

problema sa srcem, imate drugih srčanih problema ili ako koristite lijekove koji utječu na srčani

ritam. Imate povišen rizik od aritmija (prolongirani QT interval, Torsade de Pointes).

Nemir/akatizija:

Uzimanje sertralina povezano je s nemirom i potrebom za kretanjem; nesposobnošću mirnog sjedenja

ili stajanja (akatizija). Ovi simptomi se najčešće javljaju unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.

Povećanje doze može biti štetno, pa se obratite liječniku ukoliko razvijete takve simptome.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Reakcije ustezanja:

Nuspojave povezane s prekidanjem liječenja (reakcije ustezanja) su česte, osobito ako se liječenje

prekine naglo (vidjeti dio 3 Ako prestanete uzimati Sertralin Vale i dio 4 Moguće nuspojave).

Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i brzini smanjivanja doze.

Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. MeĎutim, kod nekih bolesnika mogu biti ozbiljni.

Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami

nestanu i povlače se unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod

prekida liječenja Sertralin Vale-om preporuča se postupno smanjivanje doze kroz razdoblje od

nekoliko tjedana ili mjeseci i o načinu prekida uzimanja lijeka trebate uvijek razgovarati sa svojim

liječnikom.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja:

Ako bolujete od depresije i/ili od anksioznog poremećaja katkad možete razmišljati o

samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Takve misli mogu biti naglašenije na početku primjene

antidepresiva, budući da je takvim lijekovima potrebno neko vrijeme za početak djelovanja, obično

oko dva tjedna, a katkad i dulje.

Možda ćete imati više takvih misli:

Ako ste već prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju.

Ako ste mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik

samoubilačkog ponašanja u odraslih osoba mlaĎih od 25 godina s psihičkom bolešću koji su

liječeni antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite svom liječniku ili odite u

bolnicu.

Možda će Vam biti od pomoći ako povjerite rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate

anksiozni poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu Uputu. Možete ih pitati misle li da se Vaša

depresija ili tjeskoba pogoršava i jesu li zabrinuti za promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti

Sertralin se ne bi smio primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, izuzev bolesnika s

opsesivno kompulzivnim poremećajem (OKP). Bolesnici mlaĎi od 18 godina imaju povećan rizik

razvoja nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

(suicidalne misli) i neprijateljstvu (uglavnom agresija, protivljenje i ljutnja) tijekom liječenja ovom

vrstom lijekova. Unatoč tomu liječnik može propisati Sertralin Vale bolesniku mlaĎem od 18 godina

ako je takva odluka u interesu bolesnika. Ukoliko želite znati zašto Vam je vaš liječnik propisao

Sertralin Vale, a mlaĎi ste od 18 godina, obratite se liječniku.

Obavijestite liječnika ako se neki od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša tijekom uzimanja

Sertralin Vale-a. TakoĎer, nije utvrĎena dugotrajna sigurnost primjene Sertralin Vale-a unutar ove

dobne skupine u odnosu na rast, sazrijevanje te razvoj kognitivnih sposobnosti i ponašanja.

Drugi lijekovi i Sertralin Vale

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati učinak Sertralin Vale-a isto kao što i Sertralin Vale može smanjiti učinak

drugih lijekova uzetih istodobno.

Istodobna primjena Sertralin Vale-a sa sljedećim lijekovima može uzrokovati ozbiljne nuspojave:

Lijekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOIs), kao što su moklobemid (za

liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i metilensko

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

modrilo (za liječenje visokih razina methemoglobina u krvi). Ne primjenjujte Sertralin Vale

istodobno s ovim lijekovima.

Pimozid, lijek za liječenje psihičkih poremećaja. Ne primjenjujte Sertralin Vale istodobno s

pimozidom.

Savjetujte se s liječnikom ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

Biljni pripravak koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može

trajati 1-2 tjedna.

Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan.

Lijekove koji se primjenjuju kod anestezije ili za liječenje kronične boli, jake boli (npr.mivakurij,

suksametonij ili opijate kao što je fentanil).

Lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan).

Lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, tiklopidin).

Lijekove za liječenje boli/upale zglobova (nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen

ili acetilsalicilna kiselina (aspirin)).

Diuretike ('' tablete za vodu'') za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. furosemid, spironolakton,

indapamid).

Lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamzepin).

Lijekove za liječenje povećanog izlučivanja kiseline u želucu, čira i žgaravice (cimetidin,

omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Litij, lijek za liječenje manije i depresije.

Ostale lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, desipramin, nefazodon,

fluoksetin, fluvoksamin).

Lijekove za liječenje shizofrenije i drugih psihičkih poremećaja (npr. perfenazin, levomepromazin

i olanzapin).

Lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima ili reguliranje srčanog ritma (npr.

flekainid, propafenon, verapamil, diltiazem).

Lijekove za liječenje HIV infekcija (npr. ritonavir).

Lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol).

Antibiotike (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin).

Aprepitant, lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili kemoterapije.

Lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifampicin).

Lijekove koji utječu na srčani ritam (npr. levofloksacin, haloperidol, imipramin).

Sedative (diazepam).

Lijekove za liječenje šećerne bolesti (tolbutamid).

Sertralin Vale s pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja sertralina treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Sertralin Vale se ne smije uzimati u kombinaciji sa sokom od grejpa jer to može povećati razinu

sertralina u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene sertralina u trudnica nije u potpunosti utvrĎena. Ukoliko ste trudni, sertralin će

Vam biti propisan samo ako Vaš liječnik procjeni da je korist za Vas veća od mogućih rizika za razvoj

fetusa. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću pouzdanu metodu

kontracepcije dok uzimate sertralin.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Sertralin Vale. Kada se uzimaju tijekom

trudnoće, a posebno tijekom zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Sertralin Vale-a mogu u djece povećati

rizik od pojave ozbiljnih stanja, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novoroĎenčeta (PPHN), uslijed

koje dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti kože djeteta. Ovi simptomi obično počinju

tijekom prva 24 sata nakon roĎenja djeteta. U tom slučaju, odmah se obratite svojoj primalji i/ili

liječniku.

U novoroĎenčeta se mogu javiti i druga stanja koja se obično razviju unutar 24 sata nakon poroda. Ovi

simptomi uključuju:

poteškoće s disanjem,

plavičastu boju kože, povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu,

plave usne,

povraćanje ili nemogućnost hranjenja,

umor, nemogućnost dužeg spavanja, dugotrajan plač,

ukočene ili mlohave mišiće,

nevoljno drhtanje, nervozu ili napadaje,

razdražljivost,

nizak šećer u krvi.

Ako Vaše novoroĎenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti za

djetetovo zdravlje, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u mlijeko dojilja. Sertralin Vale se smije primjenjivati u dojilja

samo ako liječnik procjeni da korist od liječenja nadilazi sve moguće rizike za dijete.

Neki lijekovi kao sertralin mogu umanjiti kvalitetu spermija u ispitivanjima na životinjama.

Teoretski, to bi moglo imati učinak na plodnost, no utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije zapažen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijekovi koju utječu na središnji živčani sustav, kao što je sertralin, mogu utjecati na sposobnost

vožnje i rada na strojevima. Ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok ne saznate kako

Sertralin Vale djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati Sertralin Vale

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Sertralin Vale se može uzimati sa ili bez hrane.

Uzmite Vaš lijek jednom na dan ili ujutro ili navečer. Tablete se mogu podijeliti u jednake doze.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Uobičajena doza je sljedeća:

Odrasli:

Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj:

Za depresiju i OKP preporučena učinkovita doza iznosi 50 mg dnevno. Dnevna se doza može

povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz razdoblje od

nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj:

Za napadaj panike, socijalno anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj, liječenje treba

započeti s 25 mg dnevno te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Dnevna doza se tada može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna

preporučena doza iznosi 200 mg dnevno.

Primjena u djece i adolescenata:

Sertralin Vale se smije koristi isključivo u liječenju djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina, koji

boluju od OKP-a.

Opsesivno kompulzivni poremećaj:

Djeca u dobi od 6-12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna doza

se može povisiti na 50 mg dnevno. Najviša doza je 200 mg dnevno.

Adolescenti u dobi od 13-17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Najviša doza je

200 mg dnevno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, te slijedite njegove upute.

Liječnik će Vam savjetovati koliko dugo morate uzimati ovaj lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti

te o Vašoj reakciji na liječenje. Može proći nekoliko tjedana prije nego osjetite poboljšanje. Liječenje

depresije najčešće treba nastaviti još 6 mjeseci od poboljšanja.

Ako uzmete više Sertralin Vale-a nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više Sertralin Vale tableta, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se hitno javite

u bolnicu. Uvijek ponesite pakiranje Sertralin Vale-a sa sobom, bez obzira ima li u njemu tableta ili je

li prazno.

Simptomi predoziranja uključuju pospanost, mučninu, povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavicu,

uznemirenost, omaglicu i u rijetkim slučajevima, gubitak svijesti.

