Saxenda

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Saxenda
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Saxenda
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Pretežak
  • Terapijske indikacije:
  • Saxenda je indiciran kao dopuna smanjene kalorijske prehrane i povećana fizička aktivnost za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika s je početni tijelo mase Index (BMI) od.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003780
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003780
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240657/2015

EMEA/H/C/003780

EPAR, sažetak za javnost

Saxenda

liraglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Saxenda.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Saxenda.

Praktične informacije o korištenju lijeka Saxenda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Saxenda i za što se koristi?

Saxenda je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne

težine u odraslih bolesnika:

koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)

s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog

komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti

u krvi, visoki krvni tlak ili opstruktivna apneja u snu (često prekidanje disanja tijekom spavanja).

ITM jest mjera koja prikazuje omjer tjelesne težine i visine.

Sadrži djelatnu tvar liraglutid.

Kako se Saxenda koristi?

Saxenda je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama. Lijek izdaje samo na

liječnički recept.

Saxenda se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Daje se u obliku

potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh). Početna doza iznosi 0,6 mg na dan. Doza

se zatim povećava svaki tjedan za 0,6 mg do maksimalno 3,0 mg na dan.

Saxenda

EMA/240657/2015

Stranica 2/3

Terapiju lijekom Saxenda treba prekinuti ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje prvotne

tjelesne mase nakon 12 tjedana terapije s 3 mg lijeka Saxenda na dan. Liječnik treba ocijeniti potrebu

za nastavkom terapije jednom na godinu.

Kako djeluje Saxenda?

Djelatna tvar lijeka Saxenda, liraglutid, je "agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1)" koji

je već odobren u EU pod nazivom Victoza u manjim dozama (do 1,8 mg na dan) za terapiju dijabetesa

tipa 2.

Točan način djelovanja Saxenda u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no čini se da

djeluje na dijelove mozga koji reguliraju apetit tako što se vezuje receptore GLP-1 u moždanim

stanicama, te na taj način povećava osjećaj sitosti i smanjuje osjećaj gladi.

Koje su koristi lijeka Saxenda utvrđene u ispitivanjima?

U 5 glavnih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Saxenda djelotvoran u snižavanju tjelesne mase koja su

obuhvatila više od 5.800 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, a koja su

trajala do 56 tjedana i u kojima je lijek Saxenda bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).

Bolesnicima u ispitivanjima dan je lijek kao dio programa za smanjenje težine koji je obuhvaćao

savjetovanje i savjete o prehrani i vježbanju.

Promatrajući zajedno rezultate 5 ispitivanja, Saxenda u dnevnoj dozi od 3 mg rezultirala je

smanjenjem tjelesne težine od 7,5% u usporedbi sa smanjenjem od 2,3% u bolesnika koji su uzimali

placebo. U bolesnika liječenih lijekom Saxenda zabilježeno je kontinuirano je smanjenje u tjelesnoj

masi tijekom prvih 40 tjedana terapije nakon kojih je postignuto smanjenje tjelesne mase zadržano.

Gubitak tjelesne mase je bio naglašeniji u žena nego u muškaraca.

Nakon što su brojke glavnog ispitivanja ponovno analizirane primjenom konzervativnije metode koja je

pretpostavila da bolesnici koji nisu završili ispitivanje (otprilike 30%) ne bi uočili ikakvo poboljšanje,

uočen je sličan no smanjen gubitak tjelesne mase s lijekom Saxenda.

Koji su rizici povezani s lijekom Saxenda?

Najčešće nuspojave lijeka Saxenda (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Saxenda potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Saxenda odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Saxenda

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da lijek Saxenda ima umjereno (posebice u muškaraca), no još uvijek klinički

značajno djelovanje na gubitak tjelesne mase. Vezano uz sigurnu primjenu, najčešće nuspojave

povezane s lijekom Saxenda povezane su sa želucem i crijevima, poput mučnine. Kako bi se ove

nuspojave ograničile, prilikom početka terapije doza lijeka Saxenda se polako povećava tijekom 4

tjedna. Više informacija o dugoročnoj sigurnoj primjeni liraglutida (posebice njegovom djelovanju na

srce i krvne žile) očekuje se iz ispitivanja koje se trenutno provodi s lijekom Victoza.

