Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
afamelanótíð
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Hreinsiefni og varnarleysi
Protoporphyria, rauðkornavaka
Forvarnir á ljóseiturhrifum hjá fullorðnum sjúklingum með rauðkornavaka (EPP).
Revision: 9
Leyfilegt
2014-12-22
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SCENESSE 16 MG VEFJALYF afamelanótíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð SCENESSE 3. Hvernig gefa á SCENESSE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SCENESSE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SCENESSE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SCENESSE inniheldur virka innihaldsefnið afamelanótíð (sem asetat). Afamelanótíð er samtengt hormón í líkamanum sem nefnist alfa sortufrumnahvati (α-MSH). Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum. Afamelanótíð er notað til þess að auka þol gagnvart sólarljósi hjá fullorðnum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á prótóporfýrínvillu (EPP, _Erythropoietic Protoporphyria_ ). Prótóporfýrínvilla er sjúkdómur þar sem sjúklingar verða fyrir auknu næmi gagnvart sólarljósi, sem getur valdið eiturverkunum, svo sem verkjum og sviða. Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi). 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ SCENESSE _ _ EKKI MÁ NOTA SCEN Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS SCENESSE 16 mg vefjalyf 2. INNIHALDSLÝSING Vefjalyfið inniheldur 16 mg af afamelanótíði (sem asetat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjalyf. Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SCENESSE er ætlað til að fyrirbyggja eiturverkanir vegna útsetningar fyrir ljósi hjá fullorðnum sjúklingum með prótóporfýrínvillu (EPP, _Erythropoietic Protoporphyria_ ). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum meðferðarstöðum hvað varðar porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið. _ _ Skammtar Gefa skal vefjalyfið einu sinni á 2 mánaða fresti fyrir fyrirhugaða aukna útsetningu fyrir sól og meðan á henni stendur, t.d. frá vori og fram á byrjun hausts. Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf. Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári. Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4). Sérstakir sjúklingahópar _ _ Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2. _Aldraðir _ Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4). _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Lyfjagjöf Til notku Pročitajte cijeli dokument