Serdolect

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Serdolect 12 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 12 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 12 mg sertindola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • H. Lundbeck A/S, Valby, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Serdolect 12 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646463358-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-646463358
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Serdolect 4 mg filmom obložene tablete

Serdolect 12 mg filmom obložene tablete

sertindol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Serdolect i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Serdolect?

Kako uzimati Serdolect?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Serdolect?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Serdolect i za što se koristi?

Serdolect sadrži djelatnu tvar sertindol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Djeluje na

živčane putove u odreĎenim dijelovima mozga, gdje pomaže ispraviti kemijske neravnoteže koje

uzrokuju Vaše simptome.

Serdolect se primjenjuje za liječenje shizofrenije u slučajevima kada drugi lijek nije bio učinkovit.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Serdolect?

Nemojte uzimati Serdolect:

ako ste alergični na sertindol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi koja nije liječena

ako imate značajnu srčanu bolest i bolest u svezi s krvotokom

ako imate tešku srčanu bolest kao što je:

zatajanje srca s oteklinom tkiva uzrokovanu viškom tekućine

povećanje srca

nepravilne ili spore otkucaje srca

ste roĎeni sa ili ste imali epizodu usporeno provoĎenje signala kroz srce (produljen QT

interval), snimljeno na EKG-u, ili netko u Vašoj obitelji ima ovaj poremećaj srčanog ritma

imate teško smanjenu funkciju jetre

uzimate lijekove koji mogu usporiti provoĎenje signala kroz srce ili utjecati na funkciju

jetre. Pogledajte prve dvije točke pod "Drugi lijekovi i Serdolect" u dijelu 2.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete lijek Serdolect ako:

povraćate ili dobijete proljev tijekom liječenja lijekom Serdolect

imate smanjenu funkciju jetre

imate Parkinsonovu bolest

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

imate šećernu bolest ili čimbenike rizika za razvoj šećerne bolesti

imate čimbenike rizika za moždani udar, kao što je povišen krvni tlak, prethodni moždani udar

ili srčani udar, šećerna bolest, visoki kolesterol, demencija, pušenje

ste stariji od 65 godina

ste imali ili je netko drugi u Vašoj obitelji imao krvne ugruške, budući da su lijekovi za liječenje

shizofrenije bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

ste imali napadaje

imate neuobičajene pokrete usta i jezika, koji mogu biti rani pokazatelji poremećaja živčanog

sustava koji se zove tardivna diskinezija

imate vrućicu, neuobičajenu ukočenost mišića i poremećeno stanje svijesti, posebice ako su

popraćeni znojenjem i ubrzanim lupanjem srca. To mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog

stanja poznatog pod imenom neuroleptički maligni sindrom

Na početku liječenja lijekom Serdolect, možda ćete osjećati omaglicu kada se dižete iz kreveta ili kada

ustajete. Vaš liječnik će smanjiti taj rizik tako da će započeti liječenje s niskim dozama te će postupno

povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana. Ovaj osjećaj obično nestaje nakon što ste Serdolect uzimali

neko vrijeme.

Praćenje prije i tijekom liječenja

Vaš će liječnik napraviti pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Serdolect, kao što su:

EKG aktivnosti srčane klijetke, kako bi se uvjerio da nemate produljen QT interval.

Ovu pretragu treba ponoviti poslije 3 tjedna liječenja ili kada ste dostigli dnevnu dozu sertindola

od 16 mg. Tijekom održavanja liječenja, EKG pretragu treba napraviti svaka 3 mjeseca. EKG

pretraga će takoĎer biti učinjena prije ili nakon povećanja doze. To takoĎer vrijedi nakon

uvoĎenja ili promjene doze drugih lijekova koji mogu utjecati na razinu sertindola u krvi.

pretraga razine kalija i magnezija u krvi

Ako je razina kalija ili magnezija smanjena, Vaš će liječnik započeti liječenje da bi to ispravio.

Nemojte uzimati Serdolect ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi koju ne liječite.

Obratite se svom liječniku ako povraćate, dobijete proljev, imate poremećaj elektrolita ili

uzimate lijekove koji pojačavaju mokrenje. Vaš liječnik može izmjeriti količinu kalija u Vašoj

krvi.

praćenje krvnog tlaka.

Djeca mlaĎa od 18 godina

Serdolect se ne smije primjenjivati u ovoj dobnoj skupini jer sigurnost i djelotvornost nije

ustanovljena.

