Serevent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Serevent Diskus 50 mikrograma/dozi, prašak inhalata
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma/dozi
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak inhalata, dozirani
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterolksinafoata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Serevent Diskus 50 mikrograma/dozi, prašak inhalata
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 inhalator sa 60 doza, u kutiji [HR-H-128359684-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-128359684
  • Datum autorizacije:
  • 05-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Serevent Diskus

50 mikrograma/dozi, prašak inhalata, dozirani

salmeterol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Serevent Diskus i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Serevent Diskus?

Kako uzimati Serevent Diskus?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Serevent Diskus?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Serevent Diskus i za što se koristi?

Serevent Diskus sadržava djelatnu tvar salmeterol.

Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Djeluje tako da opušta mišiće u stijenkama malih

dišnih puteva tj. u plućima, čime dovodi do otvaranja dišnih puteva i olakšanog disanja. Ovaj učinak

nastupa nakon 10 do 20 minuta i obično traje 12 sati ili dulje.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek zbog prevencije problema s disanjem. Problemi s disanjem mogu biti

uzrokovani astmom. Redovito uzimanje lijeka Serevent Diskus pomoći će Vam spriječiti napadaje astme. To

se odnosi i na astmu uzrokovanu vježbanjem ili astmu koja se pojavljuje noću.

Redovito uzimanje lijeka Serevent Diskus takoĎer će prevenirati probleme sa disanjem koje uzrokuje

kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).

Serevent Diskus pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. Ako su se teškoće pri disanju i

piskanje već pojavili, potrebno je uzeti brzodjelujući lijek kao salbutamol.

Serevent Vam je dostupan u obliku praška inhalata koji se primjenjuje inhalatorom zvanim Diskus.

Diskus Vam omogućava da lijek udahnete direktno u pluća.

Ako se liječite od astme, uz Serevent Vam obavezno treba biti propisan i inhalacijski kortikosteroid

koji morate uzimati zajedno sa lijekom Serevent.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Serevent Diskus?

Nemojte uzimati Serevent Diskus:

ako ste alergični na salmeterolksinafoat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Serevent Diskus:

Ako koristite Serevent za liječenje astme, Vaš će liječnik redovito provjeravati Vaše simptome.

Ako se Vaša astma ili problemi s disanjem pogoršaju odmah obavijestite svog liječnika. Možete

osjetiti da se piskanje pogoršava, da osjećate pritisak u prsima ili da češće morate uzimati brzodjelujuće

lijekove za olakšanje problema s disanjem. Ako se nešto od navedenog dogodi nemojte povećavati broj

udaha lijeka Serevent. Možda je došlo do pogoršanja stanja te ste postali ozbiljno bolesni. Posjetite

liječnika koji će Vam prilagoditi terapiju za astmu, ako je to potrebno.

Ako Vam je za terapiju astme liječnik propisao Serevent, nastavite uzimati i lijekove koje ste do sada

uzimali. To uključuje kortikosteroide u obliku inhalata ili tableta. Nastavite uzimati jednake doze tih

lijekova kao i do sada osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio. Nastavite uzimati lijekove čak i ako

se osjećate puno bolje. Nemojte prekinuti terapiju inhalacijskim kortikosteroidima (ili u obliku

tableta) kad započnete uzimati Serevent.

Vaš liječnik će možda htjeti redovito provjeravati vaše zdravstveno stanje ako imate preaktivnu štitnjaču,

šećernu bolest (Serevent može povećati razinu šećera u krvi), srčanu bolest, uključujući nepravilan ili

ubrzani ritam rada srca.

Drugi lijekovi i Serevent Diskus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. U nekim slučajevima, Serevent možda nije prikladno koristiti s drugim lijekovima.

Napomenite liječniku, prije početka terapije lijekom Serevent, ako liječite gljivične infekcije s lijekovima

koji sadržavaju ketokonazol i itrakonazol, ili ako uzimate antivirotik ritonavir za liječenje HIV-a. Ovi

lijekovi mogu povećati rizik za pojavu nuspojava lijeka Serevent, uključujući nepravilan srčani ritam ili

pogoršanje nuspojava.

