Seasonique

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ružičasta filmom obložena tableta sadrži 0,15 mg levonorgestrela i 0,03 mg etinilestradiola; jedna bijela filmom obložena tableta sadrži 0,01 mg etinilestradiola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska; Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 91 tableta u blisterima, u kutiji [HR-H-184612604-01] Urbroj: 381-12-01/14-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-184612604
  • Datum autorizacije:
  • 29-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obložene tablete

levonorgestrel/etinilestradiol

etinilestradiol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini

primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon

stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“).

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Seasonique i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Seasonique

Kako uzimati Seasonique

Moguće nuspojave

Kako čuvati Seasonique

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Seasonique i za što se koristi

Seasonique su kontracepcijske tablete s produljenim reţimom uzimanja koje se uzimaju kontinuirano

kroz razdoblje od 91 dan, a koriste se za sprječavanje trudnoće.

Svaka od 84 ruţičaste tablete sadrţi manju količinu dva različita ţenska hormona, a to su levonorgestrel i

etinilestradiol (kombinirane kontracepcijske tablete).

Svaka od 7 bijelih tableta sadrţi manju količinu ţenskog hormona etinilestradiola.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Seasonique

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Seasonique trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“).

Prije nego Vam kaţe da moţete započeti s uzimanjem lijeka Seasonique liječnik će Vam postaviti

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

odreĎena pitanja o Vašoj osobnoj povijesti bolesti, te povijesti bolesti Vaše bliţe rodbine. Liječnik će

Vam izmjeriti i krvni tlak, a ovisno o Vašem stanju, moţda će Vam napraviti i neke druge pretrage.

U ovoj je uputi navedeno nekoliko situacija u kojima trebate prestati uzimati Seasonique ili u kojima je

njegova pouzdanost smanjena. U tim situacijama ili nemojte imati spolne odnose ili koristite dodatnu

nehormonsku kontracepciju, npr. kondom, odnosno neku drugu vrstu mehaničke kontracepcije. Ne

primjenjujte

metode praćenja

menstruacije i

plodnih

dana

ili temperature

koje su

nepouzdane jer

Seasonique utječe na promjenu tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Seasonique, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete primjenjivati Seasonique

Ne smijete primjenjivati Seasonique ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako se neko od stanja

pojavi po prvi puta tijekom uzimanja lijeka Seasonique, morate o tome odmah obavijestiti liječnika.

Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Seasonique

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,

DVT),, pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,

nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci');

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog

udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis);

ako imate ili ste u prošlosti imali bolest jetre, a funkcija jetre se još uvijek nije normalizirala;

ako imate ili ste imali tumor jetre;

ako imate (ili ste imali) rak dojke ili se kod Vas sumnja na postojanje raka dojke ili raka

genitalnih organa;

ako imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice;

ako uzimate biljni lijek gospina trava;

ako ste alergični na etinilestradiol ili levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.), što se moţe prepoznati po svrbeţu, osipu ili oticanju;

ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i

dasabuvir (vidjeti takoĎer dio „Drugi lijekovi i Seasonique“).

Upozorenja i mjere opreza

Kada trebate biti posebno oprezni s lijekom Seasonique

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani

udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak' (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

U odreĎenim situacijama trebate biti posebno oprezni dok uzimate Seasonique ili bilo koji drugi

kombinirani hormonski kontraceptiv, a moţda ćete trebati i redovne liječničke kontrole. Ako se bilo koje

od stanja navedenih u nastavku teksta odnosi na Vas, morate obavijestiti svog liječnika prije nego što

počnete uzimati Seasonique. TakoĎer, savjet liječnika trebate potraţiti i ako se neko od navedenih stanja

javi ili pogorša dok uzimate Seasonique:

ako Vaš bliski roĎak ima ili je imao rak dojke;

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura;

ako imate šećernu bolest;

ako imate depresiju;

ako imate Chronovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav Vašeg

tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje

bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u obitelji.

Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni ugrušci‟);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad najranije

nakon poroĎaja moţete početi uzimati Seasonique;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako imate epilepsiju (vidjeti „Drugi lijekovi i Seasonique“);ako imate bolest koja se po prvi puta

javila tijekom trudnoće ili prethodnog uzimanja spolnih hormona, npr. gubitak sluha, porfiriju (bolest

krvi), gestacijski herpes (koţni osip s mjehurićima koji se javlja u trudnoći), Sydenhamovu koreju

(bolest ţivčanog sustava s pojavom naglih pokreta tijela);

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatno-smeĎe mrljaste pigmentacije, tzv. trudničke pjege,

osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju;

ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu potaknuti ili pogoršati simptome

angioedema. Odmah se javite liječniku ako Vam se pojave simptomi angioedema poput otečenog

lica, jezika i/ili ţdrijela i/ili oteţanog gutanja ili koprivnjače zajedno s oteţanim disanjem;

ako dojite (vidjeti „Trudnoća i dojenje“).

Krvni ugrušci

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Seasonique povećava rizik od razvoja

krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti

krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,

vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

Seasonique mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili

stopalu osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od

ovih simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak

zraka, mogu zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija

dišnih puteva (npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni

ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa,

čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

osobito na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

Moţdani udar

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili

druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako ponovno

počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili više

tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate kombinirani

hormonski kontraceptiv.

Kad prestanete uzimati Seasonique, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji

uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Seasonique je mali.

- Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će

razviti krvni ugrušak u godinu dana.

- Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

- Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz Seasonique u usporedbi s rizikom uz drugi

kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

- Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Rizik od razvoja krvnog ugruška u

godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane

hormonske tablete i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju u tabletama

koje sadrţe levonorgestrel, noretisteron

ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Seasonique

Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Seasonique je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj

zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom lijeka Seasonique će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za

vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Seasonique, upitajte liječnika kada ga ponovno

moţete početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito ako

imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Seasonique.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Seasonique, na primjer,

netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe

uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Seasonique vrlo mali,

ali moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv kao što je Seasonique, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno

50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog

ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Seasonique, na primjer,

počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

Seasonique i rak

Rak dojke javlja se nešto češće u ţena koje uzimaju kombinirane kontracepcijske tablete, ali se ne zna je

li uzimanje kontraceptiva uzrok tome. Primjerice, moţe biti da je češći liječnički pregled razlog za

otkrivanje većeg broja tumora kod tih ţena. Pojavljivanje tumora dojke postupno se smanjuje nakon

prestanka uzimanja kombiniranih kontracepcijskih tableta. Važno je da redovito obavljate samopregled

dojki te se odmah javite liječniku ako napipate kvržicu na dojci.

U rijetkim su slučajevima u korisnica kombiniranih kontracepcijskih tableta zabiljeţeni benigni tumori

jetre, a još u rjeĎim maligni tumori. Ako imate neuobičajeno jaku bol u trbuhu, javite se svom liječniku.

Krvarenja izmeĎu mjesečnica

Dok uzimate Seasonique, koji se primjenjuje u trajanju od 91 dan, moţete očekivati 4 menstrualna

krvarenja na godinu (krvarenje koje se javlja tijekom uzimanja 7 bijelih tableta). Svako će menstrualno

krvarenje vjerojatno trajati oko 3 dana.

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Seasonique moguća je i pojava neočekivanih krvarenja.

Nije neuobičajena pojava neočekivanih krvarenja, osobito tijekom korištenja prvog pakiranja lijeka.

Takva krvarenja ili točkasta krvarenja će se smanjivati s vremenom, a zbog njih nemojte prestati uzimati

Seasonique. Ako točkasto krvarenje traje dulje od 7 uzastopnih dana ili je krvarenje jačeg intenziteta,

javite se liječniku.

