Serdolect 12 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-11-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
02-11-2020
Aktivni sastojci:
sertindol
Dostupno od:
Lundbeck Croatia d.o.o., Hektorovićeva ulica 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N05AE03
INN (International ime):
sertindol
Doziranje:
12 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 12 mg sertindola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
H. Lundbeck A/S, Valby, Danska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-646463358-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04
Datum autorizacije:
2018-03-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SERDOLECT 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SERDOLECT 12 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sertindol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Serdolect i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Serdolect
3.
Kako uzimati Serdolect
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Serdolect
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SERDOLECT I ZA ŠTO SE KORISTI
Serdolect sadrži djelatnu tvar sertindol i pripada skupini lijekova
koji se zovu antipsihotici. Djeluje na
živčane putove u odreĎenim dijelovima mozga, gdje pomaže ispraviti
kemijske neravnoteže koje
uzrokuju Vaše simptome.
Serdolect se primjenjuje za liječenje SHIZOFRENIJE u slučajevima
kada drugi lijek nije bio učinkovit.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SERDOLECT
NEMOJTE UZIMATI SERDOLECT
-
ako ste alergični na sertindol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi koja nije liječena
-
ako imate značajnu srčanu bolest i bolest u svezi s krvotokom
-
ako imate tešku srčanu bolest kao što je:
-
zatajanje srca s oteklinom tkiva uzrokovanu viškom tekućine
-
povećanje srca
-
nepravilne ili spore otkucaje srca
-
ako
ste roĎeni sa ili ste imali epizodu usporeno provoĎenje signala kroz
srce (produljen QT
interval), snimljeno na EKG-u, ili netko u Vašoj obitelji ima ovaj
poremećaj srčanog ritma
-
ako
imate teško smanjenu funkciju jetre
-
ako
uzimat
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Serdolect 4 mg filmom obložene tablete
Serdolect 12 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta od 4 mg sadrži: 4 mg sertindola
Jedna tableta od 12 mg sadrži: 12 mg sertindola
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna 4 mg filmom obložena tableta sadrži 57,74 mg laktoze.
Jedna 12 mg filmom obložena tableta sadrži 80,29 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Serdolect 4 mg
Ovalne, žute, bikonveksne filmom obložene tablete, označene sa
„S4” na jednoj strani. Dimenzije
tablete su 5.5 x 8 mm.
Serdolect 12 mg
Ovalne, bež, bikonveksne filmom obložene tablete, označene sa
„S12” na jednoj strani. Dimenzije
tablete su 6.5 x 9.5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sertindol je indiciran za liječenje shizofrenije.
Vezano uz njegovu kardiovaskularnu sigurnost, sertindol se smije
primjenjivati samo kod bolesnika
koji ne podnose barem jedan od ostalih antipsihotika.
Sertindol se ne smije davati u hitnim stanjima, za brzo uklanjanje
simptoma kod bolesnika s akutnim
pogoršanjem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sertindol se primjenjuje kroz usta, jednom dnevno, neovisno o obroku.
Bolesnicima koji zahtijevaju sedaciju, može se istodobno davati
benzodiazepin.
UPOZORENJE: Obavezno je praćenje EKG-a prije i tijekom liječenja
sertindolom; vidjeti dio 4.4.
Klinička ispitivanja su pokazala da sertindol produljuje QT interval
u većoj mjeri u odnosu na neke druge
antipsihotike. Stoga se sertindol smije upotrebljavati samo kod
bolesnika koji ne podnose najmanje jedan
od ostalih antipsihotika. Liječnici koji ga propisuju moraju se u
potpunosti pridržavati propisanih mjera
sigurnosti: vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
H A L M E D
29 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
Titracija
Svi bolesnici trebaju započeti liječenje s dozom od 4 mg sertindola
na dan. Ovu dozu je potom potrebno
postupno povećati za po 4 mg svakih 4-5 dana dok se ne dosegne
Pročitajte cijeli dokument
