Scintimun

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Scintimun
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Scintimun
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj lijek je samo u dijagnostičke svrhe i odobrenih indikacija je obrada scintigrafskih slike, zajedno s drugim odgovarajućim dijagnostièke, za određivanje lokacije upale/infekcije u periferne kosti u odraslih s sumnja osteomijelitis. Scintimun se ne smije koristiti za dijagnozu infekcije dijabetičkih stopala.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001045
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001045
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521288/2014

Ema/H/C/001045

EPAR, sažetak za javnost

Scintimun

besilesomab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

primjene lijeka Scintimun.

Što je Scintimun?

Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju. Sadrži djelatnu tvar besilesomab.

Za što se Scintimun koristi?

Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene. Radioaktivno

označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem. Scintimun se radioaktivno

označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).

Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u

odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji

s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.

Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija

koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Scintimun koristi?

Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo

ovlašteno osoblje.

Scintimun

EMA/521288/2014

Stranica 2/3

Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i

zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc). Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u

venu. Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne

radioaktivnosti.

Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su

zahvaćena osteomijelitisom.

Kako djeluje Scintimun?

Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo. Monoklonalno protutijelo je

protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva

antigen) u tijelu. Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na

površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.

Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na

besilesomab. Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno

protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima. Budući da se veliki broj granulocita

skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom,

gdje ih se može otkriti skenovima. Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će

liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.

Kako se Scintimun ispitivao?

U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da

imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom

standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno

označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika. Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike

dobivene primjenom obiju tehnika. Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u

kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim

bijelim krvnim stanicama.

Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?

Scintimun je proizveo usporedive rezultate s radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama u

slučaju kada se koristio za dijagnosticiranje i lociranje osteomijelitisa u udovima. Stopa preklapanja

iznosila je 83%.

Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje

antimišjih protutijela. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u

uputi o lijeku. Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab,

na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar. Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika

koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica. Kao i u

slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati

najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.

Zašto je lijek Scintimun odobren?

Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Scintimun nadmašuju s

njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Scintimun.

Scintimun

EMA/521288/2014

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Scintimun?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj

set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.

Ostale informacije o lijeku Scintimun

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u

Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se

na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku

(također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika

besilesomab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili specijalistu nuklearne medicine koji

će nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Scintimun i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Scintimun

Kako se daje Scintimun

Moguće nuspojave

Kako se čuva Scintimun

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Scintimun i za što se koristi

Scintimun je lijek koji sadrži protutijelo (besilesomab) koje se veže na specifične stanice u Vašem

tijelu zvane granulociti (to je vrsta bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u upalnom procesu).

Scintimun

se koristi za pripremu radioaktivne otopine za ubrizgavanje tehnecijevog (

besilesomaba. Tehnecij (

Tc) je radioaktivni element koji omogućuje da se organi u kojima se

besilesomab nakuplja prikažu pomoću posebnih kamera.

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.

Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike (skenove) Vaših organa koje će mu dati

više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije. Međutim, Scintimun se ne smije koristiti za

dijagnozu infekcije dijabetičkog stopala.

Upotreba scintimuna uključuje izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik

nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s

radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.

2.

Što morate znati prije nego primite Scintimun

Scintimun se ne smije primijeniti:

ako ste alergični na besilesomab, na protutijela mišjeg porijekla ili neka druga protutijela, ili na

otopinu natrijevog pertehnetata (

Tc) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu

ako Vam je rezultat testa na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela pozitivan (HAMA test).

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primijenite Scintium:

ako ste ranije primili Scintimun, jer Scintimun se smije primiti samo jedanput u životu. Ako

niste sigurni –jeste li ranije primili ovaj lijek, molimo recite to svom liječniku.

ako ste podvrgnuti scintigrafskoj pretrazi s tehnecijem u zadnja 2 dana.

ako bolujete od tumora koji izražava karcinoembrionalni antigen (CEA) koji može interferirati

s ovom pretragom.

ako bolujete od bilo koje bolesti krvi.

ako dojite.

Prije primjene Scintimuna

U cilju dobivanja slikovnih prikaza što bolje kvalitete, te radi smanjivanja izloženosti vašeg

mokraćnog mjehura radioaktivnom djelovanju, trebate piti dovoljne količine tekućine, te isprazniti

mokraćni mjehur prije i nakon scintigrafskog pregleda.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost

lijeka još nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Scintimun

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer mogu interferirati s tumačenjem

slikovnih prikaza.

Lijekovi koji smanjuju upalu i lijekovi koji djeluju na stvaranje krvnih stanica (poput kortikosteroida

ili antibiotika) mogu utjecati na rezultat pretrage.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego što Vam daju ovaj lijek.

Morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene Scintimuna ako postoji mogućnost da

ste trudni ili ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Kada ste u nedoumici, važno je da se

posavjetujete s Vašim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

Ako ste trudni ne smijete primiti Scintimun.

Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.

Ako dojite, morate prekinuti dojenje na 3 dana nakon ubrizgavanja lijeka, a da izdojeno mlijeko

bacite. Ako želite, mlijeko možete izdojiti i pohraniti

prije

nego primite lijek. Na taj način ćete

zaštititi dijete od radioaktivnosti koja može biti prisutna u mlijeku.

Molimo Vas da pitate svojeg liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.

Štoviše, morate izbjegavati blizak kontakt s djetetom prvih 12 sati nakon ubrizgavanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se da je malo vjerojatno da će Scintimun utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Scintimun sadrži sorbitol i natrij

Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego

primite Scintimun.

Scintimun

sadrži

manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se daje Scintimun

Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Scintimun će se koristiti

samo u posebno kontroliranom okruženju. Ovim lijekom će rukovati te će Vam ga dati samo osobe

koje su obučene i kvalificirane da ga koriste na siguran način. Ove osobe će voditi posebnu brigu za

sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će vas obavijestiti o svojim postupcima.

Liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak će odrediti količinu tehnecijevog (

besilesomaba koja će se primijeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja će omogućiti

željene informacije.

Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq

(megabecquerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).

Primjena Scintimuna i provođenje postupka

Scintimun se primjenjuje u venu.

Dovoljna je jedna injekcija lijeka

u venu na Vašoj ruci da se provede test potreban Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine će Vam reći koliko dugo obično traje postupak.

Nakon primjene Scintimuna

Zato što biste mogli emitirati zračenje posebno štetno za malu djecu tijekom prvih 12 sata nakon

injekcije, trebate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom tog vremenskog

razdoblja.

Vaš liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo koje posebne mjere

opreza nakon primitka ovog lijeka. Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako imate bilo

kakvih pitanja.

Ako Vam je dano više Scintimuna nego što je bilo potrebno

Predoziranje nije vjerojatno budući da injekciju lijeka priprema bolničko osoblje kao jednostruku

dozu pod strogo kontroliranim uvjetima. Ipak, u slučaju predoziranja, od Vas će se tražiti da pijete

puno vode i da uzmete sredstva za čišćenje kako bi se pojačalo izlučivanje lijeka iz organizma.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Scintimuna, obratite se liječniku nuklearne

medicine koji nadzire postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ovaj radiofarmaceutik će isporučiti male količine ionizirajućeg zračenja povezanog s najmanjim

rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.

Utvrđeno je da oko 14 od 100 bolesnika koji prime ovu injekciju u tijelu razvijaju protutijela koja

reagiraju s protutijelom prisutnim u Scintimunu

.

Ovo može povećati rizik od nastanka alergijskih

reakcija kod ponovljene primjene Scintimuna. Zato se Scintimun ne smije primijeniti dvaput.

U slučaju alergijske reakcije liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku prema svojoj učestalosti:

Vrlo česte

(mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):

Razvoj ljudskih anti-mišjih protutijela koja reagiraju na protutijelo prisutno u Scintimunu

(protutijelo mišjih stanica) uz rizik nastanka alergijske reakcije.

Česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak

Manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, koprivnjaču (urtikarija)

Rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje poteškoće s disanjem ili omaglicu

Bol u mišićima ili zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu nuklearne

medicine. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se čuva Scintimun

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Čuvanje ovog lijeka u odgovarajućem prostoru je odgovornost

specijaliste. Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim

materijalima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Scintimun sadrži

Djelatna tvar je besilesomab (monoklonsko protutijelo mišjeg porijekla protiv granulocita).

Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.

Ostali sastojci su (pogledajte dio 2 “Scintimun sadrži sorbitol i natrij“):

Scintimun

natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni

sorbitol (E420)

u atmosferi dušika

Otapalo za Scintimun

1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP)

kositrov klorid dihidrat

natrijev hidroksid / kloridna kiselina

dušik

Kako Scintimun izgleda i sadržaj pakiranja

Scintimun

je set za pripravu radiofarmaceutika.

Bočica Scintimuna sadrži bijeli prašak.

Bočica otapala za Scintimun sadrži bijeli prašak.

Set sadrži jednu ili dvije višedozne bočice Scintimuna i jednu ili dvije bočice otapala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Scintimun dostupan je kao dio za otkidanje na kraju

printane verzije upute priložene u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja zdravstvenim radnicima drugih

dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaceutika.

Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.