Sequidot

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sequidot transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 50/250 mikrograma/24 sata
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: Faza I: Svaki flaster sadrži estradiol hemihidrat što odgovara 0,78 mg estradiola u flasteru površine 5 cm2, koji otpušta nominalnih 50 mikrograma estradiola u 24 sata; Faza II: Svaki flaster sadrži estradiol hemihidrat što odgovara 0,51 mg estradiola i 4,80 mg noretisteronacetata u flasteru površine 16 cm2, koji otpušta 50 mikrograma estradiola i 250 mikrograma noretisteronacetata u 24 sata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sequidot transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 8 flastera (4 flastera Faze I i 4 flastera faze II), u kutiji [HR-H-674150675-01]; 24 flaster (12 flastera faze I i 12 flastera faze II), u kutiji [HR-H-674150675-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-674150675
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Sequidot transdermalni flaster

estradiol, noretisteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Sequidot i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sequidot

Kako primjenjivati Sequidot

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sequidot

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sequidot i za što se koristi

Sequidot je hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). U obliku je dvaju flastera različitih oblika – Faza

I (mali kvadratni flaster sa zaobljenim kutovima) te Faza II (okrugli flaster) - koje nosite u različito

vrijeme. Flaster sadrži dvije vrste ženskih hormona, estrogen i progestagen. Sequidot se primjenjuje u

postmenopauzalnih žena kod kojih je prošlo najmanje 6 mjeseci od posljednje prirodne menstruacije.

Sequidot se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Sequidot je namijenjen ženama koje još uvijek imaju maternicu, za liječenje simptoma nakon

menopauze. Tijekom menopauze smanjuje se količina estrogena koju proizvodi tijelo žene. To može

uzrokovati simptome poput vrućine u licu, vratu i prsima ("valunzi"), poteškoća sa spavanjem,

nadraženosti i suhoće vagine. Sequidot ublažava te simptome nakon menopauze. Sequidot će Vam biti

propisan samo ako Vaši simptomi ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni život.

Sprečavanje osteoporoze

Nakon menopauze neke žene mogu razviti krhke kosti (osteoporoza). Trebate razgovarati sa svojim

liječnikom o svim mogućnostima koje su Vam dostupne.

Ako imate povećani rizik od fraktura zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu za Vas prikladni, možete

koristiti Sequidot da biste spriječili osteoporozu nakon menopauze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sequidot

Povijest bolesti i redovite kontrole

Primjena HNL-a nosi rizike koje treba razmotriti kod odlučivanja o početku ili o nastavku primjene.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Iskustvo

liječenju

žena

prijevremenom

menopauzom

(uzrokovanom

zatajenjem

jajnika

operativnim zahvatom) ograničena su. Ako je kod Vas menopauza prijevremeno nastupila, rizik od

primjene HNL-a može se razlikovati. Obratite se svom liječniku.

Prije nego što započnete (ili ponovno započnete) primjenu HNL-a, liječnik će Vam postaviti pitanja o

Vašoj i obiteljskoj anamnezi. Liječnik zatim

može odlučiti obaviti fizikalni pregled. To može

uključivati pregled Vaših dojki i/ili ginekološki pregled, ako to bude potrebno.

Nakon što počnete primjenjivati Sequidot trebate odlaziti na redovite kontrole liječniku (najmanje

jednom godišnje). Na tim kontrolama razgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i rizicima

nastavka liječenja Sequidotom. Odlazite redovito na probir na rak dojke prema preporuci liječnika.

Nemojte primjenjivati Sequidot:

ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni oko bilo čega što je navedeno u

nastavku,

obratite se svom liječniku

prije nego što primijenite Sequidot,

ako imate ili ste ikad imali

rak dojke,

ili ako se sumnja da ga imate;

ako imate

estrogen ovisni rak,

kao što je rak sluznice maternice (

endometrij

), ili ako postoji

sumnja da ga imate;

ako imate bilo kakvo

nerazjašnjeno vaginalno krvarenje

ako imate

pretjerano zadebljanje sluznice maternice

hiperplazija endometrija

) koje se ne

liječi;

ako imate ili ste ikad imali

krvni ugrušak u veni

tromboza

), primjerice u nogama (

tromboza

dubokih vena

) ili u plućima (

plućna embolija)

imate

poremećaj

zgrušavanja

krvi

(kao

što

nedostatak

proteina C,

proteina

antitrombina);

ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su

srčani udar, moždani udar

angina

ako imate ili ste ikad imali

bolest jetre,

a vrijednosti testova jetrene funkcije nisu se vratile u

normalni raspon;

ako imate rijedak krvni poremećaj koji se naziva „porfirija“ i koji se prenosi u obiteljima

(nasljedni);

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na

estradiol ili noretisteron

ili neki drugi sastojak lijeka Sequidot

(naveden u dijelu “Što Sequidot sadrži”).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi put dok koristite Sequidot, odmah ga

prestanite koristiti i obratite se svom liječniku.

Budite posebno oprezni sa Sequidotom

Obratite se liječniku ako ste ikada imali bilo koji od problema navedenih u nastavku, prije nego što

započnete terapiju, budući da bi se oni mogli vratiti ili pogoršati tijekom terapije Sequidotom. Ako je

to slučaj, trebate češće ići liječniku na kontrole:

fibroidi u maternici

rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pretjerani rasti sluznice maternice u

anamnezi (hiperplazija endometrija)

povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (

tromboza

)“)

povećani rizik od dobivanja estrogen ovisnog raka (primjerice ako Vam je majka, sestra ili baka

imala rak dojke)

visoki krvni tlak

poremećaj jetre, kao što je dobroćudni tumor jetre

šećerna bolest

žučni kamenci

migrena ili teške glavobolje

bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematosus,

SLE)

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

epilepsija

astma

bolest koja pogađa bubnjić i sluh (otoskleroza)

vrlo visoka razina masnoća u krvi (triglicerida)

zadržavanje tekućine zbog problema sa srcem ili bubrezima

bolest koja se naziva hipotiroidizam (Vaša štitnjača ne proizvodi dovoljno tiroidnog hormona) i

uzimate terapiju nadomještanja hormona štitnjače

bolest koja se naziva nasljedni angioedem ili ako ste imali epizode brzog oticanja šaka, stopala,

lica, usana, očiju, jezika, grla (opstrukcija dišnih putova) ili probavnog trakta.

Prestanite koristiti Sequidot i odmah se obratite liječniku

Ako primijetite bilo što od sljedećega dok koristite HNL:

bilo koje od stanja spomenutih u dijelu „Ne koristite Sequidot“

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).

To bi mogli biti znakovi bolesti jetre.

veliko povišenje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

glavobolje nalik migreni koje se javljaju po prvi put

ako zatrudnite.

ako primijetite znakove krvnog ugruška, kao što su:

bolno oticanje i crvenilo nogu

iznenadna bol u prsištu

poteškoće s disanjem

Za više informacija, vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“.

Napomena

: Sequidot nije kontraceptiv. Ako je proteklo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje

menstruacije ili ako ste mlađi od 50 godina, možda ćete i dalje trebati koristiti dodatnu kontracepciju

da biste spriječili trudnoću. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak:

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice

(rak endometrija)

Uzimanje samo estrogenskog HNL-a povećat će rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice

(hiperplazije endometrija) i od raka sluznice maternice (raka endometrija).

Progestagen u Sequidotu štiti Vas od tog dodatnog rizika. Dodavanje progestagena tijekom najmanje

12 dana svakog ciklusa od 28 dana uvelike smanjuje ovaj rizik. Stoga je progestagen uključen u svaki

flaster Faze II.

U žena koje još uvijek imaju maternicu i koje ne uzimaju HNL, u prosjeku u njih 5 na 1000 bit će

dijagnosticiran rak endometrija u dobi od 50 do 65 godina.

Za žene u dobi od 50 do 65 koje još uvijek imaju maternicu i koje uzimaju samo estrogenski HNL, u

između 10 i 60 žena na 1000 bit će dijagnosticiran rak endometrija (tj. između 5 i 55 dodatnih

slučajeva), ovisno o dozi i trajanju uzimanja.

