Serpentil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Serpentil 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Serpentil 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-160338633-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-160338633
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Serpentil 10 mg filmom obložene tablete

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Serpentil i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Serpentil?

Kako uzimati Serpentil?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Serpentil?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Serpentil i za što se koristi?

Serpentil sadrži djelatnu tvar escitalopram. Serpentil pripada skupini antidepresiva koji se

nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i). Ti lijekovi djeluju na serotoninske

sustave u mozgu, povećavajući razinu serotonina. Poremećaji serotoninskog sustava se smatraju

značajnim čimbenikom u razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Serpentil se primjenjuje za liječenje

depresije (velikih depresivnih epizoda) i

anksioznih poremećaja kao što su:

- panični poremećaj s agorafobijom (strah od otvorenih prostora) ili bez nje

- socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija)

- generalizirani anksiozni poremećaj

- opsesivno-kompulzivni poremećaj

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite liječenje Serpentilom

čak i kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Serpentil?

Nemojte uzimati Serpentil

ako ste alergični na escitalopram ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini pod nazivom MAO inhibitori, uključujući selegilin

(koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se za liječenje depresije) i

linezolid (antibiotik)

ako imate priroĎen nepravilan srčani ritam ili ako ste ikada imali epizode nepravilnog srčanog

ritma (vidljivo na elektrokardiogramu – EKG-u)

ako uzimate lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma ili lijekove koji mogu utjecati na

srčani ritam (vidjeti dio "Drugi lijekovi i Serpentil").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Serpentil.

Obavijestite svog liječnika:

ako imate epilepsiju. Liječenje Serpentilom se mora prekinuti ako se napadaji pojave prvi put ili

ako se njihova učestalost poveća (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

ako imate smanjenu razinu natrija u krvi

ako primate elektrokonvulzivnu terapiju (EKT)

ako imate poremećaj krvarenja i ako Vam se često javljaju krvarenja ili modrice po tijelu

ako imate koronarnu bolest srca (bolest krvnih žila srca)

ako bolujete ili ste bolovali od srčanih bolesti ili ako ste nedavno imali srčani infarkt

ako u mirovanju imate nizak broj otkucaja srca i/ili ako znate da imate manjak soli u organizmu

koji je nastao kao posljedica dugotrajnog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika

(lijekova za mokrenje)

ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka

ako imate šećernu bolest. Liječenje Serpentilom može promijeniti kontrolu glikemije. Možda će

trebati prilagoditi doze inzulina i/ili oralnih antidijabetika (lijekova za šećernu bolest)

ako imate brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvjesticu, kolaps ili omaglicu prilikom ustajanja što

može upućivati na nepravilan srčani ritam

ako imate ili ste prije imali probleme s očima, kao što su odreĎene vrste glaukoma (povišeni očni

tlak)

Mjere opreza

Neki bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu koja je karakterizirana

neuobičajenim idejama koje se brzo izmjenjuju, neprimjereno veselim raspoloženjem i osjećajem

sreće, te pretjeranom fizičkom aktivnošću. U slučaju ovih simptoma, odmah se javite Vašem liječniku.

Simptomi poput nemira ili poteškoća u mirnom sjedenju ili stajanju mogu se pojaviti tijekom prvih

tjedana liječenja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite neke od ovih simptoma.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja (poremećaja tjeskobe)

Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o

samoozljeĎivanju ili o samoubojstvu. One mogu postati učestalije nakon što prvi puta počnete uzimati

antidepresive jer je potrebno odreĎeno vrijeme da ovi lijekovi počnu djelovati, obično oko dva tjedna,

a katkada i dulje.

Veća je mogućnost da se jave takve misli:

ako ste i ranije razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeĎivanju,

ako ste mlaĎa odrasla osoba; podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

suicidalnog ponašanja u mlaĎih odraslih osoba (mlaĎih od 25 godina) s psihijatrijskim poremećajima,

koji su uzimali antidepresive.