Što morate učiniti ako ne dobijete krvarenje nakon 84. dana

Ako ne dobijete očekivano menstrualno krvarenje (nije Vam se pojavilo krvarenje tijekom razdoblja

uzimanja bijelih tableta), postoji mogućnost da ste trudni. Budući da su očekivana krvarenja manje česta

dok uzimate Seasonique, javite liječniku da je krvarenje izostalo i da uzimate Seasonique. TakoĎer

obavijestite liječnika ako imate simptome trudnoće poput jutarnjih mučnina ili neuobičajene napetosti u

dojkama. Vaţno je da Vas liječnik pregleda i utvrdi jest li trudni.

Ne započinjite s uzimanjem Seasonique tableta iz drugog pakiranja dok ne budete sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Seasonique

Molimo uvijek obavijestite liječnika koji Vam je propisao Seasonique koje lijekove ili biljne pripravke

uzimate. TakoĎer obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji Vam propisuju neki drugi

lijek (ili ljekarnika) da uzimate Seasonique. Oni Vas mogu savjetovati trebate li koristiti neki dodatni

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

oblik kontracepcije (poput kondoma) i ako da, koliko dugo.

Neki lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Seasonique tableta u sprečavanju trudnoće ili uzrokovati

neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje:

epilepsije

(npr.

primidon,

fenitoin,

barbiturati,

karbamazepin,

okskarbazepin,

topiramat,

felbamat);

tuberkuloze (npr. rifampicin);

HIV infekcije (ritonavir, nevirapin) ili ostalih infekcija (antibiotik grizeofulvin);

povišenog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan);

raka (vemurafenib).

Biljni lijek gospina trava takoĎer moţe spriječiti Seasonique da djeluje kako treba.

Seasonique moţe utjecati na učinak drugih lijekova kao što su:

lamotrigin koji je lijek za liječenje epilepsije (što moţe dovesti do veće učestalosti epileptičkih

napadaja)

Nemojte uzimati Seasonique ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje u vrijednostima krvnih

testova jetrene funkcije (povišenje vrijednosti jetrenog enzima ALT).

Vaš liječnik će Vam preporučiti neku drugu vrstu kontracepcije prije nego što počnete uzimati navedene

lijekove.

Seasonique moţete ponovno početi uzimati otprilike 2 tjedna nakon završene terapije gore navedenim

lijekovima. Vidjeti dio „Nemojte uzimati Seasonique“.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate napraviti krvnu pretragu, recite liječniku ili osoblju u laboratoriju da uzimate Seasonique jer

oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ne smijete uzimati Seasonique. Ako ostanete trudni tijekom uzimanja Seasonique tableta,

odmah ih morate prestati uzimati i javiti se liječniku.

Ne preporučuje se uzimanje Seasonique tableta tijekom dojenja, jer to moţe smanjiti količinu mlijeka i

promijeniti mu sastav. Ako ţelite uzimati kontracepcijske tablete tijekom dojenja, savjetujte se s

liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na mogući učinak Seasonique tableta na upravljanje vozilima ili strojevima.

Seasonique sadrži laktozu

Seasonique sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere, prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek upitajte svog liječnika za savjet.

Seasonique sadrži boje allura red AC (E129) i brilliant blue FCF (E133)

Seasonique ruţičaste tablete sadrţe crvenu boju naziva allura red AC (E129) i plavu boju naziva brilliant

blue FCF (E133) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Seasonique

Svako pakiranje sadrţi 84 ruţičaste i 7 bijelih tableta u 3 blistera u pakiranju.

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Kako uzimati tablete

Jednu Seasonique tabletu uzmite svaki dan s manjom količinom vode. Tablete trebate uzeti svaki dan u

pribliţno isto vrijeme.

Koje tablete uzimati

Nemojte zamijeniti tablete: tijekom prva 84 dana uzimajte po jednu ruţičastu tabletu na dan, a tijekom

zadnjih 7 dana po jednu bijelu tabletu.

Potom odmah započnite s novim pakiranjem (84 ruţičaste i 7 bijelih tableta). Nema prekida izmeĎu dva

pakiranja.