Neočekivano krvarenje

Imat ćete krvarenje jedanput mjesečno (tzv. prijelomno krvarenje) dok koristite Sequidot. Ali, ako

imate neočekivano krvarenje ili kapljice krvi (točkasto krvarenje) pored tog mjesečnog krvarenja,

koje:

traje dulje od prvih 6 mjeseci

započne nakon što ste koristili Sequidot duže od 6 mjeseci

traje i nakon što prestanete koristiti Sequidot

Čim prije se obratite liječniku

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Rak dojke

Dokazi upućuju na to da uzimanje kombiniranog estrogensko-progestagenskog HNL-a, a moguće i

samo estrogenskog HNL-a povećava rizik od raka dojke. Dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo

uzimate HNL. Dodatni rizik postaje jasan u roku od nekoliko godina. Međutim, vraća se u normalu u

roku od nekoliko godina (najviše 5) nakon prekida terapije.

Za usporedbu

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL u prosjeku u 9 do 17 na njih 1000 bit će

dijagnosticiran rak dojke u razdoblju od 5 godina. Za žene u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju

estrogensko-progestagenski HNL tijekom 5 godina javit će se 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj.

dodatnih 4 do 6 slučajeva).

Redovito pregledavajte svoje dojke. Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene,

kao što su

mreškanje kože

promjene na bradavici

bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Uz to, preporuka je uključiti se u programe mamografskog probira kada su Vam ponuđeni. Za probir

mamografijom važno je obavijestiti medicinsku sestru/zdravstvenog radnika koji izvode radiološko

snimanje da koristite HNL, jer to liječenje može povećati gustoću Vaših dojki što može utjecati na

ishod mamografskog nalaza. Kod povećane gustoće dojki, mamografija ne može otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonskog nadomjesnog

liječenja (HNL) koje sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s

blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi.

Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne

primaju

hormonsko

nadomjesno

liječenje

(HNL),

otprilike

dvjema

ženama

2000

dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina. U žena koje primaju hormonsko nadomjesno

liječenje (HNL) 5 godina bit će otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

Utjecaj HNL-a na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama je oko 1,3 do 3 puta veći kod korisnica HNL-a nego kod onih koje

ga ne koriste, osobito tijekom prve godine uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako ugrušak dođe u pluća može uzrokovati bol u prsištu,

nedostatak daha, nesvjesticu ili čak i smrt.

Veća je vjerojatnost da ćete dobiti krvni ugrušak u veni kako starite te ako se bilo što od navedenoga u

nastavku odnosi na Vas. Obavijestite svog liječnika ako se bilo koja od ovih situacija odnosi na Vas:

ako ste duže vrijeme nepokretni zbog velikog operativnog zahvata, ozljede ili bolesti (vidjeti

također dio 3, Ako trebate na operaciju)

ako ste izrazito pretili (BMI>30 kg/m

ako imate bilo kakve poteškoće sa zgrušavanjem krvi koje zahtijevaju dugoročnu terapiju lijekom

koji se koristi za sprečavanje krvnih ugrušaka

ako je bilo tko od Vaše bliže rodbine ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu

ako imate sistemski lupus eritematosus (SLE)

ako imate rak.

Za znakove krvnog ugrušaka, vidjeti „Prestanite koristiti Sequidot i odmah se obratite liječniku“.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Za usporedbu

Ako se promatraju žene u 50-tima koje ne uzimaju HNL, u prosjeku se tijekom 5-godišnjeg razdoblja

očekuje da će u 4 do 7 na njih 1000 nastati krvni ugrušak u veni.

Među ženama u 50-tim godinama koje uzimaju estrogensko-progestagenski HNL tijekom 5 godina, bit

će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. dodatnih 5 slučajeva).

Nije sigurno povećavaju li varikozne vene rizik od venske tromboze.

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL spriječiti srčani udar.

U žena u dobi iznad 60 godina koje koriste estrogensko-progestagenski HNL nešto je veća vjerojatnost

od razvoja srčane bolesti nego u onih koje ne uzimaju nikakav HNL.

