Seldiar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Seldiar 2 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 2 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Seldiar 2 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-690377264-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-690377264
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Seldiar 2 mg kapsule

loperamidklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Seldiar i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seldiar?

Kako uzimati Seldiar?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Seldiar?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Seldiar i za što se koristi?

Seldiar kapsule se koriste u

liječenju:

kratkotrajnog (akutnog) proljeva u odraslih i djece starije od 8 godina, uključujući i npr. proljev

povezan sa sindromom iritabilnog kolona, uz odgovarajuću nadoknadu tekućine i elektrolita.

Lijek se smije uzimati najdulje 5 dana.

dugotrajnih (kroničnih) proljeva u odraslih.

Kako djeluju Seldiar kapsule?

Seldiar kapsule sadrže loperamidklorid, djelatnu tvar koja pripada skupini lijekova koji pomažu u

ublažavanju proljeva. Njegovo djelovanje se očituje usporavanjem prekomjerne aktivnosti crijeva, a

pored toga, loperamidklorid pomaže tijelu da apsorbira više vode i soli iz crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seldiar?

Nemojte uzimati Seldiar

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate akutnu dizenteriju, čiji simptomi mogu uključivati krv u stolici i visoku temperaturu,

ako imate pogoršanje stanja upalne bolesti crijeva (npr. ulcerozni kolitis),

ako imate proljev uzrokovan bakterijama:

Salmonella

Shigella

Campylobacter

ako imate težak proljev nakon uzimanja antibiotika,

ako imate zatvor ili ako Vam se čini da ste naduti (osobito u djece s teškom dehidracijom).

Djeca mlađa od 8 godina ne smiju uzimati Seldiar.

U slučaju zatvora, povećanja i nadutosti trbuha ili zatvora crijeva (ileusa), prestanite uzimati Seldiar i

odmah se savjetujte s liječnikom.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. U tom slučaju, prije primjene

Seldiar kapsula zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Seldiar.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Provjerite kod svog liječnika prije primjene Seldiar kapsula ako:

imate poteškoće s jetrom;

imate AIDS, a trbuh postane nadut. Odmah prestanite s uzimanjem ovih kapsula i zatražite

savjet svog liječnika;

imate proljev koji traje dulje od 48 sati;

imate teški proljev uslijed kojeg je Vaš organizam izgubio neuobičajeno puno vode, šećera i

mineralnih tvari.

Postoji mogućnost da ćete moći uzimati Seldiar kapsule, ali prije toga se morate savjetovati sa svojim

liječnikom.

Nadoknada tekućine i soli

Seldiar kapsule liječe samo simptome proljeva. Kada imate proljev, Vaše tijelo gubi velike količine

vode i soli. Zbog toga trebate unosom vode, koji je veći nego obično, nadoknaditi tekućinu koju ste

izgubili. To je osobito važno u djece.

Liječnik

može

propisati

specijalni

prašak

koji

sadrži

šećer

soli

(poznat

oralna

rehidracijska terapija), kako bi se pomoglo u nadoknadi tekućine i soli koje je tijelo izgubilo za

vrijeme proljeva.

Djeca i adolescenti

Seldiar je namijenjen liječenju kratkotrajnog proljeva u djece starije od 8 godina. Lijek se smije

uzimati najdulje 5 dana.

Drugi lijekovi i Seldiar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

U svakom slučaju, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a),

kinidin (koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili malarije),

desmopresin uzet kroz usta (koristi se u liječenju prekomjernog mokrenja),

itrakonazol ili ketokonazol (koriste se za liječenje gljivičnih bolesti),

gemfibrozil (koristi se u liječenju visokih vrijednosti kolesterola u krvi).

Seldiar s hranom, pićem i alkoholom

Seldiar kapsule se mogu uzimati bez obzira na obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o štetnosti lijeka u trudnoći, no trudnice ga mogu uzimati samo ako je neophodno.

Prije uzimanja Seldiara tijekom trudnoće potrebno je očekivane koristi liječenja usporediti s mogućim

opasnostima, a posebno tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite, jer male količine mogu prijeći u mlijeko. Savjetujte se sa svojim

liječnikom o odgovarajućoj terapiji.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka mogli biste osjetiti omaglicu, umor ili omamljenost. Ukoliko se to pojavi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

Seldiar sadrži laktozu i azo bojila (E151 i E124)

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Azo bojila mogu prouzročiti alergijski tip reakcija.

3.

Kako uzimati Seldiar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doze ne smijete mijenjati niti prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Uzimanje lijeka

ovaj lijek uzmite kroz usta,

progutajte ispravan broj kapsula u cijelosti (nemojte ih gristi), uz gutljaje vode.

Količina koju treba uzeti

Potrebna doza Seldiar kapsula ovisit će o tome je li proljev koji imate akutan (pojavio se iznenada) ili

kroničan (dugotrajno stanje, prisutno već dulje vrijeme).