Budući da se tablete razlikuju po svom sastavu, tablete trebate početi uzimati tako što ćete uzeti prvu

tabletu iz gornjeg lijevog ugla prvog blistera u pakiranju, a potom tablete nastaviti uzimati svaki dan.

Kako biste znali pravi redoslijed uzimanja tableta, pratite smjer strelica na blisteru.

Priprema pakiranja

Kako biste se lakše snašli, postoji 7 naljepnica označenih sa 7 dana u tjednu. Izaberite naljepnicu koja

započinje s danom u tjednu na koji ste uzeli prvu tabletu. Npr. ako ste tablete počeli uzimati u srijedu,

uzmite naljepnicu koja započinje sa SRI.

Zalijepite naljepnicu na vrh pakiranja, na mjesto na kojem piše „Ovdje staviti naljepnicu s oznakom dana

u tjednu“, tako da se prvi dan uzimanja tablete nalazi iznad tablete s oznakom „1“.

Sada se odreĎeni dan u tjednu nalazi iznad svake tablete i moţete vidjeti jeste li taj dan uzeli tabletu.

Strelice Vam pokazuju redoslijed uzimanja tableta.

Uobičajeno, takozvano prijelomno krvarenje, javlja se dok uzimate bijele tablete. Nakon što ste uzeli

zadnju bijelu tabletu, trebate započeti s uzimanjem novog pakiranja Seasonique tableta, bez obzira na to

je li krvarenje prestalo ili ne. To znači da biste svako novo pakiranje trebali započeti na isti dan u tjednu i

da bi se prijelomno krvarenje svaki put trebalo javiti u iste dane.

Ako Seasonique uzimate na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće tijekom cijelog razdoblja od 91 dan.

Kada možete početi uzimati tablete iz prvog blistera?

Ako prethodni mjesec niste uzimali hormonske kontraceptive:

Tablete Seasonique počnite uzimati na prvi dan ciklusa (to je prvi dan menstruacije). Moţete početi i na

neki od 2. do 5. dana ciklusa, ali onda tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta morate koristiti i dodatnu

kontracepcijsku zaštitu (npr. kondom).

Prijelaz s nekog drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili vaginalnog prstena ili

transdermalnog flastera za kombiniranu hormonsku kontracepciju:

Poţeljno bi bilo da Seasonique moţete početi uzimati dan nakon što ste uzeli zadnju aktivnu tabletu

(zadnju tabletu koja sadrţi djelatnu tvar) prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva. Ako ste

prethodno

upotrebljavali

vaginalni

prsten

transdermalni

flaster

kombiniranu

hormonsku

kontracepciju, zatraţite savjet liječnika.

Prijelaz s kontraceptiva koji sadrži samo progestagen (progestagenske kontracepcijske tablete,

injekcija, implantat ili intrauterini uložak koji otpušta progestagen)

Moţete prijeći bilo koji dan s kontraceptiva koji sadrţi samo progestagen (s implantata ili uloška na dan

uklanjanja, s injekcija onda kada je sljedeći termin za primjenu injekcije).

U svim slučajevima se tijekom prvih 7 dana uzimanja Seasonique tableta mora se upotrebljavati i dodatna

kontracepcijska zaštita (npr. kondom).

Nakon spontanog ili izazvanog pobačaja

Pridrţavajte se savjeta liječnika.

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Nakon poroda

Seasonique moţete početi uzimati tek izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda. Ako Seasonique počnete

uzimati

nakon

dana,

tijekom

prvih

dana

primjene

tableta

trebate

upotrebljavati

dodatnu

kontracepcijsku zaštitu (npr. kondom). Ako ste nakon poroda, a prije nego ste počeli (ponovno) uzimati

Seasonique već imali spolne odnose, morate prvo biti sigurni da niste trudni ili morate pričekati prvo

menstrualno krvarenje.

Ako dojite i želite (ponovno) početi uzimati Seasonique nakon što ste rodili:

Pročitajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Zatražite savjet liječnika ako niste sigurni kada započeti s uzimanjem tableta.

