Seizpat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Seizpat 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovačka; Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Seizpat 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-943494227-01]; 56 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-943494227-02]; 98 tableta u blisteru, kutiji [HR-H-943494227-03]; 168 tableta u višestrukom pakiranju (3 x 56 tableta), u kutiji [HR-H-943494227-04] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-943494227
  • Datum autorizacije:
  • 04-12-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Seizpat 50 mg filmom obložene tablete

Seizpat 100 mg filmom obložene tablete

Seizpat 150 mg filmom obložene tablete

Seizpat 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Seizpat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seizpat

Kako uzimati Seizpat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Seizpat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Seizpat i za što se koristi

Seizpat se koristi u liječenju odreĎenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod bolesnika u

dobi od 16 godina i starijih.

Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Seizpat se koristi kod

oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga

mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja

sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

Seizpat Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja.

Seizpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seizpat

Nemojte uzimati Seizpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od odreĎenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju

ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Seizpat:

ako imate stanje koje je povezano s poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok,

treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj

ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i lepršanja pretklijetki možete imati osjećaj

lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka.

Seizpat može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada. Stoga

morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Seizpat se ne preporučuje za djecu i adolescente mlaĎe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još

nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Seizpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako uzimate bilo koji lijek

koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva produljeni PR-interval,

uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije) i

lijekove koji se koriste u liječenju odreĎenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zatajenja.

Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se svom liječniku.

Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih

infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi

koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage

tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgraĎuje lakozamid.

Seizpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Seizpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Seizpata ako ste trudni budući da nisu poznati učinci Seizpata na

trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti;

liječnik će odlučiti trebate li uzimati Seizpat.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Seizpata budući da nije poznato izlučuje li se

Seizpat u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će

odlučiti trebate li uzimati Seizpat.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik uroĎenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke

lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je

pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Seizpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili

upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na

Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

3.

Kako uzimati Seizpat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s

epileptičnim statusom.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Doziranje

Seizpat se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme

svakog dana. Seizpat se koristi za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Seizpat samostalno:

Uobičajena je početna doza lakozamida 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i

50 mg navečer.

Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 200 mg Seizpata na dan, uzetu u 2 podijeljene

doze od 100 mg ujutro i 100 mg navečer.

Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg dok ne dosegnete takozvanu

dozu održavanja izmeĎu 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja

uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Seizpat s drugim antepileptičkim lijekovima:

Uobičajena je početna doza Seizpata 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i

50 mg navečer.

Liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svakog tjedna za 100 mg, sve dok ne postignete takozvanu

dozu održavanja izmeĎu 200 mg i 400 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja

uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Seizpatom jednokratnom udarnom dozom od 200 mg a

nakon približno 12 sati slijedi uvoĎenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se primijeniti pod

medicinskim nadzorom.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima.

Kako uzimati Seizpat tablete

Seizpat tablete trebate progutati s čašom vode. Seizpat možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja sa Seizpatom

Seizpat se koristi za dugotrajno liječenje. Seizpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne

odredi da ga prestanete uzimati.

Ako uzmete više Seizpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Seizpata nego što ste smjeli, odmah se obratite svom liječniku.

Možda ćete doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog

tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Nemojte pokušavati voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Seizpat

Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu

vremena (manje od 6 sati) kada trebate uzeti sljedeću dozu, ne uzimajte propuštenu tabletu.

Jednostavno uzmite Seizpat u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Seizpat

Ne prekidajte uzimanje Seizpata bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se simptomi

mogli ponovo pojaviti ili čak postati teži.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Seizpatom, ujedno će Vam dati upute kako postupno

smanjivati dozu.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, glavobolja

mučnina

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost,

drhtanje (tremor), poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju

(nistagmus), trnci (parestezija)

zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

svrbež

pad, modrice

umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

depresija

konfuzija

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

probavne tegobe, suha usta

razdražljivost

grčevi mišića

osip

poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog provoĎenja

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

alergijska reakcija na uzimanje lijeka

promijenjeni nalazi jetrene funkcije

pokušaj samoubojstva

misli o samoubojstvu i samoozljeĎivanju

osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls

agresija

uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica

koprivnjača

halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

nesvjestica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se

širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrĎene krvnim

pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne

čvorove.

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30

% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Seizpat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seizpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna filmom obložena tableta Seizpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.

Jedna filmom obložena tableta Seizpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.

Jedna filmom obložena tableta Seizpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.

Jedna filmom obložena tableta Seizpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana),

koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete

poli(vinilni alkohol), makrogol (3350), talk, titanijev dioksid (E171)

indigo karmin aluminium lake (E132) (50 mg / 200 mg filmom obložene tablete)

crveni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

crni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

žuti željezov oksid (E172) (100 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako Seizpat izgleda i sadržaj pakiranja

Seizpat 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “I73”na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 10,4 x 4,9 mm.

Seizpat 100 mg su tamnožute, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “I74” na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 13,0 mm x 6,0 mm.

Seizpat 150 mg su ovalne filmom obložene tablete boje breskve, s utisnutom oznakom “I75” na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 15,0 mm x 7,0 mm.

Seizpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom “I76” na jednoj strani

i bez oznake na drugoj strani. Prosječna veličina tableta iznosi 16,5 mm x 7,7 mm.

PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.

Seizpat je dostupan u pakiranjima od 14, 56, 98 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima

koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 MARTIN

Slovačka

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 KOMAROM

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 200 mg

Hrvatska:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete

Češka:

Seizpat

Grčka:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg film coated tablets

Njemačka:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Poljska:

Seizpat

Slovačka:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Slovenija:

Seizpat 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

04 - 12 - 2017

O D O B R E N O