Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ce médicament est à usage diagnostique seulement et l'indication approuvée est l'imagerie scintigraphique, en conjonction avec d'autres modalités d'imagerie appropriées, pour déterminer la localisation de l'inflammation / infection dans l'os périphérique chez les adultes avec une ostéomyélite soupçonnée. Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique.
Revision: 6
Autorisé
2010-01-11
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SCINTIMUN 1 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE besilesomab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Scintimun 3. Comment Scintimun est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment Scintimun est-il conservé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SCINTIMUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l’inflammation) présentes dans votre organisme. Scintimun est utilisé pour la préparation d’une solution injectable radioactive de technétium ( 99m Tc) besilesomab. Le technétium ( 99m Tc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d’une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique chez l’adulte uniquement. Après injection dans l’une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images de vos organes qui lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites d'inflammation et/ou d'infection. Cependant, Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l’infection du pied diabétique. L’administration de Scintimun entraîn Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab. Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines. Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse. Excipients à effet notoire : Chaque flacon de Scintimun contient 2 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Scintimun : poudre blanche Solvant pour Scintimun : poudre blanche à reconstituer 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après radiomarquage par la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium, la solution de technétium ( 99m Tc) besilesomab obtenue est indiquée chez l’adulte pour l’imagerie scintigraphique, en association à d’autres méthodes d’imagerie appropriées, pour la détermination de la localisation d’une inflammation ou d’une infection du squelette périphérique en cas de suspicion d'ostéomyélite chez un adulte. Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d’une infection du pied diabétique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées. Posologie _Adultes _ L’activité recommandée du technétium ( 99m Tc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l’administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab. Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4. 3 _Personnes âgées _ Aucune adaptation de l’activité n’est nécessaire. _Insuffisance rénale/insuffisance hépatique _ Aucune étude formelle n’a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale o Pročitajte cijeli dokument