Scenesse

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Scenesse
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Scenesse
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Oslobađanje i zaštita
  • Područje terapije:
  • Protoporfirija, eritropoetik
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija fototoksičnosti kod odraslih bolesnika s eritropoetičkom protoporfirijom (EPP).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002548
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002548
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

EPAR, sažetak za javnost

Scenesse

afamelanotid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scenesse.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Scenesse.

Praktične informacije o korištenju lijeka Scenesse pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Scenesse i za što se koristi?

Scenesse je implantat koji se koristi za liječenje bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP), a

rijetkom bolešću koja uzrokuje netoleranciju na svijetlo.

U bolesnika s EPP-om, izlaganje svjetlu može rezultirati simptomima poput boli i otoka kože, što

sprječava bolesnike od provođenja više vremena na otvorenom ili na mjestima s jakim osvjetljenjem.

Scenesse se koristi kao pomoć pri sprječavanju ili smanjivanju ovih simptoma tako da bolesnici mogu

voditi normalnije živote.

Budući da je broj bolesnika s EPP-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Scenesse označava kao

lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. svibnja 2008.

Scenesse sadrži djelatnu tvar afamelanotid.

Kako se Scenesse koristi?

Scenesse smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima zaliječenje EPP-a, a lijek treba

primjenjivati liječnik koji je prošao odgovarajuću obuku.

Jedan implantat Scenesse ubrizgava se supkutano u bolesnika svaka 2 mjeseca prije i tijekom

razdoblja povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni. Broj implantata po godini

ovisi o tome koliko je zaštite od sunca potrebno. Preporučuje se tri implantata godišnje, a maksimalan

Scenesse

EMA/668463/2014

Stranica 2/3

broj je 4 implantata. Bolesnici trebaju obratiti pozornost na alergijske reakcije unutar 30 minuta nakon

injekcije svakog implantata.

Za dodatne informacije o primjeni lijeka Scenesse, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također

dio EPAR-a).

Kako djeluje Scenesse?

Djelatna tvar lijeka Scenesse, afamelanotid, slična je hormonu u tijelu poznatom pod nazivom hormon

koji stimulira alfa-melanocit, koji stimulira proizvodnju smeđe-crnog pigmenta u koži. Ovaj pigment,

poznat pod nazivom eumelanin, proizvodi se tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti kako bi se inhibirala

penetracija svjetla u stanice.

Bolesnici s EPP-om imaju visoke koncentracije tvari naziva protoporfirin IX u tijelu. Protoporfirin IX je

fototoksičan i ako se izlaže svjetlu uzrokuje bolne reakcije uočene s ovim stanjem. Stimulirajući

stvaranje eumelanina u koži, Scenesse smanjuje penetraciju svjetla kroz kožu, te tako pomaže pri

sprječavanju bolnih reakcija.

Koje su koristi lijeka Scenesse utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanjima je utvrđeno da Scenesse rezultira povećanjem količine vremena koju bolesnici mogu

provesti izloženi sunčevoj svjetlosti. U ispitivanju, koje je obuhvatilo 93 bolesnika s EPP-om, bolesnici

su liječeni lijekom Scenesse ili placebom (lažnim liječenjem) tijekom razdoblja od šest mjeseci.

Dnevna evidencija izlaganja sunčevoj svjetlosti između 10:00 i 18:00 pokazala je da bolesnici liječeni

lijekom Scenesse provode prosječno 116 sati izloženi izravnoj Sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol

tijekom razdoblja od šest mjeseci u usporedbi sa 61 satom za bolesnike liječene placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Scenesse?

Najčešće nuspojave uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Scenesse su mučnina (osjećaj

slabosti), glavobolja i reakcije u mjestu implantacije (poput promjena boje, bol i crvenilo). Ove

nuspojave uočene su kod otprilike 1 na 5 bolesnika, te su bile načelno blage u svojoj ozbiljnosti.

Scenesse se ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scenesse potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Scenesse odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Scenesse

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

CHMP je zaključio da Scenesse rezultira povećanjem u količini vremena koju bolesnici mogu provesti

na izravnoj sunčevoj svjetlosti bez da iskuse bol. Iako je dodatno vrijeme koje se provodi na Sunčevoj

svjetlosti kratko, prilikom donošenja odluke o preporuci za izdavanje odobrenja za lijek Scenesse u EU-

u Odbor je razmotrio moguća poboljšanja u kvaliteti života, neudovoljenu medicinsku potrebu u

bolesnika s EPP-om, i blage nuspojave uočene tijekom kratkoročnog liječenja lijekom. Odbor je također

zatražio savjet od pojedinih bolesnika i stručnjaka o njihovom iskustvu u korištenju lijeka Scenesse.