Saxenda

EMA/240657/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Saxenda?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Saxenda. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Saxenda nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Saxenda

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Saxenda na snazi u

Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Saxenda nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Saxenda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Saxenda 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

liraglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Saxenda i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Saxenda

Kako primjenjivati lijek Saxenda

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Saxenda

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Saxenda i za što se koristi

Što je Saxenda

Saxenda je lijek za smanjenje tjelesne težine koji sadrži djelatnu tvar liraglutid. Sličan je prirodnom

hormonu pod nazivom GLP-1 koji se otpušta iz crijeva nakon obroka. Saxenda djeluje na receptore u

mozgu koji kontroliraju apetit i tako stvara osjećaj punoće te Vas čini manje gladnima. To Vam može

pomoći da unesete manje hrane i smanjite tjelesnu težinu.

Za što se Saxenda koristi

Saxenda se koristi za smanjenje tjelesne težine kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih osoba u dobi

od 18 ili više godina koje imaju:

indeks tjelesne mase (ITM) 30 ili veći (pretili) ili

ITM 27 i manji od 30 (prekomjerna tjelesna težina) te zdravstvene probleme povezane s

težinom (kao što su šećerna bolest, visoki krvni tlak, abnormalne razine masnoća u krvi ili

problemi s disanjem u snu koji se nazivaju „opstruktivna apneja u snu”).

ITM (indeks tjelesne mase) je omjer Vaše težine i visine.

Smijete nastaviti primjenjivati lijek Saxenda samo ako ste izgubili najmanje 5% početne tjelesne

težine nakon 12 tjedana na dozi od 3 mg/dan (vidjeti dio 3.). Savjetujte se s liječnikom prije no što

nastavite.

Dijeta i tjelovježba

Prema uputama svog liječnika započet ćete program dijete i tjelovježbe. Pridržavajte se tog programa

dok primjenjujete lijek Saxenda.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Saxenda

Nemojte primjenjivati lijek Saxenda:

ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Saxenda.

Primjena lijeka Saxenda se ne preporučuje ako imate teško zatajenje srca.

Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih. Ne preporučuje se

primjena ako ste u dobi od 75 godina ili stariji.

Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima. Ako imate

bolest bubrega ili ste na dijalizi, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika koji imaju probleme s jetrom. Ako imate

problema s jetrom, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teških problema sa želucem ili crijevima, što rezultira

odgođenim pražnjenjem želuca (što se naziva gastropareza), kao ni ako imate upalnu bolest crijeva.

Osobe sa šećernom bolešću

Ako imate šećernu bolest, nemojte primjenjivati lijek Saxenda kao zamjenu za inzulin.

Upala gušterače

Obratite se svojem liječniku ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Upala žučnog mjehura i žučni kamenci

Ako znatno izgubite na tjelesnoj težini, postoji rizik od žučnih kamenaca, a time i od upale žučnog

mjehura. Prestanite s primjenom lijeka Saxenda te se odmah obratite liječniku ako iskusite jaku bol u

gornjem dijelu trbuha, obično najgoru na desnoj strani ispod rebara. Bol možete osjećati skroz do leđa

ili desnog ramena. Pogledajte dio 4.

Bolest štitnjače

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako imate bolest štitnjače, uključujući čvorove na štitnjači i

povećanje štitne žlijezde.

Puls

Obratite se svom liječniku ako tijekom liječenja lijekom Saxenda imate palpitacije (osjećaj lupanja

srca) ili osjećate ubrzane otkucaje srca dok mirujete.

Gubitak tekućine i dehidracija

Kada započnete liječenje lijekom Saxenda, može doći do gubitka tjelesne tekućine ili možete

dehidrirati. To se može dogoditi uslijed mučnine, povraćanja i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju

tako što ćete piti puno tekućine. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Pogledajte dio 4.