Drug lijekovi i Serdolect

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Serdolect se ne smije uzimati ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su:

- odreĎeni lijekovi za liječenje nepravilnih otkucaja srca kao što su kinidin, amiodaron,

sotalol, dofetilid

- odreĎeni lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja, kao što je tioridazin

- odreĎeni lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija s imenima djelatnih tvari koja

završavaju na "micin", kao što je eritromicin

- odreĎeni lijekovi za liječenje alergija, kao što su terfenadin, astemizol

- odreĎeni lijekovi za liječenje bakterijske infekcije s imenima djelatnih tvari koja završavaju

na "oksacin", kao što su

gatifloksacin, moksifloksacin

- cisaprid: lijek za liječenje želučanih tegoba i/ili problema sa crijevima

- litij: lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja

lijekove koji utječu na funkciju jetre, kao što su:

- lijekovi koji se uzimaju kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija, kao što je itrakonazol

- ketokonazol: lijek za liječenje endogenog Cushingovog sindroma

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

- odreĎeni lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija s imenima djelatnih tvari koja

završavaju na "micin", kao što su eritromicin, klaritromicin

lijekovi za liječenje HIV infekcije s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "navir", kao

što je indinavir

- odreĎeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti koji se nazivaju

blokatori kalcijevih kanala, kao što su diltiazem, verapamil

cimetidin: lijek za smanjenje želučane kiseline

Ostali lijekovi koji mogu utjecati ili biti pod utjecajem lijeka Serdolect su:

lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti koji se nazivaju dopaminski agonisti

odreĎeni lijekovi za liječenje depresije i tjeskobe, kao što su fluoksetin i paroksetin

rifampicin: lijek za liječenje tuberkuloze ili nekih drugih infekcija

karbamazepin, fenitoin i fenobarbital: lijekovi za liječenje epilepsije

lijekovi koji pojačavaju mokrenje te time smanjuju razinu kalija u krvi

Serdolect s hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte alkohol dok se liječite lijekom Serdolect.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Serdolect se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Kod novoroĎenčadi čije su majke uzimale Serdolect tijekom posljednjeg tromjesečja (zadnja tri

mjeseca trudnoće) mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

drhtanje

ukočenost i/ili slabost mišića

pospanost, uznemirenost

problemi s disanjem

poteškoće s hranjenjem

Ako Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma, obratite se VAšem liječniku.

Dojenje

Serdolect se ne smije uzimati tijekom dojenja,

osim ako liječnik kaže da je apsolutno nužno. Ako se

liječenje smatra nužnim, potrebno je razmisliti o prekidu dojenja jer se Serdolect izlučuje u

majčino mlijeko.

Plodnost

Serdolect može imati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu seksualnu aktivnost i plodnost (vidjeti dio

4.). To nisu trajne nuspojave. Molimo razgovarajte s Vašim liječnikom o bilo kakvom problemu koji

se odnosi na Vaše seksualne aktivnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok ne znate kako Serdolect utječe na Vas, bez obzira što

Serdolect ne uzrokuje pospanost.

Serdolect sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Serdolect?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

početna doza: jedna tableta lijeka Serdolect od 4 mg jednom dnevno

Doza će biti povećavana za jednu tabletu lijeka Serdolect od 4 mg svakih 4 do 5 dana dok se ne

postigne doza održavanja.

doza održavanja: jedna tableta lijeka Serdolect od 12 mg do jedna tableta lijeka Serdolect

od12 mg plus dvije tablete lijeka Serdolect od 4 mg jednom dnevno

maksimalna doza: dvije tablete lijeka Serdolect od 12 mg jednom dnevno, koja će se razmatrati

samo u iznimnim slučajevima

Osobe iznad 65 godina starosti

Najvjerojatnije će Vam liječnik povisivati dozu lijeka Serdolect tijekom duljeg vremenskog razdoblja

od uobičajenog. Liječnik Vam takoĎer može propisati dozu održavanja nižu od preporučene.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre

Ako imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, Vaš liječnik može pažljivije pratiti Vaše stanje i

povisivati dozu tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Isto tako je moguće da će Vam liječnik propisati

dozu održavanja nižu od preporučene.

Serdolect se ne smije primjenjivati kod bolesnika s teško smanjenom funkcijom jetre.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega

Serdolect se može davati u uobičajenoj dozi bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega.

Način primjene

Uzimajte tablete cijele s jednom čašom vode u isto vrijeme svakog dana. Tablete se mogu uzimati sa

ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam to preporučuje Vaš liječnik.

Nikada nemojte mijenjati dozu lijeka, a da se najprije ne posavjetujete s Vašim liječnikom.

Ako želite prestati uzimati lijek, molimo Vas da uzmete u obzir informacije u dijelu 3. pod "Ako

prestanete uzimati Serdolect".

