Septolete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Septolete duo limun i bazga 3 mg/1 mg pastile
  • Doziranje:
  • 3 mg + 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • pastila
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Septolete duo limun i bazga 3 mg/1 mg pastile
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 8 pastila u blisteru, u kutiji [HR-H-111953709-01]; 16 pastila u blisteru, u kutiji [HR-H-111953709-02]; 24 pastile u blisteru, u kutiji [HR-H-111953709-03]; 32 pastile u blisteru, u kutiji [HR-H-111953709-04]; 40 pastila u blisteru, u kutiji [HR-H-111953709-05] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-111953709
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Septolete duo limun i bazga 3 mg/1 mg pastile

benzidaminklorid/cetilpiridinijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije no što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što su Septolete duo limun i bazga i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Septolete duo limun i bazga

Kako uzimati Septolete duo limun i bazga

Moguće nuspojave

Kako čuvati Septolete duo limun i bazga

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Septolete duo limun i bazga i za što se koriste

Septolete duo limun i bazga sadrže djelatne tvari benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid.

Septolete duo limun i bazga pastile su protuupalni, analgetski i antiseptički lijek za lokalnu primjenu u

ustima. Septolete duo limun i bazga dezinficiraju usta i grlo te smanjuju znakove upale grla kao što su

bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete duo limun i bazga pastile se koriste za liječenje simptoma grlobolje povezanih s blažim

infekcijama u usnoj šupljini i ždrijelu (uključujući gingivitis i faringitis).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Septolete duo limun i bazga

Nemojte uzimati Septolete duo limun i bazga:

ako ste alergični na benzidaminklorid, cetilpiridinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Septolete duo limun i bazga.

Nemojte uzimati Septolete duo limun i bazga dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne

smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka (pripravci koji se primjenjuju lokalno, na odreĎeno područje sluznice

ili kože), osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije (razvoja

osjetljivosti), te u tom slučaju treba prekinuti liječenje i konzultirati liječnika koji će uvesti primjerenu

terapiju.

Septolete duo limun i bazga se ne smiju koristiti u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih

prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

zubi.

Obratite posebnu pozornost:

ako ste alergični na salicilate (primjerice acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina) ili druge

protuupalne lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Primjena tih lijekova se ne savjetuje.

ako imate ili ste ikada imali bronhijalnu astmu. U tom slučaju je potreban oprez.

Djeca i adolescenti

Septolete duo limun i bazga se ne smiju koristiti u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Septolete duo limun i bazga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati druge antiseptike dok uzimate Septolete duo limun i bazga.

Septolete duo limun i bazga s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati Septolete duo limun i bazga zajedno s mlijekom jer mlijeko smanjuje njihovu

djelotvornost.

Nemojte uzimati Septolete duo limun i bazga prije ili tijekom jela i pića. Nemojte jesti niti piti

najmanje jedan sat nakon uzimanja Septoleta duo limun i bazga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Septolete duo limun i bazga se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.

Morate se savjetovati sa svojim liječnikom u vezi s dojenjem i liječnik će odlučiti morate li prestati s

dojenjem ili prestati s terapijom Septoletama duo limun i bazga.

Upravljanje vozilima i strojevima

Septolete duo limun i bazga ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Septolete duo limun i bazga sadrže izomalt (E953), butilhidroksianisol (E320), natrijev benzoat

(E211) i propilenglikol (E1520)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Butilhidroksianisol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči

i sluznice.

Natrijev benzoat blago nadražuje kožu, oči i sluznice.

Propilenglikol može nadražiti kožu.

3.

Kako uzimati Septolete duo limun i bazga

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučeno doziranje je 3

4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6sati.

Adolescenti stariji od 12 godina

Preporučeno doziranje je 3

4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6

sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Djeca mlađa od 6 godina

Septolete duo limun i bazga ne smiju koristiti djeca mlaĎa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti navedenu dozu.

Nemojte uzimati Septolete duo limun i bazga neposredno prije ili tijekom jela i pića.

Nemojte jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.

Ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili nakon pranja zubi.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon

3 dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se liječniku.

Obratite se svom liječniku ako se Vaše stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nove promjene

karakteristika tog stanja.

Ako uzmete više Septoleta duo limun i bazga nego što ste trebali

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Septolete duo limun i bazga

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

reakcija preosjetljivosti,

koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost),

naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih putova u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

lokalna nadraženost usne šupljine, osjećaj žarenja u usnoj šupljini.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

osjećaj žarenja na sluznici usne šupljine, gubitak osjeta (anestezija) sluznice usne šupljine.

Ove su nuspojave obično prolazne. MeĎutim, kada se pojave, preporučuje se obratiti se svom liječniku

ili ljekarniku.

Ako slijedite upute u priloženim uputama o lijeku, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Septolete duo limun i bazga

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Septolete duo limun i bazga sadrže

Djelatne tvari su benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid. Jedna pastila sadrži 3 mg

benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida.

Drugi sastojci su ulje paprene metvice, levomentol, sukraloza (E955), bezvodna citratna kiselina

(E330), izomalt (E953), aroma citrusa (sadrži butilhidroksianisol (E320)), aroma bazge (sadrži

propilenglikol (E1520)), kurkumin (E100) (sadrži natrijev benzoat (E211)), bakrovi kompleksi

klorofilina (E141) (sadrži propilenglikol (E1520)). Vidjeti dio 2 "Septolete duo limun i bazga

sadrže izomalt (E953), butilhidroksianisol (E320), natrijev benzoat (E211) i propilenglikol

(E1520)".

Kako Septolete duo limun i bazga izgledaju i sadržaj pakiranja

Okrugle, blijedo zelene do zelene pastile s ukošenim rubovima i grube površine. Mogu biti prisutne

bijele mrlje, neujednačena boja, prisutnost mjehurića zraka u tvrdoj masi i mali nazubljeni rubovi.

Promjer pastila: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.

Septolete duo limun i bazga su dostupne u kutijama sa 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska

Септолете тотал лимон и цвят от бъз

Češka Republika

Septabene citron a bezový květ

Estonija

Septolete omni lemon & elderflower

Finska

Septabene sitruuna & seljankukka

Hrvatska

Septolete duo limun i bazga

Italija

Septolete

Litva

Septabene

Latvija

Septabene ar citronu un plūškoku

MaĎarska

Septolete extra citrom-bodza

Poljska

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Portugal

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Rumunjska

Septolete omni lămâie şi soc

Slovačka

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu

Slovenija

Septabene z okusom limone in bezga

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

21 - 09 - 2017

O D O B R E N O