Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
afamélanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Émollients et protecteurs
Protoporphyrie, érythropoïétique
Prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (EPP).
Revision: 9
Autorisé
2014-12-22
21 B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SCENESSE 16 MG IMPLANT afamélanotide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SCENESSE 3. Comment est administré SCENESSE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver SCENESSE 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SCENESSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ SCENESSE contient la substance active afamélanotide (sous forme d’acétate). L’afamélanotide est une forme synthétique d’une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH). L’afamélanotide agit de la même manière que l’hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d’eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun- noir. L’afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures. En augmentant la Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L’implant contient 16 mg d’afamélanotide (sous forme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Implant. Tige solide de couleur blanche à blanc cassé d’approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES SCENESSE est indiqué dans la prévention de la phototoxicité chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION SCENESSE ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes exerçant dans des centres de porphyrie reconnus et l’administration doit être effectuée par un médecin formé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour administrer l’implant. _ _ Posologie Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l’automne. Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise. Le nombre maximum recommandé d’implants est de quatre par an. La durée globale de traitement est laissée à l’appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4). Populations particulières Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2. _Sujets âgés _ En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l’utilisation de l’afamélanotide n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). _Population pédiatrique _ _ _ La sécurit Pročitajte cijeli dokument