Selincro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Selincro
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Selincro
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u ovisnosti o alkoholu
  • Područje terapije:
  • Poremećaji povezani s alkoholom
  • Terapijske indikacije:
  • Selincro je indiciran za smanjenje konzumacije alkohola kod odraslih osoba sa ovisnošću o alkoholu koji imaju visoku razinu rizika za piće (vidjeti odjeljak 5. 1), bez simptoma fizičkog povlačenja i koji ne zahtijevaju neposrednu detoksikaciju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002583
  • Datum autorizacije:
  • 25-02-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002583
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Selincro 18 mg filmom obložene tablete

nalmefen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Selincro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro

Kako uzimati Selincro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Selincro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Selincro i za što se koristi

Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.

Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji

još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom.

Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku ovisnost o konzumaciji alkohola.

Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za

muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene. Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola

u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži

približno 13 g alkohola.

Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola. Vaš

liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite

konzumaciju alkohola.

Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.

Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od zdravstvenih i društvenih

problema. Selincro Vam može pomo

ći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu

razinu konzumacije alkohola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro

Nemojte uzimati Selincro:

ako ste alergični na nalmefen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate lijekove koji sadrže opioide poput metadona ili buprenorfina ili lijekova protiv

bolova (kao što su morfin, oksikodon ili drugi opioidi)

ako jeste, ili ste nedavno bili ovisni o opioidima. Možda ćete iskusiti akutne simptome ustezanja

od opioida (kao što su mučnina, povraćanje, drhtanje, znojenje i tjeskoba)

ako iskusite, ili sumnjate da doživljavate simptome ustezanja od opioida

ako imate lošu funkciju bubrega ili jetre

ako doživljavate, ili ste nedavno iskusili nekoliko simptoma ustezanja od alkohola (primjerice,

ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu stvarne, napadaji i drhtavica)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selincro. Obavijestite svog liječnika o svim

drugim bolestima koje možda imate, na primjer, depresiji, napadajima, bolestima jetre ili bubrega.

Ako ste Vi i Vaš liječnik odlučili da Vam je neposredni cilj apstinencija (da ne pijete alkohol uopće),

ne biste trebali uzimati Selincro jer je Selincro indiciran za smanjenje konzumacije alkohola.

Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro.

Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.

Ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu, obratite se svom liječniku barem 1 tjedan prije zahvata.

Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.

Ako se osjećate odvojenima od samoga sebe, vidite ili čujete stvari koje ne postoje te se to ponavlja

kroz više od nekoliko dana, prestanite uzimati Selincro i obratite se svom liječniku.

Povećani rizik od suicida kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva, sa ili bez popratne

depresije, ne smanjuje se uzimanjem nalmefena.

Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Selincro se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer Selincro nije bio

ispitan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Selincro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Potreban je oprez kada se uzimaju lijekovi poput diklofenaka (protuupalni lijek koji se

koristi u liječenju, na primjer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi u liječenju bolesti

uzrokovane nekim vrstama gljivica), omeprazol (lijek koji se koristi za zaustavljanje stvaranja kiseline

u želucu) ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih nekim vrstama

bakterija) zajedno sa Selincrom.

Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide, učinci ovih lijekova bit će smanjeni ili lijekovi možda neće

uopće djelovati ako ih uzmete zajedno sa Selincrom. Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova

protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.

Selincro s hranom i alkoholom

Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.

Ne preporučuje se primjena Selincra ako ste trudni.

Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti

terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, izrazita pospanost,

nesanica i glavobolja mogu se javiti na početku liječenja lijekom Selincro. Većina ovih reakcija bila je

blaga ili umjerena, javila se na početku liječenja i trajala je od nekoliko sati do nekoliko dana. Ove

nuspojave mogu utjecati na Vaše sposobnosti tijekom upravljanja vozilima ili obavljanja bilo kakvih

aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pozornost, uključujući rad sa strojevima.

Selincro sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što

uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Selincro

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koju količinu uzeti

Preporučena doza je jedna tableta na dane kada mislite da postoji rizik da ćete piti alkohol.

Maksimalna doza je jedna tableta dnevno.

Kako i kada uzeti

Selincro je za primjenu kroz usta.

Trebate uzeti tabletu 1-2 sata prije nego što ćete početi piti alkohol.