Kratkotrajan (akutan) proljev

Odrasli

uzmite 2 kapsule odmah;

nakon toga, uzmite 1 kapsulu nakon svake epizode proljeva;

ovaj lijek možete uzimati do 5 dana;

nikada nemojte uzeti više od 8 kapsula u roku od 24 sata.

Djeca u dobi od 8-17 godina

-

uzmite 1 kapsulu odmah;

nakon toga, uzmite 1 kapsulu nakon svake epizode proljeva;

ovaj lijek se može uzimati do 5 dana;

maksimalna dnevna doza za djecu je povezana s tjelesnom težinom (3 kapsule/20 kg) no ne

smije prelaziti 8 kapsula dnevno.

Djeca mlađa od 8 godina

Seldiar kapsule se ne preporučuju za primjenu u djece mlađe od 8 godina.

Ukoliko Vam nije bolje unutar 2 dana od kada ste uzeli svoju prvu dozu Seldiar kapsula, zatražite

savjet svog liječnika. Možda će biti potreban pregled, kako bi se ustanovilo zašto imate proljev.

Dugotrajan (kroničan) proljev

Odrasli

Vaš liječnik će odrediti koliko Seldiar kapsula trebate uzeti. To će ovisiti o težini Vašeg stanja.

početna doza će se vjerojatno kretati između 2 i 4 kapsule koje će trebati uzeti tijekom dana;

Vaš liječnik će ustanoviti koja doza Vam najviše odgovara. Zatim Vam može sugerirati da

uzimate kapsule dva puta na dan;

nikada nemojte uzeti više od 8 kapsula u roku od 24 sata.

Djeca

Seldiar kapsule se ne preporučuju kod dugotrajnog (kroničnog) proljeva.

Starijim bolesnicima i bolesnicima koji boluju od bolesti bubrega dozu nije potrebno prilagođavati.

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre potrebno je pažljivo odrediti dozu jer su moguće smetnje u

funkcioniranju središnjeg živčanog sustava.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete više Seldiara nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Seldiara nego što Vam je rečeno ili ukoliko ih je uzeo netko drugi, razgovarajte s

liječnikom ili se bez odlaganja uputite u hitnu službu najbliže bolnice. Mogu se pojaviti smetnje

svijesti, poremećaji kretanja, pospanost, suženje zjenica, krutost mišića i usporeno disanje.

Ako uočite te znakove, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Seldiar

Ovaj lijek trebate uzimati samo po potrebi, pažljivo slijedeći gore navedene upute o doziranju.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je nakon sljedećeg pražnjenja crijeva (mekše stolice).

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Većina nuspojava koje Seldiar uzrokuje blage je prirode i prolaze same od sebe. Mogu biti slične

simptomima bolesti koje uzrokuje proljev pa ih stoga ponekad nije moguće razlikovati od same bolesti.

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

glavobolja, omaglica

-

zatvor, slabost, vjetrovi

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

jaka pospanost

-

povraćanje, bol ili nelagoda u trbuhu, suha usta, bol u gornjem dijelu trbuha, loša probava

osip po koži

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika):

reakcije preosjetljivosti (mogu biti teške), uključujući anafilaktički šok

smanjenje ili gubitak svijesti, izostanak reagiranja, krutost mišića, poremećaj kretanja

suženje zjenica

zapletaj crijeva, prošireno debelo crijevo, osjećaj peckanja jezika, povećanje i napetost trbuha

teške kožne reakcije s crvenilom, plikovima i ljuštenjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem), angioedem

oticanje lica, jezika ili grla

koprivnjača, svrbež

nemogućnost mokrenja

umor

Ako se tijekom liječenja pojavi zatvor, povećanje i napetost (distenzija) trbuha ili ileus, prestanite

uzimati Seldiar i odmah se savjetujte s liječnikom. Ti znakovi mogu biti znak vrlo rijetkog, ali

opasnog proširenja debelog crijeva (toksični megakolon) pri kojemu trebate hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Seldiar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seldiar sadrži?

Djelatna tvar je loperamidklorid.

Svaka kapsula sadrži 2 mg loperamidklorida.

Drugi sastojci su:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk i magnezijev stearat u jezgri kapsule i titanijev dioksid

(E171), crni željezov oksid (E172), boja Patent blue V (E131), boja Brilliant black (E151),

boja kinolin žuta (E104), boja Ponceau 4R (E124) i želatina u ovojnici kapsule.

Kako Seldiar izgleda i sadržaj pakiranja?

Tijelo kapsule je plavosive, a kapa zelene boje; sadržaj kapsule je bijeli prašak.

Seldiar kapsule su dostupne u smeđoj staklenoj bočici, svaka kutija sadrži 20 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

23 - 10 - 2015

O D O B R E N O