Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostische radiofarmaceutica
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik en de goedgekeurde indicatie is scintigrafische beeldvorming, in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken, voor het bepalen van de locatie van ontsteking / infectie in perifere botten bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis. Scintimun mag niet worden gebruikt voor de diagnose van een diabetische voetinfectie.
Revision: 6
Erkende
2010-01-11
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SCINTIMUN 1 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT besilesomab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SCINTIMUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Scintimun is een geneesmiddel dat een antilichaam (besilesomab) bevat en gebruikt wordt om zich te richten op specifieke cellen, granulocyten, in uw lichaam (granulocyten zijn een soort witte bloedcellen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn). Scintimun wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie van technetium ( 99m Tc) besilesomab. Technetium ( 99m Tc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden. Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen. Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie. Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet’ te stellen. Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worde Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke injectieflacon Scintimun bevat 1 mg besilesomab. Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen. De radionuclide is geen onderdeel van de kit. Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Scintimun: wit poeder Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat ( 99m Tc)-oplossing, is de verkregen technetium ( 99m Tc) besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor scintigrafische beeldvorming in combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie van infectie/ontsteking in perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis. Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet’ te stellen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen medische instellingen voor nucleaire geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen activiteit van technetium ( 99m Tc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn. Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab. Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4. 3 _Ouderen _ Geen dosisaanpassing vereist. _Nierinsufficiëntie / Leverinsufficiëntie _ Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Vanwege de aard van de stof en de korte halfwaardetijd van technetium 99mc Tc besilesomab is dosisaanpassing bij deze patiënten niet nodig. _Pediatrische patiënten: _ De veiligheid en Pročitajte cijeli dokument