Ako ste imali srčani udar ili bolove u prsištu (anginu pectoris), razgovarajte sa svojim liječnikom o

koristima i rizicima korištenja Sequidota.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara viši je oko 1,5 puta u onih koje koriste HNL u usporedbi sa ženama koje ga

ne koriste. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog korištenja HNL-a povećava se s dobi.

Za usporedbu

Ako se promatraju žene u 50-tima koje ne uzimaju HNL, u prosjeku se očekuje da će 8 na 1000 imati

moždani udar u razdoblju od 5 godina. Među ženama u 50-tima koje uzimaju HNL, bit će 11 slučajeva

na 1000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. dodatna 3 slučaja).

Ostale bolesti

Korištenje HNL-a može uzrokovati zadržavanje tekućine (

edem

), osobito u bolesnica koje već imaju

probleme sa srcem ili bubrezima. HNL bi mogao povećati razine masnoće u krvi (triglicerida), što kod

žena s povećanim razinama masnoća u krvi može dovesti do upale gušterače (

pankreatitisa

). To bi pak

moglo dovesti do mučnine, povraćanja, bolova u gornjem dijelu trbuha i vrućice.

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje određeni dokazi o povišenom riziku od gubitka

pamćenja u žena koje koriste HNL nakon dobi od 65 godina. Obratite se svom liječniku za savjet.

Svi lijekovi koji se koriste na koži (poput flastera) mogu uzrokovati alergijske reakcije na koži. Iako se

to događa vrlo rijetko, trebate obavijestiti svog liječnika ako imate ili ste ikad imali tešku alergijsku

reakciju na bilo koji od sastojaka flastera.

Drugi lijekovi i Sequidot

Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Sequidota. To bi moglo dovesti do neredovitog krvarenja. Ovo

se odnosi na sljedeće lijekove:

lijekove za

epilepsiju

(kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)

lijekove za

tuberkulozu

(kao što su rifampicin, rifabutin)

lijekove za

infekciju HIV-om

(kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir, telaprevir i nelfinavir)

biljne pripravke koji sadrže

gospinu travu

Hypericum perforatum

druge

anti-infektivne lijekove

(kao što su ketokonazol, eritromicin)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

što uključuje i lijekove koji se nabavljaju bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne proizvode.

Laboratorijske pretrage

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Ako trebate obaviti krvnu pretragu, recite svom liječniku ili osoblju laboratorija da koristite Sequidot,

budući da taj lijek može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Sequidot

namijenjen

primjeni

samo

žena

postmenopauzi.

zatrudnite,

prestanite

primjenjivati Sequidot i obratite se svom liječniku.

Ne primjenjujte Sequidot dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema

izvješća

poznatim

štetnim

učincima

Sequidota

sposobnost

upravljanja

vozilima

strojevima.

3.

Kako primjenjivati Sequidot

Uvijek primijenite Sequidot točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Liječnik će nastojati

prepisati najnižu dozu za liječenje Vaših simptoma tijekom što kraćeg razdoblja. Obratite se svom

liječniku ako smatrate da je ta doza previsoka ili da nije dovoljno visoka.

Kada započeti terapiju

Ako trenutačno ne uzimate nikakav oblik hormonskog nadomjesnog liječenja (flastere ili tablete),

ili ako koristite kontinuirano kombinirano hormonsko nadomjesno liječenje (u kojem se estrogen i

progestagen daju svaki dan bez prekida), možete početi koristiti Sequidot bilo kojeg dana koji Vam

odgovara.

Ako prelazite sa cikličkog ili sekvencijskog hormonskog nadomjesnog liječenja (u kojem se

progestagen dodaje tijekom 12-14 dana u ciklusu), možete početi koristiti prvi flaster Sequidot

Faze I na dan nakon što dovršite prethodni ciklus. Ako obično imate menstruaciju na kraju svakog

ciklusa, možete početi koristiti Sequidot prvog dana krvarenja.

Kada primijeniti flastere Sequidot faze I i faze II

Svako pakovanje sadrži flastere Faze I (male kvadratne sa zaobljenim kutovima) i flastere Faze II

(okrugle). Svaki terapijski ciklus traje četiri tjedna (dva tjedna za Fazu I i dva tjedna za Fazu II).