Scenesse je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Scenesse zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Scenesse

EMA/668463/2014

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Scenesse?

Budući da je lijek Scenesse odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Scenesse stavlja u

promet mora dostaviti dugoročne podatke o koristima i sigurnoj primjeni lijeka iz registra EU-a za

bolesnike koji uzimaju lijek.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Scenesse?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scenesse. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scenesse nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Scenesse u promet osigurat će da liječnici prime edukativne materijale

te da završe obuku za uporabu lijeka. Liječnicima će se također dostaviti informacije iz registra EU-a.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Scenesse

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scenesse na snazi u

Europskoj uniji od 22. prosinca 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Scenesse nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Scenesse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Scenesse dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacija za bolesnika

SCENESSE 16 mg implantat

afamelanotid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je SCENESSE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE

Kako se primjenjuje SCENESSE

Moguće nuspojave

Kako čuvati SCENESSE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SCENESSE i za što se koristi

SCENESSE je lijek koji sadrži djelatnu tvar afamelanotid.Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog

hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH). Afamelanotid djeluje na sličan način

kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip

pigmenta melanina u tijelu.

Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom

dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP). EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu

osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja.

Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed

fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE

Nemojte primjenjivati SCENESSE

ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate bilo koju tešku bolest jetre.

ako imate tegobe s jetrom.

ako imate tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka SCENESSE ako imate ili ste ikada imali:

srčane probleme (uključujući nepravilan srčani ritam) ili teške probleme s disanjem (poput astme

ili bronhitisa)

dijabetes

Cushingovu bolest (hormonski poremećaj kada tijelo proizvodi prevelike količine hormona

kortizola)

Addisonovu bolest (poremećaj nadbubrežnih žlijezdi koji uzrokuje nedostatak određenih

hormona)

Peutz-Jeghersov sindrom (poremećaj koji uzrokuje začepljenje crijeva, s pojavom smeđih pjega na

rukama, stopalima i na površini usana)

epilepsiju (ili vam je rečeno da ste izloženi riziku od napadaja)

anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi).

melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom

in situ

, primjerice

lentigo maligna

; ili

ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma.

rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući

karcinom

in situ

, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili

predmaligni problemi kože.

Ako ste stariji od 70 godina obratite se svom liječniku prije primjene lijeka SCENESSE.

Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti

tijekom cijelog liječenja.

Zaštita od sunca

Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u

skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost). Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu

doprinosi razvoju raka kože.

Pregledi kože

Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti. To

je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi

implantat.

Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u

madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože. Ovakva se kontrola preporuča svakih 6

mjeseci.

Molimo obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože. Dogovorite rani

pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu

ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima,

bradavicama ili su ulcerirane. Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi između 0 i 18 godina zato što nije

ispitan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i SCENESSE

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje

zgrušavanja krvi. To mogu biti varfarin, acetilsalicilna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima

koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina

lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih

tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje. Razlog ovome je što bolesnik

koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene

implantata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti

SCENESSE, budući da nije poznato kako utječe na nerođenu djecu ili na dojenčad.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva,

dijafragme i spermicida, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i tri mjeseca

nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom uzimanja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata

od primjene. Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima. Ako

omamljenost ne prestaje, obratite se svom liječniku.

3. Kako se SCENESSE koristi

Liječnik koji je završio obuku za postupak primjene umetnut će ovaj implantat. Liječnik će donijeti

odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.

Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci. Preporučuje se

postavljanje tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebnog djelovanja. No, ova brojka ne smije

premašiti više od 4 implantata godišnje.

Implantat se umeće injekcijom pod kožu pomoću kateterske cjevi i igle (potkožna primjena). Prije

umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio

područje u koje se umeće implantat. Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili

trbuhu u području iznad ilijačnog grebena.

Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože. Tijelo će tijekom

vremena apsorbirati implantat. To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.

Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku. Implantat se može ukloniti

jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće se nuspojave smatraju:

Vrlo čestima (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Mučnina, glavobolja; reakcije na mjestu implantata, uključujući bol, crvenilo, svrbež, stvaranje

modrica i promjenu boje kože koja leži preko implantata.