Djeca i adolescenti

Saxenda se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. To je zato što učinci

ovoga lijeka nisu ispitani u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Saxenda

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je potrebno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako:

uzimate lijekove za šećernu bolest pod nazivom „sulfonilureja” (kao što je glimepirid ili

glibenklamid) – može Vam pasti razina šećera u krvi (hipoglikemija) ako uzimate te lijekove

zajedno s lijekom Saxenda. Vaš liječnik Vam može prilagoditi dozu lijeka za šećernu bolest

kako bi se spriječila niska razina šećera u krvi. Pogledajte dio 4 za znakove upozorenja na nizak

šećer u krvi.

uzimate kroz usta varfarin ili druge lijekove koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi

(antikoagulansi). Možda će biti potrebne učestalije pretrage krvi kako bi se odredila sposobnost

zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Saxenda ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati

dijete. To je zato što nije poznato utječe li Saxenda na dijete.

Nemojte dojiti ako uzimate lijek Saxenda. To je zato što nije poznato prelazi li Saxenda u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Saxenda utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Ako su Vam potrebne dodatne informacije, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Saxenda

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da sadrži zanemarive količine

natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Saxenda

Uvijek primijenite lijek Saxenda točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Prema uputama svog liječnika započet ćete program dijete i tjelovježbe. Pridržavajte se tog programa

dok primjenjujete lijek Saxenda.

Koliko injicirati

Vaše će liječenje započeti s niskom dozom koja će se postupno povećavati tijekom prvih pet tjedana

liječenja.

Kada prvi puta počnete primjenjivati lijek Saxenda, početna doza je 0,6 mg jednom dnevno,

kroz najmanje jedan tjedan.

Dozu je potrebno povećati za 0,6 mg svaki tjedan dok ne dođete do preporučene doze od 3,0 mg

jednom dnevno.

Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka Saxenda trebate primijeniti svaki tjedan. Obično će Vam reći da

se pridržavate tablice u nastavku.

Tjedan

Injicirana doza

1. tjedan

0,6 mg jednom dnevno

2. tjedan

1,2 mg jednom dnevno

3. tjedan

1,8 mg jednom dnevno

4. tjedan

2,4 mg jednom dnevno

Od 5. tjedna nadalje

3,0 mg jednom dnevno

Jednom kada dostignete preporučenu dozu od 3,0 mg u 5. tjednu liječenja, nastavite primjenjivati tu

dozu do kraja razdoblja liječenja. Nemojte više povećavati dozu.

Vaš liječnik će redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Kako i kada primjenjivati lijek Saxenda

Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je

upotrebljavati.

Lijek Saxenda možete primijeniti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane i pića.

Primjenjujte lijek Saxenda svakoga dana otprilike u isto vrijeme – odaberite vrijeme u danu koje

Vam najbolje odgovara.

Gdje injicirati

Saxenda se daje kao injekcija pod kožu (supkutana injekcija).

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana trbuha (abdomen), prednja strana bedara ili

nadlaktice.

Nemojte injicirati u venu ili mišić.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove Upute o lijeku.

Osobe sa šećernom bolešću

Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest. Vaš liječnik Vam može prilagoditi doze lijekova

za šećernu bolest kako bi se spriječila niska razina šećera u krvi.

Nemojte miješati lijek Saxenda s drugim lijekovima koji se injiciraju (npr. inzulini).

Nemojte primjenjivati lijek Saxenda zajedno s drugim lijekovima koji sadrže agoniste receptora

GLP-1 (kao što je eksenatid ili liksisenatid).

Ako primijenite više lijeka Saxenda nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Saxenda nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili odite u

bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Možda će Vam biti potrebno liječenje. Mogući su sljedeći

učinci:

mučnina

povraćanje

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Saxenda

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu i sjetite se unutar 12 sati od kada obično primjenjujete

dozu, injicirajte je čim se sjetite.

Međutim, ako je od trenutka kada ste morali primijeniti lijek Saxenda prošlo više od 12 sati,

preskočite propuštenu dozu i injicirajte sljedeću dozu narednog dana u uobičajeno vrijeme.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu niti povećati dozu sljedeći dan kako biste nadoknadili

propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Saxenda

Nemojte prestati primjenjivati lijek Saxenda bez razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Kod bolesnika liječenih lijekom Saxenda rijetko su prijavljene određene teške alergijske reakcije

(anafilaksa). Odmah odite svom liječniku ako dobijete simptome kao što su problemi s disanjem,

oticanje lica i grla te ubrzani otkucaji srca.

Slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) prijavljeni su manje često kod bolesnika liječenih lijekom

Saxenda. Pankreatitis je ozbiljno medicinsko stanje, potencijalno opasno po život.

Prestanite primjenjivati lijek Saxenda i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od

navedenih ozbiljnih nuspojava:

Jaku i ustrajnu bol u abdomenu (području trbuha) koja se može protezati na leđa, kao i mučninu

i povraćanje, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Druge nuspojave

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Mučnina, povraćanje, proljev, zatvor – ove nuspojave obično nestaju nakon nekoliko dana ili

tjedana.

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Problemi povezani sa želucem i crijevima kao što su probavne tegobe (dispepsija), upala

sluznice želuca (gastritis), nelagoda u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, žgaravica, nadutost,

vjetrovi (flatulencija), podrigivanje i suha usta

Osjećaj slabosti ili umora

Promijenjen osjet okusa

Omaglica

Poteškoće sa spavanjem (nesanica). To se najčešće događa u prva 3 mjeseca liječenja.

Žučni kamenci

Reakcije na mjestu injiciranja (kao što su modrice, bol, nadraženost, svrbež i osip)

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi koji upozoravaju na

nisku razinu šećera u

krvi mogu se pojaviti iznenada, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu,

glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, snažan osjećaj gladi, promjene vida, osjećaj

pospanosti, osjećaj slabosti, nervozu, tjeskobu, smetenost, poteškoće s koncentracijom te

tresavicu (nevoljno drhtanje). Liječnik će Vam reći kako liječiti nizak šećer u krvi i što učiniti

primijetite li te znakove upozorenja.

Porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Gubitak tekućine (dehidracija). Veća je vjerojatnost da će do toga doći na početku liječenja i

može biti uzrokovano povraćanjem, mučninom i proljevom

Upala žučnog mjehura

Alergijske reakcije uključujući kožni osip

Opće loše stanje

Ubrzani puls.

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Smanjena funkcija bubrega

Akutno zatajenje bubrega. Znakovi mogu uključivati smanjeni volumen urina, metalni okus u

ustima i lako nastajanje modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Saxenda

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Saxenda se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prve primjene:

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Nakon što počnete upotrebljavati brizgalicu:

Brizgalicu možete koristiti mjesec dana ako je čuvate na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C

do 8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Kad brizgalicu ne koristite, zatvorite je zatvaračem brizgalice radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Saxenda sadrži

Djelatna tvar je liraglutid. 1 ml otopine za injekciju sadrži 6 mg liraglutida. Jedna napunjena

brizgalica sadrži 18 mg liraglutida.

Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) te voda za injekcije.

Kako Saxenda izgleda i sadržaj pakiranja

Saxenda je bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Jedna

brizgalica sadrži 3 ml otopine i može primijeniti doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.

Saxenda je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 3 ili 5 brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Igle nisu priložene.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu lijeka Saxenda 6 mg/ml otopine za injekciju u napunjenoj

brizgalici

Prije uporabe Saxenda napunjene brizgalice,

pažljivo pročitajte ove upute

Ne koristite brizgalicu

ako

Vam

liječnik ili medicinska sestra

nisu pokazali

kako se ispravno koristi.

Započnite tako što ćete provjeriti brizgalicu

kako biste bili sigurni da sadrži

lijek Saxenda 6

mg/ml,

a zatim pogledajte ilustracije u nastavku kako biste se

upoznali s različitim dijelovima brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na

brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.

Zatražite pomoć osobe

koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti Saxenda napunjenu brizgalicu.

Vaša brizgalica napunjena je brizgalica s mogućnošću odabira doze. Sadrži 18 mg

liraglutida i isporučuje doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.

Brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist

duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G.

Igle nisu priložene u pakiranju.

Važne informacije

Obratite posebnu pozornost na ove napomene jer su važne za sigurnu uporabu

brizgalice.

