Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emollients og protectives
Protoporphyria, erytropoietisk
Forebyggelse af fototoksicitet hos voksne patienter med erytropoietisk protoporphyria (EPP).
Revision: 9
autoriseret
2014-12-22
20 B. INDLÆGSSEDDEL _ _ _ _ 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SCENESSE, IMPLANTAT, 16 MG afamelanotid Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE 3. Sådan gives SCENESSE 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid (som acetat). Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH). Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen. Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP). EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning. Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ SCENESSE _ _ BRUG IKKE SCENESSE - hvis du er allergisk over for afamelanotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SCENESSE (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har leverproblemer, - hvis du har nyreproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde har haft: - Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN SCENESSE, implantat, 16 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Implantatet indeholder 16 mg afamelanotid (som acetat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Implantat. Massiv, hvid til let gullig stav, længde 1,7 cm og 1,5 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet. _ _ Dosering Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår. Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for. Der anbefales maksimalt fire implantater årligt. Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt. 4.4). Særlige populationer Vedrørende patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: se pkt. 4.3 og 5.2: _Ældre population _ Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør afamelanotid ikke anvendes (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population _ _ _ Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. 3 Administration _ _ Til subkutan anvendelse. Brugsanvisning _ _ - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur. - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med le Pročitajte cijeli dokument