Ako ikada pomislite da biste se željeli ozlijediti ili počiniti samoubojstvo, odmah se obratite Vašem

liječniku ili otiđite u bolnicu.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Možda bi bilo korisno da kažete roĎaku ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili da imate

anksiozni poremećaj. Zamolite ih da pročitaju ovu uputu te da Vam kažu misle li da se Vaša depresija

ili anksiozni poremećaj pogoršava ili jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Serpentil se uobičajeno ne primjenjuje u terapiji djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. TakoĎer

treba napomenuti da u osoba mlaĎih od 18 godina postoji veći rizik od nuspojava poput pokušaja

samoubojstva

suicidalnih

misli

neprijateljskog

ponašanja

(izražena

agresivnost,

suprotstavljanje i srdžba) pri uzimanju te vrste lijekova. Unatoč tome, liječnik će možda propisati

Serpentil i osobi mlaĎoj od 18 godina, ako ocijeni da je to u njenom najboljem interesu. Ako je

liječnik propisao Serpentil osobi mlaĎoj od 18 godina, i ako se o tome želite posavjetovati i dobiti

objašnjenje, molimo obratite se Vašem liječniku. Ako se u osobe mlaĎe od 18 godina, koja uzima

Serpentil, pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma, o tome trebate obavijestiti liječnika. TakoĎer,

dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije još dokazana djelotvornost i dugotrajna sigurnost primjene

escitaloprama u djece i adolescenata do 18 godina, s obzirom na njegov utjecaj na rast, sazrijevanje,

kognitivne funkcije i ponašanje.

Drugi lijekovi i Serpentil

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako uzimate, ili ste uzimali bilo koji od niže navedenih lijekova, obavijestite o tome Vašeg liječnika :

„Neselektivne

inhibitore

monoaminooksidaze

(MAOI)“

(koji

sadrže

fenelzin,

iproniazid,

izokarboksazid, nialamid i tranilcipramin kao djelatne tvari. Ukoliko prelazite s liječenja bilo

kojim

navedenih

lijekova

Serpentil,

morate

čekati

dana

prije

početka

uzimanja

Serpentila. Ukoliko prelazite s liječenja Serpentilom na bilo koji od navedenih lijekova, potrebna

je stanka od 7 dana.

„Reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore“ koji sadrže moklobemid kao djelatnu tvar (koriste

se za liječenje depresije).

„Ireverzibilne MAO-B inhibitore“ koji sadrže selegilin kao djelatnu tvar (koriste se za liječenje

Parkinsonove bolesti), njihova kombinacija sa Serpentilom povećava rizik nuspojava.

Antibiotik linezolid.

Gospinu travu – Hypericum perforatum - (biljni pripravak za liječenje depresije).

Peroralne

antikoagulanse

(lijekovi

koji

koriste

tzv.

razrjeĎivanje

krvi,

npr.

varfarin,

dipiradamol i fenprokoumon). Vaš će liječnik vjerojatno provjeriti Vaše vrijeme zgrušavanja krvi

započinjanju

prestanku

terapije

escitalopramom

kako

provjerio

prikladnost

doze

antikoagulansa.

Acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi koji se koriste za ublažavanje

bolova i za razrjeĎivanje krvi, tzv. antikoagulansi). Ovi lijekovi mogu povećati sklonost krvarenju.

Litij (korist se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan.

Imipramin ili dezipramin (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije).

Neuroleptike (lijekove za liječenje shizofrenije, psihoza) i antidepresive (triciklički antidepresivi i

SSRI-i) zbog mogućeg rizika od sniženja praga za pojavu napadaja.

Sumatriptan i slične lijekove (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (lijek protiv teških

bolova). U kombinaciji s a Serpentilom povećan je rizik nuspojava.

Cimetidin, lanzoprazol i omeprazol (lijekovi za želučane tegobe - žgaravicu i vrijed/čir). Ovi

lijekovi mogu dovesti do povećanja razine escitaloprama u krvi.

Fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Ovi

lijekovi mogu dovesti do povećanja razine escitaloprama u krvi

Risperidon, tioridazin, haloperidol (koriste se za liječenje psihičkih bolesti, antipsihotici), te

klomipramin i nortriptilin (antidepresivi). Možda će biti potrebna prilagodbe Serpentila.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol

(koristi se za liječenje teške boli), zbog mogućeg rizika snižavanja praga nastanka napadaja.

Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti). Možda će biti

potrebna prilagodbe Serpentila.

Lijekove koji smanjuju razinu kalija i magnezija u krvi, jer ta stanja povećavaju rizik od po život

opasnih poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati Serpentil ako istodobno uzimate lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam kao što su antiaritmici iz skupine IA i III, antipsihotici (npr.

derivati

fenotiazina,

pimozid,

haloperidol),

triciklički

antidepresivi,

odreĎeni

antimikrobici

(npr.

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin), lijekovi koji se koriste u liječenju malarije

(osobito halofantrin), odreĎeni antihistaminici (lijekovi protiv alergija, npr. astemizol, mizolastin).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća, obratite se Vašem liječniku.

Serpentil s hranom, pićem i alkoholom

Serpentil se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 3. „Kako uzimati Serpentil?“)

Kao i kod mnogih drugih lijekova, ne preporučuje se kombinirati Serpentil s alkoholom, iako nije

očekivana njihova interakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Serpentil ako ste trudni ili dojite, osim ako s Vašim liječnikom niste razgovarali o

mogućim rizicima i koristima njegove primjene.

Serpentil

uzimate

tijekom

posljednja

mjeseca

trudnoće,

morate

biti

svjesni

novoroĎenčeta

mogu

javiti

poteškoće

disanjem,

plavkasta

koža,

napadaji,

promjene

tjelesne

temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niska razina šećera u krvi, ukočeni ili mlohavi

mišići, pojačani refleksi, nevoljno drhtanje, nemir, razdražljivost, tromost, neprekidan plač, pospanost

ili poteškoće sa spavanjem. Ako Vaše novoroĎenče ima neki od ovih simptoma, odmah se javite

Vašem liječniku.

Obavijestite svoju primalju i/ili liječnika da uzimate Serpentil. Ako se uzimaju tijekom trudnoće, a

posebno tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Serpentila mogu povećati rizik od

pojave ozbiljne bolesti u djece, odnosno perzistentne plućne hipertenzije novoroĎenčeta (PPHN), zbog

koje dijete ubrzano diše, a koža mu poprima plavkastu boju. Ovi se simptomi obično javljaju unutar

prva 24 sata nakon roĎenja. Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se trebate javiti Vašoj primalji

i/ili liječniku.

Eventualnu primjenu Serpentila u trudnoći nikada ne treba naglo prekinuti.

Očekuje se da će se Serpentil izlučiti u majčino mlijeko.

Ispitivnja na životinjama su pokazala da citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitetu

sperme. Citaopram bi mogao utjecati na plodnost, mada utjecaj na plodnost kod ljudi još nije uočen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Preporučuje se da ne vozite automobil ili upravljate strojevima dok ne upoznate kako Serpentil djeluje

na Vas.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Serpentil?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom. ako niste sigurni.

Odrasli

Depresija

Uobičajena preporučena doza je 10 mg jedanput na dan. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše

20 mg na dan.

Panični poremećaj

Početna doza Serpentila je 5 mg jedanput na dan tijekom prvih tjedan dana, a zatim se povećava na 10

mg na dan. Vaš liječnik Vam može povećati dozu do najviše 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj/socijalna fobija

Uobičajena preporučena doza je 10 mg jedanput na dan. Ovisno o tome akko ćete se osjećati nakon što

lijek budete uzimali odreĎeno vrijeme, Vaš liječnik može smanjiti dozu na 5 mg na dan, ili je povećati

do najviše 20 mg na dan.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše 20 mg na dan.