Saxenda napunjena brizgalica

i igla (primjer)

Zatvarač

brizgalice

Vanjski

zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač

igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Skala na

brizgalici

Prozorčić

na brizgalici

Naljepnica

brizgalice

Brojčanik

doze

Pokazivač

doze

Izbornik doze

Gumb za doziranje

Simbol za

provjeru

protoka

Saxenda

1 Pripremite brizgalicu s novom iglom

Provjerite naziv i obojenu naljepnicu

na brizgalici kako biste bili sigurni

da sadrži lijek Saxenda. To je posebno važno ako primjenjujete više od

jedne vrste lijeka koji se injicira. Primjena pogrešnog lijeka može naštetiti

Vašem zdravlju.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite da je otopina u brizgalici bistra

i bezbojna. Pogledajte kroz

prozorčić na brizgalici. Ne koristite brizgalicu ako otopina izgleda

zamućeno.

B

Uzmite novu iglu

i otrgnite papirnatu naljepnicu.

C

Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude dobro

učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Trebat će Vam

nakon injiciranja da na siguran način skinete iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Ako ga pokušate

vratiti, možete se slučajno ubosti na iglu.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica otopine. To je normalno, ali ipak

morate provjeriti protok ako prvi put koristite novu brizgalicu.

Ne pričvršćujte novu iglu

na brizgalicu dok niste spremni za primjenu

injekcije.

Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju i neispravno

doziranje.

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.

F

2 Provjerite protok

Provjerite protok prije prvog injiciranja svaki puta kad uzmete novu

brizgalicu.

Ako je brizgalica već u upotrebi, prijeđite na korak

3 ‘Odaberite dozu’.

Okrećite izbornik doze

dok brojčanik doze ne prikaže simbol za

provjeru protoka

A

Simbol za

provjeru

protoka

odabran

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim

sve dok se brojčanik

doze ne vrati na 0. Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica otopine.

Na vrhu igle može ostati kapljica, ali neće biti injicirana.

Ako se kapljica ne pojavi

, ponovite korak 2 ‘Provjerite protok’ do šest

puta. Ako se kapljica i dalje ne pojavi, promijenite iglu i ponovite korak

2 ‘Provjerite protok’ još jednom.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica,

brizgalicu bacite u otpad i uzmite

novu.

Prije nego prvi put upotrijebite novu brizgalicu

uvijek provjerite da se

kapljica pojavila

na vrhu igle. Time se osigurava protok otopine.

Ako se kapljica ne pojavi,

nećete

injicirati nimalo lijeka, iako će se

brojčanik doze možda pomicati.

To može značiti da je igla začepljena ili

oštećena.

Ako ne provjerite protok prije prve injekcije svakom novom brizgalicom,

možda nećete dobiti propisanu dozu i željeni učinak lijeka Saxenda.

B

3 Odaberite dozu

Okrećite izbornik doze sve dok brojčanik doze ne prikaže Vašu dozu

(0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ili 3,0 mg).

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze unaprijed ili

unazad do ispravne doze.

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 3,0 mg.

Izbornik doze mijenja dozu. Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze

pokazati koliko ste mg odabrali po dozi.

Možete odabrati do 3,0 mg po dozi. Ako brizgalica sadrži manje od 3,0 mg,

brojčanik doze zaustavlja se prije nego se prikaže 3,0.

Izbornik doze drugačije ‘klikne’ kad se okreće unaprijed, unazad ili preko

broja preostalih mg. Ne brojite ‘klikove’ brizgalice.

Prije injiciranja ovog lijeka uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač

doze da biste provjerili koliko ste mg odabrali.

Ne brojite ‘klikove’ brizgalice.

Nemojte koristiti skalu na brizgalici. Ona Vam samo pokazuje približno

koliko je otopine preostalo u brizgalici.

Samo se doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ili 3,0 mg smiju

odabrati izbornikom doze.

Odabrana doza mora se precizno poravnati s

pokazivačem doze kako biste dobili točnu dozu.

A

Primjer:

odabrano

je 0,6 mg

Koliko je otopine preostalo?

Skala na brizgalici

pokazuje Vam

približno

koliko je otopine preostalo u

brizgalici.

A

Otprilike

koliko je

otopine

preostalo

Da biste točno vidjeli koliko je otopine preostalo,

koristite brojčanik

doze:

Okrećite izbornik doze sve dok se

brojčanik doze ne zaustavi

Ako pokazuje 3,0, to znači da je

najmanje 3,0 mg

preostalo u brizgalici.