Započnite terapiju flasterima Sequidot Faze I (malim kvadratnim). Koristite flastere Sequidot Faze I

tijekom prva dva tjedna terapije uz zamjenu flastera dva puta tjedno (svaka 3 do 4 dana).

Nakon dva tjedna, prebacite se na Sequidot flastere Faze II, počevši od prvog dana trećeg tjedna i

nastavite do posljednjeg dana četvrtog tjedna, također uz zamjenu flastera Faze II dva puta tjedno

(svaka 3 do 4 tjedna).

Uvijek je najbolje mijenjati flaster u ista dva dana u tjednu (npr. ponedjeljak i četvrtak). Vaše

pakiranje Sequidota sadrži kontrolnu listu u obliku kalendara na pozadini da biste lakše zapamtili

raspored. Označite raspored dvaput tjedno kojeg se namjeravate pridržavati. Uvijek mijenjajte flaster u

ona dva dana koja ste označili.

Nakon dovršetka jednog terapijskog ciklusa od četiri tjedna, odmah započnite sljedeći ciklus, bez

prekida. Trebat ćete nositi flaster cijelo vrijeme.

Gdje zalijepiti Sequidot

Postavite flaster na donji dio trbuha, ispod struka.

Izbjegavajte liniju struka, budući da bi se zbog

odjeće flaster mogao odlijepiti.

Možda ćete htjeti isprobati različite površine kože kada stavljate novi flaster, kako biste našli mjesta

koja su Vam najugodnija i gdje se odjeća neće trljati o flaster.

Ne stavljajte flaster na dojke.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Kada mijenjate flaster, stavite novi flaster na drugo područje kože na donjem dijelu trbuha. Ne

stavljajte novi flaster na isto mjesto barem tjedan dana.

Kako primjenjivati Sequidot

Ako čuvate flastere u hladnjaku, pričekajte da dostignu sobnu temperaturu prije nego što ih stavljate

na kožu.

Prije nego što stavite Sequidot, provjerite da Vam je koža:

čista, suha i rashlađena

bez pudera, ulja, hidratantne kreme ili losiona

bez porezotina i/ili nadražaja.

Svaki je flaster pojedinačno pakiran u zaštitnoj vrećici. Rastvorite vrećicu

na mjestu ureza i izvadite flaster.

Nemojte koristiti škare za otvaranje

vrećice - to bi moglo oštetiti flaster. Stavite flaster odmah nakon što

otvorite vrećicu i uklonite zaštitnu podlogu.

Držite flaster tako da je zaštitna podloga okrenuta prema Vama. Odlijepite

jednu stranu zaštitne podloge i odložite je. Nastojte izbjeći dodirivanje

ljepljive strane flastera, budući da se u tom slučaju flaster neće moći

pravilno zalijepiti.

Držeći drugu polovicu podloge, stavite ljepljivu stranu flastera na kožu.

Uklonite drugu polovicu zaštitnog filma i zalijepite ostatak flastera.

Dlanom čvrsto pritisnite flaster na kožu najmanje 10 sekundi kako bi se

mogao pravilno zalijepiti, osobito oko rubova.

Kada mijenjate flaster, odlijepite ga i presavijte na pola s ljepljivom stranom prema unutra. Pogledajte

dio 5.

Kako čuvati Sequidot

za upute kako sigurno zbrinuti flaster. Ne bacajte iskorištene flastere u

zahod. Lako možete ukloniti eventualne ostatke ljepila sa svoje kože nježnim trljanjem površine

kremom ili losionom s uljnom bazom.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Druge korisne informacije

Kupanje, plivanje, tuširanje ili vježbanje ne bi smjelo utjecati na flaster ako je pravilno postavljen.

Ako flaster otpadne, primjerice tijekom kupanja ili tuširanja, protresite ga kako biste uklonili vodu.

Nakon što osušite i ohladite kožu, ponovno postavite isti flaster na neko drugo mjesto na koži (vidjeti

„Gdje zalijepiti Sequidot“).