Ako uzmete više Seasonique tableta nego što ste trebali

Nisu zabiljeţeni ozbiljni štetni učinci nakon uzimanja previše Seasonique tableta.

Ako odjednom uzmete nekoliko tableta, mogu se javiti mučnina ili povraćanje.

Kod mladih se djevojaka moţe javiti krvarenje iz rodnice.

Ako ste uzeli previše Seasonique tableta ili ste otkrili da ih je uzelo dijete, upitajte liječnika ili ljekarnika

za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Seasonique

Bijele tablete: Ako ste zaboravili uzeti bilo koju bijelu tabletu (zadnjih 7 tableta u pakiranju), to ne utječe

na pouzdanost lijeka Seasonique. Nemojte uzeti bijelu(e) tabletu(e) koju(e) ste propustili, a sljedeću

tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ružičaste tablete: Ako propustite uzeti ruţičastu tabletu, ovisno o danu u ciklusu na koji ste propustili

uzeti tabletu, moţda ćete trebati upotrijebiti dodatnu kontracepciju, primjerice mehaničku kontracepciju

kao što je kondom.

Ruţičaste tablete uzimajte na sljedeći način:

Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene tablete, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite

tabletu čim se sjetite i zatim nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene tablete, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Što

je veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik od trudnoće. Rizik od trudnoće

osobito je visok ako ste zaboravili uzeti ruţičaste tablete s početka pakiranja. Zato biste trebali

slijediti pravila u nastavku teksta.

Jedna ili više propuštenih ružičastih tableta između 1. i 7. dana

Uzmite zadnju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno.

Sve daljnje tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Koristite dodatnu kontracepciju tijekom

sljedećih 7 dana, primjerice mehaničku kontracepciju kao što je kondom. Ako ste imali spolni odnos u

tjednu prije nego što ste zaboravili uzeti tabletu, postoji mogućnost da ste trudni te se odmah javite

liječniku.

Jedna ili više propuštenih ružičastih tableta između 8. i 77. dana

Uzmite tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. Sve daljnje tablete

nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako ste uredno uzimali tablete tijekom 7 dana prije nego što ste

prvi put propustili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate koristiti dodatne mjere

kontracepcije. MeĎutim, ako to nije slučaj ili ako ste propustili uzeti više od jedne tablete, koristite

dodatnu kontracepcijsku zaštitu tijekom sljedećih 7 dana, npr. mehaničku metodu poput kondoma.

Jedna ili više propuštenih ružičastih tableta između 78. i 84. dana

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Rizik od trudnoće osobito je visok ako propustite uzeti ruţičaste tablete što bliţe fazi uzimanja bijelih

tableta. Taj viši rizik moţete spriječiti prilagodbom rasporeda uzimanja tableta.

Uzmite zadnju tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. Sve daljnje

tablete nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ako ste ispravno uzimali tablete tijekom 7 dana prije nego

što ste prvi put propustili uzeti tabletu, zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate koristiti dodatnu

kontracepcijsku zaštitu. MeĎutim, ako to nije slučaj, prestanite uzimati ruţičaste tablete i počnite uzimati

bijele tablete umanjeno za broj tableta koje ste propustili uzeti. Koristite dodatnu kontracepcijsku zaštitu

tijekom sljedećih 7 dana, npr, mehaničku metodu poput kondoma.

Potom moţete započeti s novim ciklusom tableta Seasonique.

Obratite se svom liječniku za daljnji savjet.

Dijagram: ako je prošlo više od 12 sati od kad ste zaboravili uzeti ružičastu tabletu

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti bilo koju od ružičastih tableta i krvarenje se ne javi tijekom 13. tjedna,

postoji mogućnost da ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati tablete iz

sljedećeg pakiranja.

Što morate učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Jedna ili više

propuštenih ruţičastih

tableta (uzete više od 12

sati zakašnjenja)

1.-7. dana

Imali ste spolni odnos u tjednu prije nego što ste

zaboravili uzeti tabletu?