Uzimanje beta blokatora treba izbjegavati ako uzimate Serevent, osim ako Vam to nije savjetovao

liječnik. Beta blokatori, uključujući atenolol, propranolol i sotalol se najčešće koriste kod povišenog

krvnog tlaka ili drugih srčanih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako uzimate beta blokatore ili su Vam

nedavno propisani, s obzirom da oni mogu smanjiti ili posve poništiti djelovanje salmeterola.

Serevent može smanjiti razinu kalija u Vašoj krvi. Ako do toga doĎe možete primjetiti neravnomjerne

otkucaje srca, slabost u mišićima ili grčeve. Vjerojatnost da se to dogodi je veća ako uzimate Serevent

zajedno s nekim lijekovima za liječenje povišenog krvnog tlaka (npr. diuretici-lijekovi za vodu) ili

drugim lijekovima koji se koriste kod problema s disanjem kao što su teofilin ili kortikosteroidi. Vaš

liječnik će vas možda uputiti da napravite neke krvne testove kako bi se provjerila razina kalija u Vašoj

krvi. Ako imate dodatnih pitanja razgovarajte sa svojim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će procijeniti trebate li uzimati Serevent

Diskus za to vrijeme.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Serevent Diskus utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Serevent Diskus sadrži laktozu

Količina laktoze u ovom lijeku obično ne uzrokuje poteškoće u osoba koje ne podnose laktozu.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Serevent Diskus?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako

se

liječite

od

astme,

zajedno

sa

lijekom

Serevent

liječnik

bi

Vam

trebao

propisati

i

inhalacijski koritikosteroid.

Uzimajte Vaš Serevent Diskus svaki dan, dok Vam Vaš liječnik ne savjetuje da prestanete.

Djelovanje lijeka osjetit ćete već tijekom prvog dana uzimanja.

Serevent Diskus namijenjen je za udisanje kroz usta.

Primjena u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s astmom:

Uobičajena početna doza je jedan udah dva puta dnevno.

Bolesnicima s težim oblikom astme liječnik može povećati dozu na dva udaha dva puta dnevno.

Primjena u djece s astmom u dobi od 4 do 12 godina:

Uobičajena doza je jedan udah dva puta dnevno.

Djeca mlaĎa od 4 godine:

Serevent se NE preporučuje za primjenu kod djece mlaĎe od 4 godine.

Primjena u odraslih sa kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB), uključujući bronhitis i

emfizem:

Uobičajena početna doza je jedan udah dva puta dnevno.

Nije primjenjivo za djecu i adolescente.

Upute za upotrebu

Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako koristiti Diskus. Oni trebaju s vremena

na vrijeme provjeriti kako ga koristite. Neispravno korištenje lijeka Serevent Diskus ili ne pridržavanje

propisane doze neće pomoći u kontroli astme ili KOPB-a kako bi trebalo.

Unutar Diskusa nalazi se aluminijska blister traka sa 60 doza praška inhalata.

Na spremniku se nalazi brojač koji pokazuje koliko je doza lijeka preostalo u Diskusu. Nakon svakog

potiska ručice, otpušta se doza lijeka iz spremnika te se broj na brojaču smanjuje za jedan. Brojevi od 5

do 0 ispisani su CRVENOM bojom kako bi Vas upozorili da su doze lijeka pri isteku. Broj 0 na brojaču

znači da je Diskus prazan.

Upotreba Diskusa

Kako biste otvorili Diskus, držite vanjsko kućište u jednoj ruci i stavite palac druge ruke na utor za

palac. Gurajte palac od sebe sve dok ne čujete škljocaj, tj. dok se otvori maleni otvor u nastavku za usta.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Držite Diskus tako da se nastavak za usta nalazi točno ispred Vas. Možete ga držati u lijevoj ili

desnoj ruci. Gurnite ručicu od sebe dok ne čujete škljocaj. Ovaj postupak postavlja dozu lijeka u

nastavak za usta i Diskus je sada spreman za uporabu. Svaki puta kada gurate ručicu od sebe otvori

se blister u Diskusu i doza lijeka je spremna za udisanje. Ne igrajte se ručicom jer tako otpuštate

doze lijeka koje se neće iskoristiti.

Držite Diskus dalje od usta. Izdahnite do granice neugode. Upamtite - nikada ne izdišite u Diskus.

Stavite nastavak za usta u usta. Udahnite naglo i duboko kroz usta i Diskus, a da pritom ne udišete

kroz nos.