Ako uzmete više lijeka Serdolect nego što ste trebali

Ako se to dogodi, odmah se obratite Vašem liječniku ili najbližoj bolnici. Učinite to čak i ako nemate

znakove nelagode. Znakovi predoziranja su:

pojačani umor

nejasan govor

ubrzan puls

nizak krvni tlak.

Ako ste zaboravili uzeti Serdolect

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti

Vašu dnevnu dozu obratite se Vašem liječniku. On će osigurati ponovno započinjanje liječenja na

ispravan način.

Ako prestanete uzimati Serdolect

Nemojte prestati uzimati Serdolect bez odobrenja Vašeg liječnika, čak i ako se počnete osjećati bolje.

Osnovna bolest može trajati dugo vremena. Ako prekinete liječenje prerano, simptomi Vaše bolesti

mogu se vratiti, a mogu se pojaviti i nekontrolirani pokreti.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Liječnik će Vam savjetovati kada i kako prekinuti liječenje da bi se izbjegli bilo kakvi neugodni

simptomi koji bi se mogli javiti. Nagli prekid uzimanja lijeka Serdolect može uzrokovati simptome

ustezanja kao što su:

mučnina, povraćanje

znojenje

poteškoće sa spavanjem.

Ako imate bilo kakvih

pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem liječniku ili najbližoj bolnici ako primijenite bilo koju nuspojavu

navedenu u nastavku:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba

vrlo brzi, nejednaki ili snažni otkucaji srca, omaglica, nesvjestica, nedostatak zraka ili bol u

prsnom košu

Ti simptomi mogu ukazivati na po život opasno nepravilno kucanje srca (Torsade de Pointes).

nekontrolirani pokreti uglavnom usta, jezika i udova

To može ukazivati na poremećaj živčanog sustava koji se zove tardivna diskinezija.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 od 1000 osoba

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti

Ti simptomi mogu ukazivati na po život opasnu bolest živčanog sustava koja se zove

neuroleptički maligni sindrom.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

krvni ugrušci u venama, posebice u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge),

koji mogu putovati kroz krvne žile prema plućima uzrokujući bol u prsnom košu i otežano

disanje.

Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću su:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upala unutar nosa koja uzrokuje kihanje, svrbež, curenje iz nosa i začepljen nos

nemogućnost ejakulacije

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

omaglica ili iznenadna omaglica koja proizlazi iz pada krvnog tlaka pri ustajanju

suhoća usta

povećanje tjelesne težine

nedostatak zraka

oticanje ruku ili stopala

neobičan osjećaj u koži poput bockanja i trnaca

smanjen volumen ejakulata

impotencija

promjene u električnoj aktivnosti srca (tzv. produljen QT-interval). Produljenje QT-intervala

može dovesti do simptoma kao što su osjećaj lupanja srca i nesvjestica

crvene krvne stanice (eritrociti) i bijele krvne stanice (leukociti) u urinu

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

visok šećer u krvi

nepravilno kucanje srca, poznato kao Torsades de Pointes

povećane razine hormona prolaktina u krvi

spontano curenje mlijeka iz dojki

napadaji, nesvjestica

U starijih osoba s demencijom, prijavljen je mali porast u broju smrtnih slučajeva kod bolesnika koji

uzimaju antipsihotike u usporedbi s onima koji ne primaju antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Serdolect?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Serdolect sadrži?

Djelatna tvar je sertindol.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 4 mg ili 12 mg sertindola.

Druge pomoćne tvari su kukuruzni škrob, laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, hipromeloza,

mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, makrogol 400, titanijev

dioksid i željezov oksid.

Serdolect 4 mg: žuti željezov oksid.

Serdolect 12 mg: žuti i crveni željezov oksid.

Kako Serdolect izgleda i sadržaj pakiranja?

Serdolect se nalazi u obliku filmom obloženih tableta od 4 mg i 12 mg.

4 mg filmom obložene tablete su ovalne, zaokružene na gornjoj i donjoj strani, žute i označene sa „S4”

na jednoj strani. Dimenzije tablete su 5.5 x 8 mm.

12 mg filmom obložene tablete su ovalne, zaokružene na gornjoj i donjoj strani, bež i označene sa

„S12” na jednoj strani. Dimenzije tablete su 6.5 x 9.5 mm.

Serdolect od 4 mg je dostupan u blisteru sa 30 tableta.

Serdolect od 12 mg je dostupan u blisteru sa 28 tableta.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Lundbeck Croatia d.o.o., Hektorovićeva ulica 2, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u ožujku 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O