Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Radiofármacos de diagnóstico
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Este medicamento es solo para uso diagnóstico y la indicación aprobada es la gammagrafía, junto con otras modalidades de imágenes apropiadas, para determinar la ubicación de la inflamación / infección en el hueso periférico en adultos con sospecha de osteomielitis.. Scintimun no debe usarse para el diagnóstico de la infección del pie diabético.
Revision: 6
Autorizado
2010-01-11
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SCINTIMUN 1 MG, EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA Besilesomab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico especialista en medicina nuclear o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Scintimun y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun 3. Cómo usar Scintimun 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Scintimun 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SCINTIMUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) usado para dirigirse a células específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre implicados en el proceso de inflamación) en su cuerpo. Scintimun se usa para preparar una disolución radiactiva inyectable de tecnecio( 99m Tc)-besilesomab. El tecnecio( 99m Tc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial. Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico en adultos. Después de la inyección en su vena, su médico puede obtener imágenes (gammagrafías) de sus órganos que dan más información sobre la detección de sitios de inflamación y/o infección. No obstante, no se deberá emplear Scintimun para el diagnóstico de infecciones del pie diabético. La administración de Scintimun implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo deb Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab. Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas. El radionúclido no está incluido en el equipo. Excipientes con efecto conocido Cada vial de Scintimun contiene 2 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Scintimun: polvo blanco Disolvente para Scintimun: polvo blanco 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después de la reconstitución y marcaje con la solución de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, la solución de tecnecio ( 99m Tc)-besilesomab obtenida está indicada en adultos para la obtención de imágenes gammagráficas, conjuntamente con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas, para determinar la localización de inflamación/infección en huesos periféricos en adultos con sospecha de osteomielitis. Scintimun no se debe usar para el diagnóstico de infección del pie diabético. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento es únicamente para uso en instalaciones de medicina nuclear designadas a tal efecto, y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado. Posología _Adultos _ La actividad recomendada de tecnecio ( 99m Tc) besilesomab debe estar entre 400 MBq y 800 MBq. Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab. Para el uso repetido, ver sección 4.4. 3 _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis. _Insuficiencia hepática y renal _ No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Sin embargo, debido a la naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del tecnecio ( 99m Tc) besile Pročitajte cijeli dokument