Pazite da odaberete područje kože koje je čisto, suho i bez losiona. Ako se flaster ne zalijepi potpuno

na kožu, upotrijebite novi flaster. Bez obzira na to kojeg se dana to dogodi, kod mijenjanja ovog

flastera držite se inicijalnog rasporeda.

Ako se sunčate ili koristite solarij, flaster trebate pokriti. Kod plivanja flaster možete nositi ispod

kupaćeg kostima.

Flaster ne smijete stavljati na znojnu kožu ili odmah nakon kupanja ili tuširanja. Pričekajte dok koža

ne bude suha i rashlađena.

Koliko dugo koristiti Sequidot

Povremeno ćete trebati razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim rizicima i koristima povezanima

sa Sequidotom te o tome trebate li još uvijek liječenje. Važno je da

koristite Sequidot samo onoliko

dugo koliko je potrebno

te da

idete na redovite kontrole.

Ako primijenite više Sequidota nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost predoziranja zbog načina na koji se Sequidot koristi (flaster otpušta lijek

postupno). Međutim, ako ste uzeli previše Sequidota, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku i

uklonite flaster.

Ako ste zaboravili primijeniti Sequidot

Ako zaboravite promijeniti flaster, ponovno stavite drugi flaster čim se sjetite. Bez obzira na to kojeg

se dana to dogodi, kod mijenjanja flastera držite se inicijalnog rasporeda.

Nemojte upotrijebiti dva flastera da biste nadoknadili zaboravljeni flaster.

Ako trebate na operaciju

Ako idete na operaciju, recite kirurgu da koristite Sequidot. Možda ćete trebati prestati koristiti

Sequidot oko 4 do 6 tjedana prije operacije kako biste smanjili rizik od krvnog ugruška (vidjeti dio 2,

Krvni ugrušci u veni). Upitajte svog liječnika kada možete ponovno početi koristiti Sequidot.

Ako prestanete primjenjivati Sequidot

Prekid u korištenju Sequidota može povećati rizik od probojnih krvarenja ili točkastog krvarenja. Ako

se to dogodi nakon što prekinete terapiju, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom. Vaš liječnik će

morati otkriti koji su razlozi tome i isključiti rak maternice.

Nakon duge stanke u liječenju posavjetujte se s liječnikom prije nego što ponovo počnete koristiti

flastere.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Sljedeće se bolesti javljaju češće u žena koje koriste HNL u usporedbi sa ženama koje ne koriste HNL:

rak dojke

abnormalan rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija ili rak endometrija)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venski tromboembolizam)

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

srčana bolest

moždani udar

vjerojatni gubitak pamćenja ako se HNL započne nakon dobi od 65 godina.

Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod primjene Sequidota uočene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Glavobolja, kožne reakcije na mjestu primjene flastera (uključujući nadražaj, peckanje, osip, suhoću,

krvarenje, stvaranje modrica, upalu, oticanje, pigmentaciju kože, koprivnjaču i mjehure), napetost i bol

dojki, menstrualni bolovi, poremećaji menstruacije.

Često

, mogu se javiti u 1 na 10 osoba:

Depresija, živčanost, promjene raspoloženja, nesanica, mučnina, loša probava, proljev, bol u trbuhu,

osjećaj nadutosti, akne, osip, suhoća kože, svrbež, oticanje grudiju, obilne menstruacije,bijeli ili

žućkasti iscjedak iz vagine, neredovito vaginalno krvarenje, jake kontrakcije maternice, upala vagine,

abnormalan rast sluznice maternice (endometrija), bol (npr. bol u leđima, bol u ekstremitetima),

slabost, zadržavanje tekućine u rukama i nogama, promjene tjelesne težine.

Manje često

, mogu se javiti u 1 na 100 osoba:

Migrena, omaglica, povišenje krvnog tlaka, povraćanje, promjena boje kože, oštećena funkcija jetre.

Rijetko

, mogu se javiti u 1 na 1000 osoba:

Trnci ili obamrlost šaka i stopala, krvni ugrušak, žučni kamenci, gubitak kose, slabost mišića,

dobroćudne izrasline u maternici, ciste blizu jajovoda, polipi u grliću maternice, promjene u spolnoj

želji, alergijske reakcije (uključujući osip,svrbež i poteškoće s disanjem).

Vrlo rijetko

, mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba:

Ozbiljne kožne reakcije, koprivnjača, smanjena podnošljivost ugljikohidrata, nevoljni pokreti koji

mogu pogoditi oči, glavu i vrat, nelagoda pri nošenju kontaktnih leća, žutilo očiju i lica (znakovi

žutice), prekomjerni rast dlaka.

Nepoznato

, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

Alergijska upala kože, teška alergijska reakcija (uključujući nedostatak zraka, oticanje lica, jezika, grla

ili kože; omaglicu i koprivnjaču), varikozne vene

Kod drugih HNL-a uočene su sljedeće nuspojave:

bolest žučnog mjehura,

razni kožni poremećaji:

promjena boje kože osobito lica ili vrata poznata kao „trudničke mrlje“ (kloazma)

bolni crvenkasti kožni čvorići (nodozni eritem)

osip s crvenilom u obliku mete ili ranicama (multiformni eritem)

smanjenje pamćenja ili mentalnih sposobnosti

suhoća očiju

nelagoda pri nošenju kontaktnih leća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nu

spojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Sequidot

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Sequidot se može čuvati na temperaturi ispod 25ºC najviše 6 mjeseci.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnoj (zapečaćenoj) vrećici. Upotrijebite flaster odmah nakon otvaranja

vrećice.

Svi flasteri (iskorišteni i neiskorišteni) moraju se uvijek držati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza „Rok

valjanosti:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon što skinete flaster, presavijte ga na pola tako da su ljepljive strane okrenute prema unutra i

sigurno uklonite izvan dohvata djece. Sve iskorištene ili neiskorištene flastere valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu, po mogućnosti u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sequidot sadrži

Flaster Faze I sadrži estradiol hemihidrat što odgovara 0,78 mg estradiola i otpušta oko 50 mikrograma

estradiola svakih 24 sata.

Flaster

Faze

sadrži

estradiol

hemihidrat

što

odgovara

0,51

estradiola

4,80 mg

noretisteronacetata i otpušta oko 50 mikrograma estradiola i 250 mikrograma noretisteronacetata

svakih 24 sata.

Djelatna tvar u flasteru Sequidot Faze I je estradiol (u obliku hemihidrata).

Djelatne tvari u flasteru Sequidot Faze II su estradiol (u obliku hemihidrata) i noretisteronacetat.

Ostali sastojci u flasteru Sequidot Faze I su:

Ljepljiva matrica:

ljepljiva matrica od akrila i

silikona, oleilni alkohol, dipropilenglikol, povidon.

Potporni sloj:

etilen/vinilacetat kopolimer,

polietilen, viniliden/vinilklorid kopolimer, silicijev dioksid/titanijev dioksid.

Zaštitini pokrov

(koji treba ukloniti prije primjene): poliesterski film obložen fluoropolimerom.

Ostali sastojci u flasteru Sequidot Faze II su:

Ljepljiva matrica

ljepljiva matrica od akrila i

silikona, oleatna kiselina, dipropilenglikol, povidon.

Potporni sloj:

poliesterski film.

Zaštitni

pokrov

(koji treba ukloniti prije primjene): poliesterski film obložen fluoropolimerom.

Kako Sequidot izgleda i sadržaj pakiranja

Flaster Sequidot Faze I je kvadratni flaster površine 5 cm

sa zaobljenim uglovima. Flaster Sequidot

Faze II je okrugli flaster površine 16 cm

. Oba flastera imaju ljepljivi sloj osjetljiv na pritisak, koji

otpušta djelatnu tvar, s prozirnom polimerskom pozadinom na jednoj strani i zaštitnim slojem na

drugoj.

equidot je dostupan u kutijama od 8 flastera (4 Faze I i 4 Faze II) ili 24 flastera (12 Faze I i 12 Faze

II). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37 b

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

10 000 Zagreb

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

AT, DE, FI, HR, SE: Sequidot

EL, ES: Estalis Sequidot

IT: Estalis Sequi

PT: Estalis Sequi 50/250

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O