Seroquel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 50 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo; AndersonBrecon (UK) Limited, Hereford, Ujedinjeno Kralj

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-955743091-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-955743091-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-955743091-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-955743091-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-955743091-05] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-955743091
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

kvetiapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu.

Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Seroquel XR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seroquel XR

Kako uzimati Seroquel XR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Seroquel XR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Seroquel XR i za što se koristi

Seroquel XR sadrži djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Seroquel XR se može koristiti u liječenju različitih bolesti kao što su:

Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u kojem

ste tužni. Isto tako, možete se osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje, nedostatak energije, gubitak

teka ili nesanicu.

Manija: stanje u kojem se možete osjećati vrlo uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično ili

hiperaktivno; ili možete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje agresivno ili razorno

ponašanje.

Shizofrenija: stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što nije

istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili potištenost.

Kada se Seroquel XR koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u velikom depresivnom poremećaju,

on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Liječnik Vam može nastaviti davati Seroquel XR, čak i kada se osjećate bolje.

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seroquel XR

Nemojte uzimati Seroquel XR :

ako ste alergični na kvetiapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

neke lijekove kojima se liječi HIV

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija)

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)

nefazodon (za liječenje depresije).

Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Seroquela XR obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seroquel XR:

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima ili je imao bilo kakve srčane tegobe, primjerice

poremećaje srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve lijekove

koji mogu utjecati na rad srca.

ako imate niski krvni tlak.

ako ste preboljeli moždani udar, posebice ukoliko ste u starijoj životnoj dobi.

ako imate jetrenih tegoba.

ako ste ikada imali napadaje.

ako bolujete od šećerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom liječenja

Seroquelom XR liječnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.

ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti

uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).

ako ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije). U tom slučaju

ne smijete uzimati Seroquel XR. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i Seroquel XR

mogu povećati rizik od moždanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u starijih osoba s

demencijom.

ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su lijekovi

poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.

ako imate ili ste imali stanje kada ste prestali disati na kraće periode tijekom Vašeg normalnog noćnog

sna (tzv. „apneja u snu“) i uzimate lijekove koji usporavaju normalnu aktivnost mozga („depresori“).

ako imate ili ste imali stanje kada ne možete u potpunosti isprazniti svoj mjehur (zadržavanje urina),

imate uvećanu prostatu, začepljenje crijeva ili povišen očni tlak. Ova stanja su ponekad uzrokovana

lijekovima (tzv. „antikolinergicima“) koji utječu na način funkcioniranja živčanih stanica kako bi se

liječila određena medicinska stanja.

ako u povijesti bolesti imate zlouporabu alkohola i lijekova.

Odmah recite svome liječniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Seroquela XR:

kombinaciju visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili smanjene

razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Može biti potrebno hitno

liječenje.

nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika.

omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti. Ovo može povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada) kod

starijih bolesnika.

napadaje

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam)

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica vrlo

niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati Seroquel XR i/ili

primiti liječenje

zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to može dovesti

do ozbiljnije blokade crijeva

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Do

pojave takvih misli može češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba

određeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli mogu biti

češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. Također, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste

mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećani rizik od pojave misli o

samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina, koje boluju od

depresije.

Ako Vam se u bilo kojem trenutku jave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite

svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili

bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Također, možete ih i

zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u

Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne težine

Primijećeno je povećanje tjelesne težine kod bolesnika koji uzimaju Seroquel XR. Vi i Vaš liječnik trebate

redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Seroquel XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Seroquel XR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Seroquel XR ukoliko uzimate

bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za liječenje HIV-a,

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova

lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin),

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,

barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem),

tioridazin ili litij (također antipsihotici),

lijekove koji utječu na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita (niske

razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) te određeni antibiotici

(lijekovi za liječenje infekcija).

lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju).

lijekove (tzv. „antikolinergike“) koji utječu na način funkcioniranja živčanih stanica kako bi se liječila

određena medicinska stanja.

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje inače uzimate, prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom.