Upitajte liječnika za savjet.

Uzmite zadnju tabletu koju ste propustili i

daljnje tablete nastavite uzimati prema

uobičajenom rasporedu.

Koristite mehaničku metodu kontracepcije

(kondom) tijekom sljedećih 7 dana

Dovršite blister

8.-77. dana

Uzmite zadnju tabletu koju ste propustili i

daljnje tablete nastavite uzimati prema

uobičajenom rasporedu. Nije potrebna dodatna

kontracepcija

Ako ste zaboravili uzeti više od jedne tablete ili

niste ispravno uzimali tablete u prethodnih

7 dana, koristite mehaničku metodu

kontracepcije (kondom) tijekom sljedećih

7 dana.

78.-84.

dana

Uzmite zadnju tabletu koju ste propustili i

nastavite uzimati tablete prema uobičajenom

rasporedu. Nije potrebna dodatna

kontracepcija.

Ispravno ste uzimali tablete tijekom 7 dana prije

prve propuštene tablete?

Prestanite uzimati ruţičaste tablete. Uzmite

bijele tablete umanjeno za broj propuštenih

tableta. Koristite mehaničku metodu

kontracepcije (kondom) tijekom sljedećih

7 dana.

Potom započnite s novim ciklusom tableta

Seasonique

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ako počnete povraćati unutar 3 do 4 sata od uzimanja tablete ili imate jaki proljev, postoji rizik da se

djelatne tvari iz tablete nisu u potpunosti apsorbirale u tijelo. To je slična situacija kao da ste zaboravili

uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva morate uzeti drugu tabletu što je prije moguće. Trebate

slijediti upute iz dijela „Ako ste zaboravili uzeti Seasonique“.

Ako ne ţelite mijenjati svoj uobičajeni način uzimanja tableta, uzmite dodatnu ruţičastu tabletu iz

zadnjeg reda u pakiranju.

Ako želite prestati uzimati Seasonique

Seasonique moţete prestati uzimati kad ţelite. Ako ne ţelite trudnoću, savjetujte se s liječnikom o drugim

pouzdanim metodama kontracepcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Seasonique, molimo obratite se

svom liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati

Seasonique“.

Ozbiljne nuspojave – odmah posjetite liječnika:

reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija) – znakovi uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili

grla; crveni odignuti osip (koprivnjača) i svrbeţ.

krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (tromboza), pluća (plućna embolija) ili drugih organa. Za

znakove krvnog ugruška (pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci‟).

Ako mislite da možda imate neku od tih nuspojava, odmah posjetite liječnika. Moţda ćete trebati

prestati uzimati Seasonique.

Vrlo čest: mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba

krvarenje izmeĎu mjesečnica.

Često: mogu se javiti u do jedne na 10 osoba

promjene raspoloţenja, smanjena zainteresiranost za spolne odnose, depresija

glavobolja, migrena

mučnina, bol u trbuhu

akne

obilna produljena menstruacija, osjetljivost dojki, bolna menstruacija

porast tjelesne teţine.

Manje često: mogu se javljati se u do jedne na 100 osoba

gljivična infekcija, gljivična i bakterijska vaginalna infekcija (uključujući kandidijazu), infekcija

mokraćnog mjehura, upala ţelučane i crijevne sluznice (gastroenteritis), infekcija grla i sinusa

fibrocistični poremećaj dojke, nastanak ili pogoršanje fibroida maternice (dobroćudni tumor)

anemija

pojačani apetit, gubitak apetita, smanjeni apetit, šećerna bolest, rezistencija na inzulin

razdraţljivost,

tjeskoba,

depresivno

raspoloţenje,

pogoršanje

depresije,

emocionalna

patnja,

problemi sa spavanjem, abnormalni orgazam, paranoja

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

omaglica, preosjetljivost koţe, odsutna ili smanjena osjetljivost koţe na podraţaje

vrtoglavica

nepravilni srčani otkucaji, ubrzan srčani ritam

navale vrućine, povišeni krvni tlak, pogoršanje povišenog krvnog tlaka, sniţenje krvnog tlaka kod

ustajanja

kongestija sinusa

povraćanje, loša probava, proljev, zatvor

upala ţučnog mjehura, ţučni kamenci

osip, promjene rasta i teksture dlaka, neuobičajeni gubitak ili stanjenje kose, poremećaji noktiju,

noćna znojenja, preosjetljivost koţe na svjetlost, hiperpigmentacija koţe

oticanje udova, bol u leĎima, grčevi mišića, bolni zglobovi, ukočenost zglobova, mišićna bol, bol

u vratu

vulvovaginalna suhoća, spazam maternice, bol u dojci, neredovite menstruacije, oticanje dojki,

povećanje dojki, bol pri spolnom odnosu, krvarenje nakon spolnog odnosa, vaginalni iscjedak,

iscjedak iz dojke, genitalni svrbeţ, genitalni osip, bol u zdjelici, policistični jajnici, poremećaj

stidnice (vulve), nelagoda stidnice i rodnice

osjećaj umora, oticanje pojedinih dijelova tijela, bol, bol u prsima, osjećaj vrućine, simptomi

nalik gripi, loše opće osjećanje, vrućica

povišeni krvni tlak, povećane vrijednosti masnoća u krvi

smanjenje tjelesne teţine.

Rijetko: mogu se javiti u do jedne na 1000 osoba

Štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvi ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih

ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Nepoznato: učestalost ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka

reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija)

gubitak svijesti

ćelavost

bolovi u rukama i nogama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Seasonique

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici, omotu blister

pakiranja i blisteru iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Seasonique sadrži

Djelatne tvari:

Jedna ruţičasta filmom obloţena tableta sadrţi 0,15 mg levonorgestrela i 0,03 mg etinilestradiola.

Jedna bijela filmom obloţena tableta sadrţi 0,01 mg etinilestradiola

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u ružičastoj tableti:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja Allura Red AC Aluminium

Lake (E129), polisorbat 80, boja Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u bijeloj tableti:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza, kalijev polakrilin, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat

Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polidekstroza FCC, hipromeloza, triacetin, makrogol 8000

Kako Seasonique izgleda i sadržaj pakiranja

Seasonique pakiranje sadrţi ukupno 3 blistera: 2 blistera koji sadrţe po 28 tableta i 1 blister koji sadrţi

ukupno 35 tableta - 28 ruţičastih tableta i 7 bijelih tableta.

Tri blistera se nalaze u kartonskom omotu, koji se nalazi u vrećici i kutiji zajedno s uputom o lijeku.

Ruţičasta tableta je okrugla, bikonveksna tableta, promjera oko 5,7 mm, s oznakom „172“ na jednoj i „T“

na drugoj strani tablete.

Bijela tableta je okrugla, bikonveksna tableta, promjera oko 5,7 mm, s oznakom „173“ na jednoj i „T“ na

drugoj strani tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Njemačka: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Belgija, Nizozemska: Seasonique, filmomhulde tabletten

Češka, Danska, Estonija, Poljska, Portugal, Švedska: Seasonique

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Francuska: Seasonique150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé

Rumunjska: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

Slovačka: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety

Slovenija: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obloţene tablete

Španjolska: Seasonique 0,15 mg /0,03 mg / 0,01 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Finska: Seasonique 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

MaĎarska: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta

Italija: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Luksemburg: Seasonique, comprimés pelliculés

Latvija: Seasonique 150 mikrogrami/30 mikrogrami + 10 mikrogrami apvalkotās tabletes

Rumunjska: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate

Slovačka: Seasonique 0,15mg/0,03mg +0,01 mg filmom obalené tablety

Slovenija: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obloţene tablete

Španjolska: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula

Ujedinjeno Kraljevstvo: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated

Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

18 - 12 - 2017

O D O B R E N O