Sebivo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sebivo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sebivo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokaza virusne replikacije, uporno povišene alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibroze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000713
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000713
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sebivo 600 mg filmom obložene tablete

telbivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sebivo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

Kako uzimati Sebivo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sebivo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sebivo i za što se koristi

Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin. Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni

lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.

Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom

treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje

vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost. Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija

najprimjerenija za Vas.

Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja

jetre. Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova

umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

Nemojte uzimati Sebivo

ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti “Uzimanje drugih lijekova

sa Sebivom”).

Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo. Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo:

ako imate ili ste imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja,

zatražiti da obavite laboratorijske pretrage da se provjeri rade li Vaši bubrezi normalno. Ovisno

o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja

Sebiva.

ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje “ožiljaka” na jetri). U tom slučaju

liječnik će Vas htjeti češće kontrolirati.

ako Vam je presađena jetra.

ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati probleme s mišićima (ako niste sigurni,

porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).

ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.

Tijekom uzimanja Sebiva:

Sebivo može izazvati trajnu, neobjašnjivu mišićnu slabost ili bol u mišićima (miopatija).

Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića

(rabdomioliza) koja može uzrokovati oštećenje bubrega.

Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili

nogama (periferna neuropatija).

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom

liječniku.

Drugi učinci lijekova iz ove skupine

Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s

povećanjem jetre (hepatomegalija). Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može

biti i smrtonosna. Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo. Ako osjetite bol u mišićima,

tešku i trajnu bol u trbuhu praćenu mučninom i povraćanjem, teško i trajno otežano disanje, umor ili

nelagodu u trbuhu dok uzimate Sebivo, odmah se javite svom liječniku.

Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je

Sebivo. Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i

redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo

kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti

“Ako prestanete uzimati Sebivo” u dijelu 3. ove upute).

Pazite da ne zarazite druge osobe

Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem

spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama. Ako imate spolni

odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo

koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina. Nikada nemojte dijeliti igle. Nemojte dijeliti osobne predmete

na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica. Za

sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.

Djeca i adolescenti

Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Sebivo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu

djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.

Nemojte uzimati Sebivo ukoliko upotrebljavate pegilirani ili standardni interferon alfa (vidjeti dio

“Nemojte uzimati Sebivo”), jer kombinacija ovih lijekova može povećati rizik razvoja periferne

neuropatije (obamrlost, trnci i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama). Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.

Trudnoća i dojenje

Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja

Sebiva tijekom trudnoće.

Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje

zaštititi svoje dijete. Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše

nerođeno dijete ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom

protiv hepatitisa B.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu

dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Sebivo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Sebiva uzeti

Preporučena doza Sebiva je jedna tableta od 600 mg jedanput na dan. Tabletu uzimajte svakoga dana u

približno isto vrijeme.

Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte je cijelu, s malo vode. Nemojte je žvakati, lomiti ni

drobiti.

Ako imate problema s bubrezima, možda ćete Sebivo morati uzimati rjeđe. Obavijestite svog liječnika

ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.

Koliko dugo uzimati Sebivo

Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako

Vam liječnik ne kaže drugačije. Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li

Sebivo.

Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili

u bolnicu i zatražite savjet. Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sebivo

Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema

uobičajenom rasporedu.

Međutim, ako je već unutar 4 sata za uzimanje sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu i

uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Time možete povećati

mogućnost nastanka nuspojava. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Sebivo

Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja

bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT). Sebivo

nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Dok uzimate Sebivo pazite da Vam ne

ponestane Sebiva.

Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati

krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo

ozbiljna nakon prestanka liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili

neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

trajna mišićna slabost ili bol u mišićima

obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se javite svom liječniku.

Sebivo može također izazvati druge nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

omaglica, glavobolja

kašalj

proljev, mučnina, bol u trbuhu

kožni osip

umor

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine nekih jetrenih enzima (npr. ALT, AST),

amilaze, lipaze ili kreatin kinaze

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u zglobovima

trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića

bol u leđima, vratu i boku

obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta

bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas)

poremećaj osjeta okusa

opće loše osjećanje (malaksalost)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

višak mliječne kiseline u krvi (laktacidoza)

razgradnja mišića (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sebivo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sebivo sadrži

Djelatna tvar je telbivudin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.

Drugi sastojci su: mikrokristalinična celuloza; povidon; natrijev škroboglikolat; koloidni

bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk;

makrogol.

Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja

Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s

otisnutom oznakom “LDT” na jednoj strani.