Ako ste zaboravili uzeti Sertralin Vale

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati Sertralin Vale

Nemojte prestati uzimati Sertralin Vale, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik. Liječnik će Vam

postepeno smanjivati dozu Sertralin Vale-a kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete

uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su omaglica,

utrnulost, poremećaj sna, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, mučnina, povraćanje i drhtavica. Ako

primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Sertralin Vale-a, obratite se svom

liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešća nuspojava je mučnina. Nuspojave ovise o dozi i obično prolaze ili se ublaže s nastavkom

liječenja.

Odmah se javite liječniku:

Ako tijekom primjene ovog lijeka primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti ozbiljni:

Ako imate napadaj (epileptički napadaj).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi

(utrikarija), problema s disanjem, zviždanja pri disanju, iznenadno oticanja vjeĎa, lica ili usana.

Ako osjetite simptome depresije sa suicidalnim mislima i suicidalnim ponašanjem. Ovi su

simptomi zabilježeni tijekom liječenja sertralinom ili rano nakon prestanka uzimanja lijeka

(vidjeti dio 2).

Ako osjećate bol ili pritisak u prsima koji uzrokuju osjećaj nelagode u jednoj ili obje ruke, vratu

ili čeljusti, koji mogu biti znakovi srčanog udara.

Ako razvijete teški kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (može zahvatiti usta, jezik ili

spolne organe). To može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom će slučaju liječnik prekinuti Vaše liječenje.

Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visok krvni tlak,

prekomjernu krutost mišića ili prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi

serotoninskog sindroma i neuroleptičkog malignog sindroma (NMS). U rijetkim se slučajevima

mogu pojaviti ovi sindromi pri istodobnom uzimanju odreĎenih lijekova sa sertralinom.

Liječnik tada može prekinuti terapiju.

Ako razvijete žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.

Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli

uzimati sertralin. Obratite se svome liječniku ako počnete osjećati nemir.

Ako imate maničnu epizodu (pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza).

Obratite se Vašem liječniku što je prije moguće ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):

Nemogućnost mokrenja (prolaska vode).

Neočekivano ili neuobičajeno (npr. vrlo jako) vaginalno krvarenje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Ako imate jaku bol u u želucu i trbuhu, osjećate nadutost i imate visoku temperaturu. Ovo mogu

biti simptomi divertikulitisa, gdje izbočina u ravnini crijeva postane otečena ili upaljena.

Krv u stolici- krv može biti svježa ili Vaša stolica može biti crna ili ljepljiva/katranasta.

Problemi kontroliranja razine šećera u krvi (šećerna bolest).

Glaukom (povećanje očnog tlaka), koji može uzrokovati intenzivnu bol u očima, crvenilo očiju ili

možete primjetiti mrlje pred očima ili zamagljenje vida.

Ako ostanete bez svijesti (koma).

Nepoznato (učestalost nuspojava se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Ako razvijete ozbiljne plućne probleme. Možete imati trajan kašalj koji ne proizvodi dovoljno

sluzi ili doznate da ostajete sve više i više bez zraka.

Ako imate upalu gušterače koja uzrokuje boli u gornjem dijelu trbuha s osjećajem mučnine.

Promjene u radu srca koje mogu biti vidljive na elektrokardiogramu (EKG) (znakovi ozbiljnog

stanja zvanog QT prolongacija ili Torsade de Pointes).

Ako imate problema s krvarenjem (npr. krvarenje u želucu – ako povraćate, sadržaj može izgledati

kao zrnca mljevene kave).

Ako imate snižene razine natrija u krvi, koji mogu uzrokovati osjećaj slabosti i smetenosti s boli u

mišićima. Ovo može biti uzrokovano neadekvatnom sekrecijom hormona (ADH) koji uzrokuje

retenciju vode i razrjeĎenje krvi, razrjeĎujući količinu natrija.

Ako osjetite iznenadnu jaku glavobolju koja može biti znak ozbiljnog reverzibilnog

cerebrovaskularnog vazokonstrikcijskog sindroma (RCVS) ili Call-Fleming sindroma.

Ako imate smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita), koji pomažu u borbi protiv infekcija

(možete primjetiti učestalije infekcije npr. upala grla, ulceracije usta i vrućicu).