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan. Vaš liječnik može povećati dozu do 10 mg na

dan.

Primjena u djece i adolescenata

Serpentil se ne smije primjenjivati u terapiji djece i adolescenata. Za daljnje informacije vidjeti dio 2.

„Što morate znati prije nego počnete uzimati Serpentil?“

Način primjene

Serpentil filmom obložene tablete uzimaju se jedanput na dan, s hranom ili bez nje. Progutajte tabletu

s malo vode. Nemojte je žvakati.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja

Može proći nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Nastavite uzimati lijek čak i ako

odmah ne osjetite poboljšanje Vašeg stanja.

Nikad ne mijenjajte dozu koju uzimate ako se prethodno niste posavjetovali s Vašim liječnikom.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Ako prerano prekinete terapiju,

simptomi bolesti se mogu vratiti. Preporučuje se uzimanje lijeka najmanje 6 mjeseci nakon što osjetite

poboljšanje.

Ako uzmete više Serpentila nego što ste trebali

Odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj službi hitne pomoći ako ste uzeli dozu lijeka veću od

propisane. Učinite to čak i ako nemate nikakvih tegoba. MeĎu simptome predoziranja ubrajaju se

omaglica, nevoljno drhtanje, uznemirenost, koma, napadaji, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, snižen

krvni tlak i promjena ravnoteže tjelesnih tekućina/soli, mučnina i povraćanje. Ponesite kutiju lijeka sa

sobom kada idete u bolnicu ili liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Serpentil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu..

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, a sjetite se prije odlaska na spavanje, odmah je uzmite. Sljedećeg

dana nastavite kao obično. Ukoliko se sjetite tek tijekom noći ili sljedećeg dana, izostavite propuštenu

dozu i nastavite kao obično.

Ako prestanete uzimati Serpentil

Nemojte prestati uzimati Serpentil niti smanjivati dozu, ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš liječnik.

Pri prekidu liječenja Serpentilom, dozu treba postupno smanjivati tijekom jednog ili dva tjedna, kako

bi se izbjegle reakcije sustezanja.

Nakon što prestanete uzimati Serpentil, a posebno ako je došlo do naglog prekida primjene lijeka,

možete osjetiti simptome sustezanja, koji se javljaju često nakon prestanka primjene ovog lijeka. Rizik

je veći u slučaju dugotrajne primjene Serpentila, primjene većih doza ili prebrzog smanjivanja doze.

Ovi su simptomi blagi u većine ljudi i povlače se spontano u roku od dva tjedna. MeĎutim u nekih

bolesnika može se raditi i o simptomima ozbiljnijeg intenziteta ili produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili

dulje). Ako primijetite simptome sustezanja nakon što ste prestali uzimati Serpentil, javite se Vašem

liječniku, koji Vas može savjetovati da ponovno počnete uzimate tablete te da postepenije prekinete

uzimanje istih.

U simptome sustezanja ubrajaju se: omaglica, osjeti poput trnaca i bockanja iglom, osjećaj žarenja i

(manje često), osjećaj poput udara struje, uključujući i u glavi, poremećaji spavanja (živopisni snovi,

noćne more, nesanica), osjećaj tjeskobe, osjećaj nemira ili uznemirenosti, mučnina, proljev, tremor

(nevoljno drhtanje), osjećaj smetenosti ili dezorijentiranosti, znojenje, glavobolja, osjećaj emocionalne

nestabilnosti ili razdražljivosti, smetnje vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

Imate li bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nepoželjne pojave obično nestaju nakon nekoliko tjedana liječenja. Ne zaboravite da neki od ovih

učinaka mogu takoĎer biti simptomi Vaše bolesti i stoga nestaju kad se počnete bolje osjećati.