Sebivo filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 28 ili 98 tableta. Na tržištu Vaše zemlje

ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sebivo 20 mg/ml oralna otopina

telbivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Sebivo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

Kako uzimati Sebivo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sebivo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Sebivo i za što se koristi

Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin. Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni

lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.

Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom

treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje

vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost. Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija

najprimjerenija za Vas.

Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja

jetre. Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova

umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

Nemojte uzimati Sebivo

ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti “Uzimanje drugih lijekova

sa Sebivom”).

Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo. Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo:

ako imate ili ste imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja,

zatražiti da obavite laboratorijske pretrage da se provjeri rade li Vaši bubrezi normalno. Ovisno

o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja

Sebiva.

ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje “ožiljaka” na jetri). U tom slučaju

liječnik će Vas htjeti češće kontrolirati.

ako Vam je presađena jetra.

ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati probleme s mišićima (ako niste sigurni,

porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).

ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.

Tijekom uzimanja Sebiva:

Sebivo može izazvati trajnu, neobjašnjivu mišićnu slabost ili bol u mišićima (miopatija).

Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića

(rabdomioliza) koja može uzrokovati oštećenje bubrega.

Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili

nogama (periferna neuropatija).

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom

liječniku.

Drugi učinci lijekova iz ove skupine

Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s

povećanjem jetre (hepatomegalija). Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može

biti i smrtonosna. Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo. Ako osjetite bol u mišićima,

tešku i trajnu bol u trbuhu praćenu mučninom i povraćanjem, teško i trajno otežano disanje, umor ili

nelagodu u trbuhu dok uzimate Sebivo, odmah se javite svom liječniku.

Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je

Sebivo. Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i

redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo

kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti

“Ako prestanete uzimati Sebivo” u dijelu 3. ove upute).

Pazite da ne zarazite druge osobe

Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem

spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama. Ako imate spolni

odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo

koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina. Nikada nemojte dijeliti igle. Nemojte dijeliti osobne predmete

na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica. Za

sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.

Djeca i adolescenti

Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Sebivo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu

djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.

Nemojte uzimati Sebivo ukoliko upotrebljavate pegilirani ili standardni interferon alfa (vidjeti dio

“Nemojte uzimati Sebivo”), jer kombinacija ovih lijekova može povećati rizik razvoja periferne

neuropatije (obamrlost, trnci i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama). Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.

Trudnoća i dojenje

Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste

trudni, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja

Sebiva tijekom trudnoće.

Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje

zaštititi svoje dijete. Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše

nerođeno dijete

ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom

protiv hepatitisa B.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu

dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Sebivo sadrži natrij

Sebivo oralna otopina sadrži otprilike 47 mg natrija u dozi od 600 mg (30 ml). Ako uzimate hranu s

kontroliranim sadržajem natrija, obratite se Vašem liječniku za savjet.

3.

Kako uzimati Sebivo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Sebiva uzeti

Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan. Uzimajte

Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme. Možete ga uzimati sa ili bez hrane.

Za cjelovite upute o načinu uzimanja lijeka Sebivo, vidjeti dio “Upute za uporabu” na kraju ove upute.

Uklonite dozirnu čašu i otvorite bocu. Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste

ulili propisanu količinu. Odmah progutajte cjelokupni sadržaj dozirne čaše.

Ako ne možete precizno izmjeriti propisanu količinu koristeći samo dozirnu čašu, trebate upotrijebiti

štrcaljku za usta. Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu “Upute za uporabu”.

Ako imate problema s bubrezima, možda ćete Sebivo morati uzimati rjeđe. Obavijestite svog liječnika

ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.

Koliko dugo uzimati Sebivo

Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako

Vam liječnik ne kaže drugačije. Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li

Sebivo.

Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom

liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Sa sobom ponesite pakiranje oralne otopine i pokažite ga

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sebivo

Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema

uobičajenom rasporedu.

Međutim, ako je već unutar 4 sata za uzimanje sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu i

uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Time možete povećati

mogućnost nastanka nuspojava. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Sebivo

Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja

bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT). Sebivo

nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Dok uzimate Sebivo pazite da Vam ne

ponestane Sebiva.

Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati

krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo

ozbiljna nakon prestanka liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili

neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

trajna mišićna slabost ili bol u mišićima

obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se javite svom liječniku.

Sebivo može također izazvati druge nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

omaglica, glavobolja

kašalj

proljev, mučnina, bol u trbuhu

kožni osip

umor

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine nekih jetrenih enzima (npr. ALT, AST),

amilaze, lipaze ili kreatin kinaze

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u zglobovima

trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića

bol u leđima, vratu i boku

obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta

bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas)

poremećaj osjeta okusa

opće loše osjećanje (malaksalost)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

višak mliječne kiseline u krvi (laktacidoza)

razgradnja mišića (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Sebivo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne zamrzavati.

