Septolete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Septolete duo 1,5 mg/5 mg u 1 ml sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Doziranje:
  • 1,5 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sprej za usnu sluznicu, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki ml spreja za usnu sluznicu, otopine, sadrži 1,5 mg benzidaminklorida i 5 mg cetilpiridinijevog klorida; jedno raspršivanje sadrži 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, što sadrži 0,15 mg benzidaminklorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog klorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Septolete duo 1,5 mg/5 mg u 1 ml sprej za usnu sluznicu, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 ml otopine u spremniku s odmjernim sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-280375292-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-280375292
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Septolete duo 1,5 mg/5 mg u 1ml sprej za usnu sluznicu, otopina

benzidaminklorid/ cetilpiridinijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili trebate savjet obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što su Septolete duo i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Septolete duo

Kako primjenjivati Septolete duo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Septolete duo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Septolete duo i za što se koriste

Septolete duo sprej za usnu sluznicu, otopina, je protuupalni, analgetski i antiseptički lijek za lokalnu

primjenu u ustima. Sprej za usnu sluznicu dezinficira usta i grlo te smanjuje znakove upale grla kao

što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete duo sprej primjenjuje se u protuupalnom, analgetskom i antiseptičkom liječenju:

nadraženosti grla, usta i desni,

upale desni (gingivitisa), upale ždrijela (faringitisa) i upale grkljana (laringitisa) te

prije i poslije vaĎenja zubi.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Septolete duo

Nemojte primjenjivati Septolete duo:

ako ste alergični na benzidaminklorid, cetilpiridinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina budući da ovaj farmaceutski oblik

nije primjeren za tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Septolete duo.

Nemojte primjenjivati Septolete duo dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje

nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka (pripravci koji se primjenjuju lokalno, na odreĎeno područje sluznice

ili kože), osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije (razvoja

osjetljivosti) te u tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Septolete duo sprej ne smije se primjenjivati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjenjivati lijek neposredno prije ili poslije

pranja zubi.

Treba izbjegavati izravan kontakt Septolete duo spreja za usnu sluznicu, otopine, s očima.

Proizvod se ne smije udahnuti.

Djeca i adolescenti

Septolete duo sprej se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina jer sprej za usnu sluznicu nije

primjeren za primjenu u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Septolete duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte primjenjivati druge antiseptike kada primjenjujete Septolete duo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Septolete duo se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.

Morate se savjetovati sa svojim liječnikom u vezi s dojenjem i liječnik će odlučiti morate li prestati s

dojenjem ili prestati s terapijom Septoletama duo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Septolete duo sprej ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Septolete duo sadrže etanol

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako primjenjivati Septolete duo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jedan do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta

dnevno.

Primjena u djece

Djeca starija od 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jedan do dva puta. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta

dnevno.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Za jednu dozu, pritisnite glavu spreja jednom. Ovo možete ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta dnevno.

Septolete duo sprej se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Ne primjenjujte veću dozu od navedene.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se primjenjivati lijek neposredno prije ili nakon pranja zubi.

Način primjene

Prije prve primjene spreja za usnu sluznicu Septolete duo, pritisnite glavu spreja nekoliko puta da biste

dobili jednoliko raspršivanje. Ako niste koristili sprej tijekom dugog vremenskog razdoblja (npr.

barem jedan tjedan), pritisnite glavu spreja jednom da biste dobili jednoliko raspršivanje.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Skinite plastični zatvarač prije

primjene

Širom otvorite usta, usmjerite

mlaznicu spreja prema svom

grlu i pritisnite glavu spreja 1-2

puta. Zadržite dah tijekom

raspršivanja.

Kad se glava spreja pritisne jednom, otpušta se 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine što sadrži

0,15 mg benzidaminklorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog klorida.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3

dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se liječniku. Obratite se svom liječniku

ako se Vaše stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nove promjene karakteristika tog stanja.

Ako primjenite više Septoleta duo nego što ste trebali

Ako uzmete previše ili nehotice progutate velike količine lijeka, odmah se obratite liječniku ili

ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili primjeniti Septolete duo

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost),

naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih puteva u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

lokalna nadraženost usne šupljine, blagi osjećaj pečenja u usnoj šupljini.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijska reakcija (preosjetljivost): ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi

mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice,

težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi

mogli biti životno ugrožavajući.

osjećaj pečenja na sluznici usne šupljine, gubitak osjeta (anestezija) sluznice usne šupljine.

Ove su nuspojave obično prolazne. MeĎutim, kada se pojave, preporučuje se obratiti se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ako slijedite upute u priloženim uputama o lijeku, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Septolete duo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati lijek na temperaturi iznad 25

Nakon prvog otvaranja spremnika, proizvod se mora upotrijebiti u roku od 6 mjeseci kada se čuva na

temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Septolete duo sadrže

Djelatne tvari su benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid.

Svaki ml spreja za usnu sluznicu, otopine, sadrži 1,5 mg benzidaminklorida i 5 mg

cetilpiridinijeva klorida.

Jedno raspršivanje sadrži 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, što sadrži 0,15 mg

benzidaminklorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog klorida.

Drugi sastojci su etanol (96 posto), glicerol (E422), makrogolglicerolhidroksistearat,

saharinnatrij (E954), eterično ulje paprene metvice, pročišćena voda.

Kako Septolete duo izgledaju i sadržaj pakiranja

Sprej za usnu sluznicu, otopina (sprej za usnu sluznicu) je bistra, bezbojna do žućkasta tekućina.

Septolete duo sprej dostupan je u kutijama od 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, u plastičnom

spremniku za sprej s pumpicom za raspršivanje i zatvaračem. 30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine,

dovoljno je za 250 raspršivanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA-FARMA d.o.o.,

Radnička cesta 48,

10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo Mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo Mesto, Slovenija

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska

Septolete total/Септолете тотал

Češka Republika

Septabene

Estonija

Septolete omni

MaĎarska

Septolete extra

Hrvatska

Septolete duo

Irska

Septabene

Italija

Septafar

Litva

Septabene

Latvija

Septabene

Poljska

Septolete ultra

Portugal

Septolete total

Rumunjska

Septolete omni

Slovenija

Septabene

Slovačka

Septolete extra

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

17 - 04 - 2018

O D O B R E N O