Javi li se koja od sljedećih nuspojava, odmah prestanite uzimati Serpentil i javite se Vašem

liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

neuobičajena krvarenja, uključujući i krvarenja u probavnom sustavu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

oticanje kože, jezika, usana ili lica ili poteškoće disanja ili gutanja (alergijska reakcija)

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

visoka vrućica, uznemirenost, smetenost, drhtanje i nagli mišićni grčevi – to može biti znak

rijetkog stanja zvanog serotoninski sindrom

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teškoće pri mokrenju

napadaji, takoĎer vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“

žutilo kože i bjeloočnice oka su znaci oštećenja funkcije jetre/hepatitisa

brzo nepravilno kucanje srca, nesvjestica što može biti simptom po život opasnog stanja poznatog

kao Torsades de pointes

misli o samoozljeĎivanju ili misli o samoubojstvu, takoĎer pogledajte dio „Upozorenja i mjere

opreza)

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

povećanje tjelesne težine

tjeskoba, nemir

pospanost, zijevanje, smetnje usnivanja, abnormalni snovi

omaglica, nevoljno drhtanje, trnci po koži

proljev, zatvor, suhoća usta, povraćanje

bol u zglobovima, bol u mišićima

umor, vrućica

pojačano znojenje

pojačan ili slabiji apetit

začepljen nos ili curenje nosa (upala sinusa)

poremećaji

seksualne

funkcije

(ejakulacije

odloženo

izbacivanje

sjemena,

impotencije

nesposobnost postizanja erekcije, smanjeni spolni nagon, nesposobnost postizanja orgazma u

žena)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smanjenje tjelesne težine

ubrzani otkucaji srca

poremećaj osjeta okusa, poremećaj spavanja, nesvjestica (sinkopa)

smetnje vida, proširenje zjenica (midrijaza)

zvonjava u ušima (tinitus)

krvarenje iz nosa

prekomjerno menstrualno krvarenje i krvarenje izmeĎu mjesečnica

urtikarija (koprivnjača), osip, svrbež (pruritus)

ispadanje kose

oticanje ruku ili nogu

škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadaji panike, smetenost

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

usporeni otkucaji srca

nasilnost (agresivnost), depersonalizacija, halucinacije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre (povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi)

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

poremećaji srčanog ritma (tzv. produljenje QT intervala, registrirano na EKG-u, kojim se bilježi

električna aktivnost srca)

znakovi povećanog krvarenja, uključujući krvarenja kože i sluznice (ekhimoze)

poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića),

povećana količina izlučene mokraće (ukazuje na neprimjereno lučenje antidiuretskog hormona -

ADH)

iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedemi)

curenje mlijeka u muškaraca i u žena koje ne doje

smanjenje razine natrija u krvi (simptomi su osjećaj mučnine i lošeg osjećanja, mišićna slabost i

smetenost)

omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)

bolna erekcija (prijapizam)

manija

povećani rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji uzimaju Serpentil (i ostale lijekove iz iste

skupine)

Poznate su i nuspojave lijekova koji djeluju slično escitalopramu (djelatnoj tvari Serpentila). To su:

• motorički nemir (akatizija)

• gubitak apetita (anoreksija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Serpentil?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake EXP .Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30° C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Serpentil sadrži?

Djelatna

tvar je

escitalopramoksalat. Jedna

Serpentil filmom

obložena

tableta

sadrži

escitaloprama, u obliku escitalopramoksalata.

Pomoćne tvari:

Jezgra

tablete:

mikrokristalična

celuloza;

koloidni

bezvodni

silicijev

dioksid;

umrežena

karmelozanatrij; stearatna kiselina i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: Opadry Y-1 7000H bijela

hipromeloza (E464), makrogol 400 i titanijev dioksid

(E171).

Kako Serpentil izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

Serpentil 10 mg filmom obložena tableta je bijela, okrugla, bikonveksna tableta, promjera 7,4 mm, s

urezom na jednoj strani i oznakom “9” s jedne strane razdjelne crte te oznakom “3” s druge strane

razdjelne crte. Na drugoj strani tablete je oznaka “7462”.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Serpentil je dostupan u pakiranju od 28 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O