Oralnu otopinu potrebno je upotrijebiti u roku 2 mjeseca nakon otvaranja boce.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sebivo sadrži

Djelatna tvar je telbivudin. 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.

Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;

bezvodna citratna kiselina; pročišćena voda.

Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja

Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne

otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji

uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten. Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje

kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta

graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA UPORABU

Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.

Boca koja sadrži oralnu otopinu.

Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa

sigurnosnim prstenom. Nakon uporabe, bocu

uvijek zatvorite zatvaračem.

Dozirna čaša za mjerenje oralne doze. Nakon

uporabe i čišćenja dozirnu čašu uvijek vratite na

zatvarač.

Štrcaljka za usta za mjerenje doza koje se ne

mogu precizno izmjeriti čašom.

Priprema doze lijeka korištenjem dozirne čaše

Uklonite dozirnu čašu.

Istovremeno pritisnite prema dolje (2a) i zakrenite sigurnosni

zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.

Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj

odgovarajuće graduacije kako biste izbjegli potencijalni

gubitak ili prolijevanje otopine.

Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu

količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe

do vrha odgovarajuće graduacije.

Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu,

višak odbacite u sudoper. Ne ulijevajte tekućinu ponovno u bocu.

Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.

Zatvorite bocu tako što ćete na nju ponovno čvrsto staviti

zatvarač.

Odmah vodom isperite dozirnu čašu.

Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i

ponovo je stavite na zatvarač.

Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta

Uklonite dozirnu čašu.

Istovremeno pritisnite (2a) i zakrenite sigurnosni

zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili

bocu.

Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite

položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli

potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.

Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte

otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola

razine između oznake za 5 ml i 10 ml.

Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.

Okrenite štrcaljku prema gore u uspravan položaj i

lagano je nagnite kako bi se mjehurići zraka podigli

na vrh.

Pažljivo i polagano pritišćite klip dok se ne pojavi

kapljica otopine kako biste uklonili zrak.

Držite štrcaljku iznad čaše.

Gurajte klip polako i pažljivo dok otopina ne dođe do

oznake za 6 ml.

Odmah progutajte otopinu izravno iz štrcaljke.

Otopinu koja je preostala u čaši odbacite u sudoper.

Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati

kontaminaciju.

Čvrsto zatvorite bocu.

Isperite čašu i štrcaljku čistom vodom.

Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na

zatvarač boce.

Pustite da se štrcaljka prirodno osuši i spremite je s

bocom.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

za telbivudin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Na temelju kumulativnog pregleda kojeg je nositelj odobrenja predao uz ovaj PSUR, ukupno je

prijavljeno 96 slučajeva laktacidoze s primjenom telbivudina, uključujući 54 slučaja laktacidoze kao

posljedice ozbiljnog osnovnog stanja, kao što su rabdomioliza ili miopatija, i 26 slučajeva bez očitog

primarnog uzroka, iako je povišenje CPK često bilo povezano. Štoviše, jedan literaturni prikaz slučaja

teške refraktorne laktacidoze bio je prijavljen tijekom promatranog razdoblja u bolesnika koji je

primao monoterapiju telbivudinom i za kojeg nije prijavljeno ozbiljno osnovno stanje. Kumulativno,

zabilježeno je sedam fatalnih slučajeva laktacidoze uključujući šest slučajeva gdje je laktacidoza

prijavljena kao simptom ili posljedica rabdomiolize. Sveukupno, priznato je da je teško jasno

zaključiti da li laktacidoza uzrokuje događaje povezane s mišićima ili laktacidoza slijedi nakon

oštećenja mišića.

Na temelju raspoloživih dokaza, PRAC smatra da je potrebno ažurirati Sažetak opisa svojstava lijeka

(SmPC) za telbivudin kako bi se pojačalo trenutno upozorenje na laktacidozu u dijelu 4.4 SmPC-a,

osobito naglašavajući mogući fatalni ishod laktacidoze uzrokovane telbivudinom u kontekstu

rabdomiolize i obrisala trenutna informacija u dijelu 4.8 SmPC-a da je laktacidoza s telbivudinom

prijavljena isključivo kao posljedični događaj (jer to nije uvijek slučaj).

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže telbivudin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za telbivudin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji

sadrži telbivudin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.