Odmaknite Diskus od usta.

Zadržite dah oko 10 sekundi, odnosno do granice neugode.

Izdahnite polagano.

Nakon toga, isperite usta vodom i ispljunite vodu i/ili operite zube. To će pomoći u sprečavanju

nastanka gljivične infekcije u ustima, afti i promuklosti.

Da biste zatvorili Diskus, stavite palac na utor za palac i vucite palac prema sebi dok ne čujete

škljocaj. Ručica se automatski vraća u prvobitni položaj.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Sada je Diskus spreman za ponovnu uporabu

Čišćenje Vašeg Diskusa

Obrišite nastavak za usta suhom krpicom.

Ako uzmete više lijeka Serevent Diskus nego što ste trebali

Važno je da koristite Diskus kako Vam je liječnik propisao. Ako slučajno ipak uzmete veću dozu od

propisane, recite svom liječniku ili ljekarniku. Možete primijetiti da vam srce lupa brže nego obično i da

osjećate drhtavicu i/ili omaglicu. TakoĎer možete imati i glavobolju, slabost u mišićima i bolne zglobove.

Ako ste zaboravili uzeti Serevent Diskus

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme, kako Vam je propisano.

Ako prestanete uzimati Serevent Diskus

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Kako bi smanjio vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu lijeka Serevent koja

kontrolira Vašu astmu i KOPB. Navedene nuspojave prijavljene su od ljudi koji su uzimali Serevent.

Alergijske reakcije: možda ćete primijetiti da Vam se nakon primjene lijeka Serevent naglo pogoršalo

disanje. Možete osjetiti jako piskanje i počnete kašljati. TakoĎer možete primijetiti osip ili oticanje (najčešće

lica, usta, jezika ili grla). Ako primijetite te nuspojave ili one nastupe iznenada nakon uzimanja lijeka

Serevent, odmah se javite liječniku. Alergijske reakcije na Serevent su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje

od 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Grčevi u mišićima

Ubrzani ili nejednaki otkucaji srca (palpitacije), glavobolja, nevoljno drhtanje (tremor). Vjerojatnost

pojave tremora veća je ako uzimate više od jednog udaha dva puta dnevno. Ove nuspojave ne traju dugo

i učestalost im se smanjuje s nastavkom liječenja.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Osip

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo brzi otkucaji srca (tahikardija). Vjerojatnost pojave tahikardije veća je ako uzimate više od jednog

udaha dva puta dnevno.

Osjećaj nervoze.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Omaglica

Poremećaji spavanja (bilo da Vam je teško zaspati ili ne možete spavati)

Smanjenje količine kalija u Vašoj krvi (možda ćete osjetiti nejednake otkucaje srca, slabost mišića,

grčeve).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Teškoće s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogoršava odmah nakon primjene lijeka

Serevent. Ako se to dogodi, prestanite uzimati Serevent Diskus. Uzmite brzodjelujući bronhodilatator,

da bi mogli lakše disati i odmah se javite svom liječniku.

Nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, ali nemojte prestati

uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Bolno grlo ili usna šupljina

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi (hipoglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti potrebno

češće praćenje razine šećera u krvi i po mogućnosti prilagodba u Vašem uobičajenom liječenju

dijabetesa.

Mučnina

Bolni, otečeni zglobovi i bol u prsima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Serevent Diskus?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C u originalnom spremniku radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici Diskusa iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Serevent Diskus sadrži?

Jedna doza sadržava 50 mikrograma djelatne tvari salmeterola u obliku salmeterolksinafoata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (sadržava proteine mlijeka).

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Kako Serevent Diskus izgleda i sadržaj pakiranja?

Diskus je inhalator koji služi za primjenu praška inhalata. Sastoji se od plastičnog kućišta i aluminijske

blister trake sa zaštitnom folijom sa 60 odmjerenih doza praška inhalata. Folija štiti prašak inhalata od

utjecaja atmosfere.

60 doza u aluminijskoj blister traci (sa zaštitnom folijom) namotanoj u plastičnom kućištu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10020 Zagreb

ProizvoĎač

Glaxo Wellcome Production

Zona Industrialle No.2, 23 rue Lavoisier La Madeleine

27 000 Evreux

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O