Septolete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Septolete duo 3 mg/1 mg pastile
  • Doziranje:
  • 3 mg/1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • pastila
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Septolete duo 3 mg/1 mg pastile
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 8 pastila u blisteru, u kutiji [HR-H-327402766-01]; 16 pastila u blisteru, u kutiji [HR-H-327402766-02]; 24 pastile u blisteru, u kutiji [HR-H-327402766-03]; 32 pastile u blisteru, u kutiji [HR-H-327402766-04]; 40 pastila u blisteru, u kutiji [HR-H-327402766-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-327402766
  • Datum autorizacije:
  • 02-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Septolete duo 3 mg/1 mg pastile

benzidaminklorid/cetilpiridinijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili trebate savjet obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što su Septolete duo i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Septolete duo

Kako uzimati Septolete duo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Septolete duo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Septolete duo i za što se koriste

Septolete duo pastile su protuupalni, analgetski i antiseptički lijek za lokalnu primjenu u ustima.

Septolete duo pastile dezinficiraju usta i grlo te smanjuju znakove upale grla kao što su bol, crvenilo,

oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete duo se koriste u protuupalnom, analgetskom i antiseptičkom liječenju:

nadraženosti grla, usta i desni,

upale desni (gingivitisa), upale ždrijela (faringitisa) i upale grkljana (laringitisa).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Septolete duo

Nemojte uzimati Septolete duo:

ako ste alergični na benzidaminklorid, cetilpiridinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina budući da farmaceutski oblik nije

primjeren za tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Septolete duo.

Nemojte uzimati Septolete duo dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje nakon 3

dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka (pripravci koji se primjenjuju lokalno, na određeno područje sluznice

ili kože), osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije (razvoja

osjetljivosti) te u tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Septolete duo se ne smiju koristiti u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u

zubnim pastama, stoga se ne preporučuje uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Septolete duo se ne smiju koristiti u djece mlađe od 6 godina jer pastile nisu primjerene za primjenu u

ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Septolete duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati druge antiseptike kada uzimate Septolete duo.

Septolete duo s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati Septolete duo zajedno s mlijekom budući da mlijeko smanjuje njihovu djelotvornost.

Nemojte uzimati Septolete duo prije ili za vrijeme obroka. Nemojte jesti niti piti najmanje jedan sat

nakon uzimanja Septoleta duo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Septolete duo se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.

Morate se savjetovati sa svojim liječnikom u vezi s dojenjem i liječnik će odlučiti morate li prestati s

dojenjem ili prestati s terapijom Septoletama duo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Septolete duo ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Septolete duo sadrže izomalt (E953)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Septolete duo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučeno doziranje je 3

4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6

sati.

Djeca starija od 12 godina

Preporučeno doziranje je 3

4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6

sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca mlađa od 6 godina

Septolete duo ne smiju koristiti djeca mlađa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti navedenu dozu.

Nemojte uzimati Septolete duo neposredno prije ili za vrijeme jela.

Nemojte piti niti jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.

Za najbolji učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili nakon pranja zubi.

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3

dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se liječniku. Obratite se svom liječniku

ako se Vaše stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nove promjene karakteristika tog stanja.

Ako uzmete više Septoleta duo nego što ste trebali

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Septolete duo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

reakcija preosjetljivosti,

koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost),

naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih puteva u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

lokalna nadraženost usne šupljine, blagi osjećaj pečenja u usnoj šupljini.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

osjećaj pečenja na sluznici usne šupljine, gubitak osjeta (anestezija) sluznice usne šupljine.

Ove su nuspojave obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučuje se obratiti se svom liječniku

ili ljekarniku.

Ako slijedite upute u priloženim uputama o lijeku, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Septolete duo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Septolete duo sadrže

Djelatne tvari su benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid. Svaka pastila sadrži 3 mg

benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida.

Drugi sastojci su eterično ulje eukaliptusa, levomentol, bezvodna citratna kiselina (E330),

sukraloza (E955), izomalt (E953), boja brilliant blue FCF (E133).

Kako Septolete duo izgledaju i sadržaj pakiranja

Okrugle, plavo-bijele do plave pastile ukošenih rubova. Mogu biti prisutne male ogrebotine.

Promjer pastile: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.

Septolete duo su dostupne u kutijama s po 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA-FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska

Septolete total/Септолете тотал

Češka Republika

Septabene

Estonija

Septolete omni

Finska

Septabene

Mađarska

Septolete extra

Hrvatska

Septolete duo

Italija

Septolete

Litva

Septabene

Latvija

Septabene

Poljska

Septolete ultra

Portugal

Septolete total

Rumunjska

Septolete omni

Slovenija

Septabene

Slovačka

Septolete extra

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

srpnju 2015.

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O