Saxotin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Saxotin 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg vildagliptina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njema

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Saxotin 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-07]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-08]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-09]; 336 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032012922-10]; 336 tableta u višestrukom pakiranju (3 x 112 tableta), u kutiji [HR-H-032012922-11] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-032012922
  • Datum autorizacije:
  • 02-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Saxotin 50 mg tablete

vildagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj

ambulanti.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Saxotin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Saxotin

Kako uzimati Saxotin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Saxotin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Saxotin i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Saxotin, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni

antidijabetici“.

Saxotin se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada se

šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom. Pomaže u kontroliranju razine šećera

u krvi. Liječnik će Vam propisati lijek Saxotin kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim

lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno

djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo

ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon je tvar

koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. Obje te tvari stvara

gušterača.

Kako Saxotin djeluje

Saxotin djeluje tako da potiče gušteraču da stvara više inzulina, a manje glukagona. To pomaže u

kontroliranju razine šećera u krvi. Dokazano je da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi

moglo pomoći u sprječavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću. Iako sada počinjete

uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke

aktivnosti koja Vam je preporučena.

H A L M E D

02 - 06 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Saxotin

Nemojte uzimati Saxotin:

ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka lijeka

Saxotin, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti prije

nego uzmete lijek Saxotin

ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se

zove dijabetička ketoacidoza

ako uzimate lijek za liječene šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske

vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje

kad je uzimate zajedno s lijekom Saxotin)

ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu lijeka Saxotin)

ako ste na dijalizi

ako imate bolest jetre

ako bolujete od zatajivanja srca

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne

smijete uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate

preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. TakoĎer Vam se

savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate lijek Saxotin.

Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.

Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja lijekom Saxotin, potom tijekom prve

godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi

povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Djeca i adolescenti

Saxotin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Saxotin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu lijeka Saxotin ako uzimate druge lijekove kao što su:

tijazidi ili drugi diuretici (takoĎer se zovu tablete za vodu)

kortikosteroidi (općenito se koriste za liječenje upale)

lijekovi za liječenje štitnjače

odreĎeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Saxotin tijekom trudnoće. Nije poznato prelazi li lijek Saxotin u majčino mlijeko.

Ako dojite, ili planirate dojiti, ne smijete uzimati lijek Saxotin.

H A L M E D

02 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate lijek Saxotin, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Saxotin sadrži laktozu

Saxotin sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Saxotin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti i kada

Količina lijeka Saxotin koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno

koliko tableta lijeka Saxotin trebate uzimati. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.

Uobičajena doza lijeka Saxotin iznosi ili:

50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate lijek Saxotin s drugim lijekom koji

pripada skupini sulfonilureja.

100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate lijek Saxotin sam

ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon ili u kombinaciji s metforminom i

sulfonilurejom, ili s inzulinom.

50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.

Kada i kako uzimati Saxotin

Tablete progutajte cijele s malo vode.

Koliko dugo uzimati Saxotin

Saxotin uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže. Ovu terapiju ćete možda

morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.

Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Ako uzmete više lijeka Saxotin nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka Saxotin, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom

liječniku. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu,

pakiranje lijeka ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Saxotin

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Nakon toga sljedeću dozu uzmite

u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste

propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Saxotin

Nemojte prestati uzimati lijek Saxotin osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako imate pitanja o tome

koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

02 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Prestanite uzimati lijek Saxotin i odmah otiĎite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 in 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice,

jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što

može upućivati na reakciju zvanu „angioedem“

bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak

apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis)

upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u

trbuhu (područje želudca), koja se može proširiti do leĎa, te mučninu i povraćanje

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin i metformin:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): drhtanje, glavobolja, omaglica, mučnina, niska razina

glukoze u krvi

manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): umor.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin i sulfonilureju:

često: drhtanje, glavobolja, omaglica, slabost, niska razina glukoze u krvi

manje često: zatvor

vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin i glitazon:

često: porast tjelesne težine, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)

manje često: glavobolja, slabost, niska razina glukoze u krvi.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo vildagliptin:

često: omaglica

manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima,

niska razina glukoze u krvi

vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, vrućica.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin, metformin i sulfonilureju:

često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali vildagliptin i inzulin (sa ili bez

metformina):

često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica

manje često: proljev, nadutost.

Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala

gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru u dijabetološkoj ambulanti. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

02 - 06 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Saxotin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

“EXP“/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Saxotin sadrži

Djelatna tvar je vildagliptin. Svaka tableta sadrži 50 mg vildagliptina.

Drugi sastojci su: bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A),

magnezijev stearat.

Kako Saxotin izgleda i sadržaj pakiranja

Saxotin 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetlo žućkaste i ravne sa oznakom „NVR“ na

jednoj strani i „FB“ na drugoj strani.

Aluminij/Aluminij (PA/Al/PVC//Al) blister.

Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim

pakiranjima koja sadrže 336 (3 pakiranja od 112) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Saxotin 50 mg Tabletten

Bugarska

SAXOTIN 50 mg tablets

Estonija

Saxotin

Latvija

Saxotin 50 mg tabletes

Litva

Saxotin 50 mg tabletės

MaĎarska

Saxotin 50 mg tabletta

Poljska

SAXOTIN 50 mg tablets

Slovenija

Saxotin 50 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

02 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

02 - 06 - 2017

O D O B R E N O