Ako se

brojčanik doze zaustavi prije 3,0 mg

, to znači da nije ostalo

dovoljno otopine za cijelu dozu od 3,0 mg.

Ako Vam je potrebno više lijeka nego je preostalo u brizgalici

Dozu možete podijeliti između trenutačne i nove brizgalice samo ako Vas je tako

uputio ili savjetovao liječnik ili medicinska sestra. Koristite kalkulator za

planiranje doza

sukladno uputama koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske

sestre.

Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali.

Ako niste sigurni kako podijeliti dozu između dvije brizgalice, odaberite i

injicirajte dozu koja Vam je potrebna iz nove brizgalice.

B

Primjer

Brojčanik

doze

zaustavljen:

preostalo

2,4 mg

4 Injicirajte dozu

Zabodite iglu pod kožu

kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska

sestra.

Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.

Ne pokrivajte ga prstima. Time

biste mogli prekinuti injiciranje.

A

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik

doze ne prikaže 0.

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik’.

B

Zadržite iglu u koži nakon

što se brojčanik doze vrati na 0 i

polako

brojite do 6.

Ako iglu izvučete ranije, mogli biste vidjeti mlaz otopine iz vrha igle. U

tom slučaju neće se primijeniti puna doza.

C

Polako brojite:

1-2-3-4-5-6

Izvadite iglu iz kože.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite. Ne trljajte to

područje.

Možda ćete vidjeti kapljicu otopine na vrhu igle nakon injiciranja. To je

normalno i nema učinka na Vašu dozu.

Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko mg ste injicirali.

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze

ne pokaže 0.

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?

Ako se na brojčaniku doze ne pojavi 0 nakon neprestanog pritiskanja

gumba za doziranje, možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.

U tom slučaju –

niste

primili

nimalo

lijeka – iako se brojčanik doze

pomaknuo s početne doze koju ste odabrali.

D

Kako postupiti sa začepljenom iglom?

Promijenite iglu kako je opisano u koraku 5 ‘Nakon injiciranja’ i ponovite

sve korake počevši od koraka 1 ‘Pripremite brizgalicu s novom iglom’:

Provjerite jeste li odabrali cijelu dozu koju trebate.

Nikada ne dirajte brojčanik doze dok injicirate lijek.

Time biste mogli

prekinuti injiciranje.

5 Nakon injiciranja

Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle

na ravnoj površini ne dodirujući

iglu ili vanjski zatvarač igle.

A

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

Odvijte iglu

i pažljivo je bacite u otpad.

B

Nakon svake uporabe

vratite zatvarač brizgalice

brizgalicu radi zaštite

otopine od svjetlosti.

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad

kako biste osigurali

pogodno injiciranje i kako biste spriječili začepljenje igala. Ako je igla

začepljena,

nećete

injicirati nimalo lijeka.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad

bez

nataknute igle, sukladno

uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s

lokalnim propisima.

Nikada ne pokušavajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu.

Mogli biste se ubosti na iglu.

Uvijek skinite iglu s brizgalice nakon svakog injiciranja.

Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju, istjecanje

otopine i neispravno doziranje.

C

Dodatne važne informacije

Brizgalicu i igle uvijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata drugih,

osobito

djece.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama.

Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju

biti osobito oprezne pri rukovanju

rabljenim iglama

– kako bi spriječile ozljede iglom i prijenos infekcije.

Održavanje brizgalice

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu

ili na drugom mjestu gdje može biti

prevruće ili prehladno.

Nemojte injicirati lijek Saxenda koji je bio zamrznut.

Ako to učinite,

možda nećete dobiti željeni učinak ovoga lijeka.

Ne izlažite brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.

Nemojte prati, namakati ili podmazivati svoju brizgalicu.

Ako je

potrebno, očistite je vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.

Brizgalicu nemojte bacati

niti s njom udarati po tvrdoj površini. Ako Vam

ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i

provjerite protok prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni,

morate je baciti u otpad.

Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu

ili je rastavljati.

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety