Septolete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Septolete Plus 10 mg/2 mg u 1 ml sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Doziranje:
  • 10 mg + 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml spreja za usnu sluznicu sadrži 10 mg benzokaina i 2 mg cetilpiridinijevog klorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Septolete Plus 10 mg/2 mg u 1 ml sprej za usnu sluznicu, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 ml otopine u spremniku s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-701649335-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-701649335
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Septolete plus 10 mg/2 mg u 1 ml sprej za usnu sluznicu, otopina

benzokain/cetilpiridinijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Septolete plus sprej i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Septolete plus sprej?

Kako primjenjivati Septolete plus sprej?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Septolete plus sprej?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Septolete plus sprej i za što se koristi?

Septolete plus sprej ima dvostruki učinak, jer sadrži dvije djelatne tvari (cetilpiridinijev klorid i

benzokain). Cetilpiridinijev klorid ima antimikrobni učinak (pomaže u suzbijanju mikroorganizama), a

benzokain je lokalni anestetik koji djeluje analgetički (ublažava bolove). Na taj način pomaže u

ublažavanju simptoma upale usne šupljine i ždrijela i smanjuje opasnost razvoja težih infekcija.

Septolete plus sprej namijenjen je za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje boli u odraslih i djece

starije od 6 godina:

kod blažih upala ždrijela (faringitis) i grkljana (laringitis)

kod upale desni (gingivitis) i usne šupljine (stomatitis)

kod grlobolje uslijed prehlade i gripe.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Septolete plus sprej?

Nemojte primjenjivati Septolete plus sprej

ste alergični na

benzokain,

cetilpiridinijev

klorid

neki

drugi sastojak

ovog

lijeka

(naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge lokalne anestetike,

ako ste ovisni o alkoholu,

ako imate methemoglobinemiju – vrlo rijedak poremećaj krvi kod kojeg je onemogućeno

prenošenje kisika krvlju do ostalih stanica u tijelu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Septolete plus sprej:

ako imate poteškoće s disanjem (astma, bronhitis),

ako ste stariji od 65 godina,

ako pušite,

ako imate srčanu bolest.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

U svim gore navedenim slučajevima, mogli biste imati povećani rizik od methemoglobinemije

(poremećaj krvi), što je ozbiljna nuspojava (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Ako imate

otvorene rane u ustima

, nemojte koristiti Septolete plus sprej, jer cetilpiridinijev

klorid usporava cijeljenje rana.

Ako imate

težu infekciju praćenu jakom grloboljom, visokom temperaturom, glavoboljom

i povraćanjem

, posjetite svog liječnika, osobito ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon

3 dana.

Ne raspršujte

Septolete plus sprej

u oči ili u blizini očiju

ne udišite raspršinu

Nakon primjene spreja Septolete plus, može doći do privremenog osjećaja pečenja, obamrlosti

usta i ždrijela ili poteškoća s gutanjem. Konzumiranje hrane i pića može biti otežano, ili može

biti povećana mogućnost da ćete se ugristi za usnu i/ili jezik; zbog toga,

nemojte jesti, piti,

žvakati, ili četkati zube tijekom najmanje jednog sata nakon primjene lijeka.

Nemojte primjenjivati Septolete plus sprej tijekom dužeg vremena ili previše često, jer doze veće od

propisanih povećavaju rizik od ozbiljnih nuspojava.

Djeca

Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina.

Septolete plus sprej ne sadrži saharozu; zbog toga ga mogu koristiti i bolesnici sa šećernom bolešću.

Drugi lijekovi i Septolete plus sprej

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nije poznato da bi ovaj lijek utjecao na djelovanje drugih lijekova.

Septolete plus sprej s hranom i pićem

Nemojte

konzumirati

mlijeko

prilikom

primjene

ovog

lijeka

mlijeko

smanjuje

njegovu

učinkovitost. Nakon primjene lijeka, nemojte jesti ni piti tijekom najmanje jednog sata (vidjeti dio 3.).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom da su podaci o sigurnosti primjene za vrijeme trudnoće i dojenja ograničeni, primjena spreja

ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježen utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Septolete plus sprej sadrži etanol

Septolete plus sprej sadrži malu količinu etanola (alkohol), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako primjenjivati Septolete plus sprej?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Za pojedinačnu dozu, pritisnite glavu spreja

dva puta.

Postupak se može ponoviti svaka 2 do 3 sata,

do 8 puta na dan.

Djeca u dobi 6 do 12 godina

Za pojedinačnu dozu, pritisnite glavu spreja

jednom.

Postupak se može ponoviti svaka 2 do 3 sata, do

8 puta na dan.

Primjena lijeka u djece treba se odvijati pod nadzorom odraslih.

Stariji bolesnici

Preporučena doza za starije bolesnike je ista kao u odraslih. Ako ste stariji od 65 godina, uzimate

druge lijekove i imate druge bolesti, izloženi ste većem riziku od razvoja methemoglobinemije.

Nemojte koristiti Septolete plus sprej duže od 7 dana.

Način primjene

Prije prve primjene Septolete plus spreja, ili ako Septolete plus sprej niste koristili duže vremena,

pritisnite glavu spreja nekoliko puta (5 do 9 puta) i ispustite određenu količinu lijeka u zrak ili

umivaonik. Nastavite s pritiscima sve dok se ne pojavi fino raspršena maglica.

Prije primjene treba odstraniti

plastični zatvarač.

Nakon

toga,

široko

otvoriti

usta, usmjeriti mlaznicu spreja

prema

oboljelom

području

pritisnuti

glavu

spreja.

vrijeme

raspršivanja

treba

zadržati dah.

Nakon svake primjene, plastični zatvarač treba vratiti na glavu spreja.

Septolete plus sprej treba koristiti samo jedan bolesnik.

Pri jednom pritisku na glavu spreja oslobađa se 0,15 ml otopine, koja sadrži 1,5 mg benzokaina i

0,3 mg cetilpiridinijevog klorida.

Ako uzmete više Septolete plus spreja nego što ste trebali

S obzirom na količinu djelatnih tvari u pojedinačnoj dozi, rizik od predoziranja je minimalan.

Primjena doza koje su više od preporučenih može dovesti do gastrointestinalnih poteškoća kao što su

mučnina, povraćanje i proljev.

koristite

sprej

prečesto

većim

dozama

tijekom

dužeg

vremena,

može

doći

methemoglobinemije, pri čemu hemoglobin u krvi više ne može prenositi kisik u organizmu. Ukoliko

primijetite simptome kao što su glavobolja, umor, omaglica i otežano disanje, odmah zatražite savjet

liječnika i prestanite s uzimanjem lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Septolete plus sprej

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije preosjetljivosti (alergija). Ako primijetite simptome kao što su osip, svrbež, otok kože i

otežano disanje odmah zatražite savjet liječnika. Ako ste preosjetljivi na benzokain (poznat pod

kemijskim

imenom

ester

4-aminobenzojeve

kiseline),

postoji

mogućnost

također

preosjetljivi na druge lokalne anestetike iste skupine, npr. prokain, tetrakain.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje i proljev, osobito ako se primjenjuju doze veće

od preporučenih.

poremećaj krvi pod nazivom methemoglobinemija, kod kojeg hemoglobin u krvi više ne može

prenositi kisik u organizmu. Ako primijetite simptome kao što su glavobolja, umor, omaglica i

otežano disanje, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite s uzimanjem lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Septolete plus sprej?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Septolete plus sprej sadrži?

Djelatne tvari su benzokain i cetilpiridinijev klorid.

Jedan ml spreja za usnu sluznicu sadrži 10 mg benzokaina i 2 mg cetilpiridinijevog klorida.

Drugi sastojci su etanol (96 postotni); glicerol; saharinnatrij; eterično ulje paprene metvice i

voda, pročišćena.

Kako Septolete plus sprej izgleda i sadržaj pakiranja?

Sprej za usnu sluznicu je bistra, bezbojna do žućkasta otopina.

Septolete plus sprej je dostupan u kutiji sa 30 ml spreja za usnu sluznicu u plastičnom spremniku s

odmjernim sustavom za raspršivanje.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač(i):

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

29-10-2016

O D O B R E N O