Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telbivudinom
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
Hepatitis B, kronični
Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokaza virusne replikacije, uporno povišene alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibroze. Početak liječenja Sebivo samo treba uzeti u obzir pri korištenju alternativnih antivirusni lijek s visokim genetskim barijera do otpornosti nisu dostupni ili odgovarajući.
Revision: 20
povučen
2007-04-24
50 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 51 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SEBIVO 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE telbivudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sebivo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo 3. Kako uzimati Sebivo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sebivo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SEBIVO I ZA ŠTO SE KORISTI Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin. Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima. Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost. Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas. Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja jetre. Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SEBIVO NEMOJTE UZIMATI SEBIVO - ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti “Uzimanje drugih lijekova sa S Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Sebivo 600 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Bijela do blago žućkasta, ovalna filmom obložena tableta s otisnutom oznakom “LDT” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazanom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale i/ili fibroze. Uvođenje lijeka Sebivo u terapiju treba razmotriti jedino u slučaju kada primjena drugih antivirusnih lijekova s višom genetskom barijerom na rezistenciju nije dostupna ili primjerena. Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na kojima se temelji ova indikacija vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa B. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na dan. Sebivo oralna otopina može se koristiti u bolesnika koji imaju problema s gutanjem tableta. _Praćenje tijekom liječenja _ Pokazalo se da je odgovor na liječenje u 24. tjednu prediktivan za dugotrajni odgovor (vidjeti tablicu 7. u dijelu 5.1). Razine HBV DNK potrebno je pratiti tijekom 24 tjedna liječenja kako bi se osigurala potpuna supresija virusa (HBV DNK manji od 300 kopija/ml). U bolesnika u kojih se nakon 24 tjedna terapije ustanovi HBV DNK potrebno je razmotriti promjenu liječenja. Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor. U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja. Optimalno liječenje treba biti vođeno ispiti Pročitajte cijeli dokument