Progutajte tabletu cijelu, nemojte lomiti ili dijeliti tabletu jer Selincro može uzrokovati

osjetljivost kože kad je u direktnom kontaktu s kožom.

Možete uzeti Selincro sa ili bez hrane.

Možete očekivati da ćete biti u stanju smanjiti konzumaciju alkohola unutar prvog mjeseca

nakon što počnete liječenje Selincrom.

Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje

Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku. Zajedno ćete odlučiti kako nastaviti.

Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Selincro

Ako ste počeli piti alkohol, a niste uzeli Selincro, uzmite jednu tabletu što prije moguće.

Ako prestanete uzimati Selincro

Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova

koji sadrže opioide.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema

ili su se osjećali odvojenima od samih sebe. Međutim, učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti

iz dostupnih podataka.

Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku

liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.

Ako nastavite liječenje Selincrom, ili počinjete opet nakon prekida u liječenju, vjerojatno nećete imati

nuspojave.

U nekim će slučajevima biti teško razlikovati nuspojave od simptoma koje ćete možda osjećati nakon

što smanjite konzumaciju alkohola.

Sljedeće su nuspojave prijavljene sa Selincrom:

Vrlo često (može zahvatiti više od 1 od 10 osoba)

mučnina

omaglica

nemogućnost spavanja

glavobolja

Često (može zahvatiti do 1 od 10 osoba)

gubitak apetita

poteškoće sa spavanjem, smetenost, osjećaj nemira, smanjen spolni nagon

omamljenost, trzanje tijela, osjećaj manje pozornosti, neobični osjeti u koži kao što su trnci i

bockanje, slabiji osjet dodira

ubrzano kucanje srca, osjećaj brzih, snažnih ili nepravilnih otkucaja srca

povraćanje, suha usta, proljev

prekomjerno znojenje

grčevi u mišićima

osjećaj iscrpljenosti, slabosti, nelagode ili uznemirenosti, neobično osjećanje

gubitak tjelesne težine

Ostale nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema

osjećaj odvojenosti od samog sebe

bolovi u mišićima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Selincro

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP/Rok valjanosti) navedenog

na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili

slomljene tablete.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Selincro sadrži

Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 miligrama nalmefena (u obliku nalmefenklorid

dihidrata)

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta A), magnezijev

stearat.

Film ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).

Kako Selincro izgleda i sadržaj pakiranja

Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.

Tableta ima ugravirano ‘S’ na jednoj strani.

Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima i u

pakiranjima koja sadrže 14 ili 28 tableta u u kartonskim ovitcima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za nalmefen, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je ukupno 35 slučajeva mialgije, uključujući deset

ozbiljnih i 25 slučajeva koji nisu bili ozbiljni. U 20 tih slučajeva nuspojava se povukla nakon

prestanka primjene lijeka (pozitivan

de-challenge

). Uzročno-posljedična veza je ocijenjena

vjerojatnom u jednom slučaju zbog pozitivnog

rechallenge-a

i mogućom u 16 slučajeva zbog

vremenskog suodnosa. U šest slučajeva, uzročno-posljedična veza ocijenjena je malo vjerojatnom, dok

u 12 slučajeva nije bilo moguće procijeniti zbog nedostatnih podataka. U ispitivanju Otsuka faze III,

incidencija mialgije bila je povećana u skupinama koje su primale nalmefen, u usporedbi sa skupinom

koja je primala placebo (20 mg nalmefena: 1,6%; 10 mg nalmefena: 1,1% ; placebo: 0,4%).

Sveukupno, mialgija se smatrala nuspojavom na lijek s mogućom uzročno-posljedičnom vezom te joj

je dodijeljena kategorija učestalosti „nepoznato“.

Tijekom izvještanog razdoblja PSUR-a prijavljeno je deset slučajeva suicida/ samoozljeđivanja. Za

većinu tih slučajeva prijavljeni su jaki ometajući čimbenici (

confounding factors

), uključujući

anamnezu depresije, tjeskobe, psihoze i zlouporabe droge ili nedostatak bitnih podataka koji

omogućuju odgovarajuću procjenu uzroč

no-posljedične veze. Uzimajući u obzir ozbiljnost

suicidalnosti, smatralo se korisnim upozoriti osobe koje propisuju lijek na rizik suicidalne ideacije

kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže nalmefen opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za nalmefen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)

koji sadrži(e) nalmefen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.