Seroquel XR s hranom, pićem i alkoholom

Hrana može utjecati na djelotvornost Seroquela XR, te stoga ovaj lijek morate uzimati najmanje jedan

sat prije obroka ili prije spavanja.

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas kombinirani učinak

Seroquela XR i alkohola može učiniti pospanima.

Tijekom liječenja Seroquelom XR nemojte piti sok od grejpa, jer isti može utjecati na način djelovanja

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati Seroquel XR tijekom trudnoće ukoliko

to prethodno nije raspravljeno s Vašim liječnikom.

Seroquel XR se ne smije uzimati ukoliko dojite.

Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod

novorođenčadi majki koje su koristile Seroquel XR u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće):

tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.

Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaše tablete mogu Vas učiniti pospanima. Nemojte voziti i nemojte koristiti alate ili strojeve sve dok ne

utvrdite kako ove tablete utječu na Vas.

Seroquel XR sadrži laktozu

Seroquel XR sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Seroquela XR može uzrokovati

pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu triciklički antidepresivi

kada se koriste određenje metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate metadon ili tricikličke

antidepresive. Ukoliko se ovo dogodi, može se koristiti test koji je više specifičan.

3.

Kako uzimati Seroquel XR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza održavanja (dnevna doza) će ovisiti

o Vašoj bolesti i potrebama, no obično će se kretati između 150 mg i 800 mg.

Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.

Tablete nemojte prepolavljati, žvakati niti mrviti.

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

Tablete uzimajte bez hrane (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja). Liječnik će Vas uputiti

o tome u koje vrijeme ćete uzimati tablete.

Tijekom liječenja Seroquelom XR nemojte piti sok od grejpa. Isti može utjecati na djelovanje lijeka u

organizmu.

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči liječnik.

Jetrene tegobe

Ukoliko imate jetrenih tegoba liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ukoliko ste u starijoj životnoj dobi liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Seroquel XR ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Ako uzmete više Seroquela XR nego što ste trebali

Uzmete li više Seroquela XR negoli Vam je propisao liječnik, možete osjetiti pospanost, omaglicu i

nepravilne otkucaje srca. Odmah se obratite svome liječniku ili u najbližu bolnicu. Tablete Seroquela XR

ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Seroquel XR

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja

slijedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

tabletu.

Ako prestanete uzimati Seroquel XR

Prestanete li naglo uzimati Seroquel XR, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti

glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi. Liječnik Vam može

savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica (može dovesti do padova), glavobolja, suhoća usta.

Pospanost (koja s daljnjim uzimanjem Seroquela XR može nestati) (može dovesti do padova).

Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Seroquel XR). Ovi

simptomi uključuju: nemogućnost spavanja (nesanicu), mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje,

omaglicu i razdražljivost. Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u periodu od najmanje 1

do 2 tjedna.

Debljanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili

ukočenost mišića bez boli.

Promjene u količini određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Ubrzani otkucaji srca.

Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.

Zatvor, nadražen želudac (probavne tegobe).

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Osjećaj slabosti.

Oticanje ruku ili nogu.

Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo može biti razlogom da osjećate omaglicu ili nesvjesticu (može

dovesti do padova).

Povišenje razine šećera u krvi.

Zamagljen vid.

Abnormalni snovi i noćne more.

Povećan osjećaj gladi.

Osjećaj razdražljivosti.

Poremećaji u govoru i jeziku.

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije.

Nedostatak zraka.

Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba).

Vrućica.

Promjene u količini hormona štitnjače u krvi.

Smanjenja broja određenih vrsta krvnih stanica.

Povećanja količine jetrenih enzima u krvi.

Povećanja količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u

rijetkim slučajevima uzrokovati sljedeće:

oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena

izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u žena

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Napadaji.

Alergijske reakcije koje mogu uključiti pojavu odignutih kvržica (koprivnjača) na koži, oticanje kože

i oticanje područja oko usta.

Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu).

Poteškoće s gutanjem.

Nekontrolirane kretnje, poglavito Vašeg lica ili jezika.

Spolna disfunkcija.

Šećerna bolest.

Promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala).

Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se može javiti na početku liječenja i može biti

povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom.