Čestima (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Općenite promjene na koži koje uključuju pjegice i tamnjenje kože; migrena (teška glavobolja); bol u

leđima; bol u abdomenu (trbuhu), proljev i povraćanje, smanjeni apetit; iscrpljenost (umor), omaglica,

omamljenost i slabost; naleti vrućine; infekcije gornjih dišnih putova (prehlade).

Manje čestima (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Inficirani folikuli kose, gljivična infekcija, infekcija mokraćnog sustava

Zimice, vrućica, gripa, bolest nalik gripi, začepljen nos, začepljeni sinusi, upaljen nos i grlo, upala

nosa

Depresija, nesanica, slaba kvaliteta sna, nesvjestica, osjećaj nesvjestice, padanje, mamurnost,

slabost, nekontrolirani poriv za pokretanje nogu zbog neugodnog osjećaja u nogama, povećana

osjetljivost na dodir, glavobolja nakon ozljede, osjećaj žarenja, nenormalan osjet okusa

Nateknuti očni kapci, crvene oči, suho oko, poteškoće s fokusiranjem na predmete koji su blizu,

zujanje u ušima

Osjećaj lupanja srca, ubrzani puls, modrice, visoki krvni tlak, poteškoće pri stvaranju određenih

zvukova

Upaljene usnice, oticanje usnica, obojanost usnice, bol u zubnom mesu, zubobolja, promjena boje

zubnog mesa, smanjeni osjet dodira u ustima, promjena boje usnice, promjena boje jezika

Povećana glad, mučnina nakon umetanja implantata, probavne tegobe, infekcija u želucu i

crijevima, upaljen želudac i crijeva, žgaravica, upaljen želudac, neredovito pražnjenje crijeva,

vjetrovi, napuhnut trbuh, bol u trbuhu

Nepravilnosti kože, osip s malim mjehurima, svrbež, osip, crveni osip, crveno oticanje na koži,

osip s malim ispupčenjima, osip praćen svrbežom, nadraženost kože, područja svjetlije kože, akne,

ekcemi, sekrecije na koži, guljenje kože, koža s gubitkom boje, promjene u boji kose, prekomjerno

znojenje

Bol u zglobovima, mišićna bol, bol u rukama i nogama, iznenadne mišićne kontrakcije, bol u

mišićima i kostima, ukočenost mišića i kosti, ukočenost zglobova, bol u preponama, osjećaj

težine, oticanje donjih udova

Obilna i produljena mjesečnica, nenormalna mjesečnica, osjetljivost dojki, neredovite mjesečnice,

iscjedak iz rodnice, smanjeni seksualni nagon

Bol, oticanje oko mjesta ugradnje implantata, modrice na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu

injekcije, povećanje na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, ispadanje implantata,

promjena boje kože na mjestu implantata

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, abnormalan test funkcije jetre, smanjeno vezanje željeza,

povišen kolesterol, povišene razine šećera, smanjene razine željeza u krvi, povišen krvni tlak, krv

u urinu

Komplikacije rana, otvorena rana

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati SCENESSE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskoj kutiji.

Veš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SCENESSE sadrži

Djelatna tvar je afamelanotid. Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.

Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).

Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja

Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj

staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.

Veličina pakiranja od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London EC1M 7AD

Ujedinjena Kraljevina

Tel: +44 (0)20 7566 4000

Faks: +44 (0)20 7566 4010

Proizvođač

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Ujedinjena Kraljevina

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u‘iznimnim okolnostima’. To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije

bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst

Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene

SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.

Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu

implantata.

Upute za uporabu

Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.

Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom

tijela.

Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.

Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.

Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.

Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.

Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na

mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.

S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani

sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim

pokretom.

Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.

Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.

Prenesite implantat do otvora katetera.

Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom

lumena katetera.

Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.

Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili

prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat. Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako

sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru. Ako implantat nije postavljen

tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat. Ne

postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.

Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.

Pratite bolesnika 30 minuta kako biste bili sigurni da ćete uočiti ako bolesnik razvije alergijsku

reakciju ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa).

Ako je potrebno implantat se može ukloniti kirurškim putem.

Prilog IV.

Zaključci Europske agencije za lijekove o izdavanju odobrenja u iznimnim okolnostima

Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:

Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima

Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP da je omjer rizika i koristi povoljan te se može

preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što

je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.