Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
afemelanotidas
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Minkštikliai ir protezai
Protoporfirija, eritropoetinė
Fototoksiškumo prevencija suaugusiems pacientams, sergantiems eritropoetine protoporfija (EPP).
Revision: 9
Įgaliotas
2014-12-22
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS _ _ 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SCENESSE 16 MG IMPLANTAS afamelanotidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE 3. Kaip vartoti SCENESSE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SCENESSE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SCENESSE IR KAM JIS VARTOJAMAS SCENESSE sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido (acetato pavidalu). Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α–MSH), analogas. Afamelanotidas veikia panašiai kaip natūralus hormonas, t. y. žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną – juodai rudą melanino pigmentą. Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą. EPP – tai liga, kuria sergant pasireiškia padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kuris gali sukelti toksinį poveikį, pvz., skausmą ir nudegimą. Padidindamas eumelanino kiekį, SCENESSE gali padėti atitolinti odos jautrumo šviesai (saulės spinduliams) sukeltą skausmo reakciją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT SCENESSE _ _ SCENESSE VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jo Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido (acetato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Implantas. Kieta balta arba beveik balta 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą. Dozavimas Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t. y. nuo pavasario iki ankstyvo rudens, kas du mėnesius pacientui skiriama po vieną implantą. Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus. Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus. Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Dėl pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, žr. 4.3 ir 5.2 skyrius. _Senyvų žmonių populiacija _ Duomenų apie senyvų pacientų gydymą yra nedaug, todėl afamelanotido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija _ Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti. Duomenų nėra. 3 Vartojimo metodas Leisti po oda. Vartojimo instrukcija _ _ - Išimkite su Pročitajte cijeli dokument