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja, proljev, mučnina, suha usta, nemogućnost ejakulacije,

umor.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba ):

Grlobolja, smanjen ili povećan apetit,

depresija, osjećate se čudno, malaksalost (opće loše osjećanje), noćne more, tjeskoba,

uznemirenost, nervoza, smanjena želja za seksom, škrgutanje zubima,

utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, neobičan okus, smanjenje pažnje,

poremećaji vida, zujanje u ušima,

osjećaj lupanja srca, valunzi, zijevanje,

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica, vjetrovi,

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima ili zglobovima, erektilna disfunkcija, bol u prsima.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Prehlada, curenje iz nosa,

halucinacije (vidjeti, čuti i osjećati stvari koje nisu tu), osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige,

neuobičajene misli, agresivnost,

nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, pojačano kretanje, amnezija (gubitak

pamćenja), smanjenje osjećanja, poremećaj govora, omaglica pri ustajanju, nesvjestica, migrena,

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, naleti crvenila, znojenje u rukama i nogama,

ostajnje bez daha, krvarenje iz nosa, problemi s jednjakom, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano

slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje,

proširene zjenice, ljubičaste pjege na koži, znojenje lica i područja oko očiju, gubitak kose, hladan

znoj, suha koža, urtikarija (koprivnjača, svrbež),

osteoartritis, mišićna slabost, bol u leĎima, trzanje mišića,

noćno mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi s mokrenjem,

nemogućnost zadržavanje mokraće,

nepavilnosti menstrualnog ciklusa, seksualna disfunkcija, seksualni poremećaji u žena, zimica,

vrućica, slabost, žeĎ, povećanje aktivnosti jetrenih enzima, gubitak težine, povećanje težine,

niske razine hormona štitnjače.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Intestinalni (crijevni) problemi, infekcije uha, rak, oticanje žlijezda, visok kolesterol, niske razine

šećer u krvi,

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, paranoja

(psihičko stanje koje uzrokuje ozbiljnu sumnjičavost), hodanje u snu, preuranjena ejakulacija,

abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila,

problem sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo, krvarenje u

oku,

usporen rad srca, drugi srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, ubrzano ili glasno

disanje, otežan govor, štucanje,

upala usta, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije usta, problemi s

jetrenom funkcijom,

ekcema poput kožnog osipa (dermatitis), kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu,

poremećaj strukture kose, poremećaj mirisa kože, poremećaj kostiju,

krv u mokraći, smanjeno mokrenje, oklijevanje pri mokrenju,

menstrualni bolovi, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i prepucija, genitalni

iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki,

bruh (kila), smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, abnormalnost sjemena, ozljede,

proširenje krvnih žila,

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vrlo usporeno disanje.

Nepoznato (učestalost nuspojava se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Smanjen broj trombocita (možete primjetiti povećanu sklonost krvarenju i nastanku modrica),

problem s hormonom koji kontrolira stvaranje majčinog mlijeka (koji takoĎer može utjecati na

muškarce), niske razine soli u krvi (natrij), visoke razine šećera u krvi, abnormalni laboratorijski

testovi,

zastrašujući abnormalni snovi,

problemi s pokretanjem mišića (kao što su napetost mišića i otežano hodanje),

abnormalno uvijen vrat, ruke ili trup,

abnormalan vid, nejednake zjenice,

reakcije kože na sunce, grčevi mišića, povećanje dojki,

uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata:

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao i u

odraslih osoba (pogledajte gore). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su glavobolja, nesanica,

proljev i osjećaj mučnine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sertralin Vale

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sertralin Vale sadrži

Djelatna tvar je sertralinklorid. Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev

škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171),

polidesktroza (E1200), triacetin i makrogol.

Kako Sertralin Vale izgleda i sadržaj pakiranja

Sertralin Vale 50 mg filmom obložene tablete:

Bijela do gotovo bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom “ST”, urezom i oznakom „‟50‟‟ na

jednoj strani tablete te oznakom „‟G‟‟ na drugoj strani tablete. Veličina tablete je približno 4 mm x 11

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Sertralin Vale 100 mg filmom obložene tablete:

Bijela do gotovo bijela, ovalna, filmom obložena tableta s oznakom “ST”, urezom i oznakom „‟100‟‟

na jednoj strani tablete te oznakom „‟G‟‟ na drugoj strani tablete. Veličina tablete je približno 5 mm x

13 mm.

Sertralin 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u HDPE bočicama veličine pakiranja

od 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 i 500 tableta te u blisterima veličine pakiranja 14, 15,

20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 250, 300 i 500 tableta.

Na tržištu ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vale Pharmaceuticals Limited

Unit 1B Gurtnafleur Business Park

E91 F9W8 Clonmel, Co. Tipperary

Irska

ProizvoĎači

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

Sertralin Vale, 50 mg filmovertrukne tabletter

Sertralin Vale, 100 mg filmovertrukne tabletter

Češka

Sertralin Vale

Hrvatska

Sertralin Vale

Portugal

Sertralina Vale 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Vale 100 mg comprimidos revestidos por película

Švedska

Sertralin Vale 50 mg filmdragerad tablett

Sertralin Vale 100 mg filmdragerad tablett

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

31 - 01 - 2018

O D O B R E N O

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.