Otežano mokrenje.

Nesvjestica (može dovesti do padova).

Začepljen nos.

Smanjenje količine crvenih krvnih stanica.

Smanjenje količine natrija u krvi.

Pogoršanje postojeće šećerne bolesti.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Kombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja izrazite

omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom").

Žutilo kože i očiju (žutica).

Upala jetre (hepatitis).

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam).

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja).

Menstrualni poremećaj.

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Krvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu),

koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite

bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite liječničku pomoć.

Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna.

Snižena temperatura tijela (hipotermija).

Upala gušterače.

Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega možete imati kombinaciju 3 ili više od

sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“ (HDL) kolesterola,

povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak i povišenje razine šećera u

krvi.

Kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo niskim

brojem bijelih krvnih stanica – to se stanje naziva agranulocitoza.

Blokada crijeva.

Povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Težak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koži.

Teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja može uzrokovati otežano disanje ili izazvati šok

Brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem).

Ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov

sindrom).

Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina.

Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem).

Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koži i ljuštenje

kože (toksična epidermalna nekroliza).

Simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novorođenčadi čije su majke uzimale

Seroquel XR tijekom trudnoće.

Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Seroquel XR, mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu

biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage. Ovo uključuje promjene u

vrijednostima određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine

hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica,

smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje

količine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast hormona

prolaktina može dovesti do slijedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod muškaraca i žena.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena.

Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se također pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene češće u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Porast razine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast razine hormona prolaktina

može dovesti do slijedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica.

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica.

Povećani apetit.

Povraćanje.

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira ili

ukočenost mišića bez boli.

Povećanje krvnog tlaka.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova)

Začepljen nos

Razdražljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Seroquel XR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

valjanosti

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Seroquel XR ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seroquel XR sadrži

Djelatna tvar je kvetiapin. Seroquel XR tablete sadrže 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg

kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).

Drugi sastojci su:

Jezgra

: mikrokristalična celuloza, natrijev citrat, laktoza hidrat, magnezijev stearat, hipromeloza.

Ovojnica:

hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171). Tablete od 50 mg, 200 mg i 300 mg

sadrže žuti željezov oksid (E 172), a tablete od 50 mg sadrže i crveni željezov oksid (E 172).

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Kako Seroquel XR izgleda i sadržaj pakiranja

Sve tablete s produljenim oslobađanjem su oblika kapsule s utisnutim oznakom “XR” i oznakom

jačine.Tablete od 50 mg su boje breskve, tablete od 150 mg su bijele boje, tablete od 200 mg su žute boje,

tablete od 300 mg su svijetložute boje, a tablete od 400 mg su bijele boje.

Za sve jačine registrirana su pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Republika Hrvatska.

Proizvođač:

Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Buisness Park, SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno

Kraljevstvo

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Njemačka

AndersonBrecon (UK) Limited, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye,

HR3 5PG Hereford, Herefordshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

DRŽAVE

NAZIV LIJEKA

Austrija

Seroquel XR

Belgija

Seroquel XR

Hrvatska

Seroquel XR 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Seroquel XR 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Cipar

Seroquel XR

Danska

Seroquel Prolong

Estonija

Seroquel XR

Finska

Seroquel Prolong

Njemačka

Seroquel Prolong

50 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

150 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

200 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

300 mg Retardtabletten,

Seroquel Prolong

400 mg Retardtabletten

Grčka

Seroquel XR

Mađarska

Seroquel XR

Island

Seroquel Prolong

Irska

Seroquel XR

Italija

Seroquel compresse a rilascio prolungato

Latvija

Seroquel XR

Litva

Seroquel XR

Luksemburg

Seroquel XR

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O

Nizozemska

Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Norveška

Seroquel Depot

Portugal

Seroquel SR

Rumunjska

Seroquel XR

Slovačka

Seroquel XR

Slovenija

Seroquel SR

Španjolska

Seroquel Prolong

Švedska

Seroquel Depot

Velika Britanija

Seroquel XL

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2016.

H A L M E D

17-08-2016

O D O B R E N O