Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Läkemedel som används vid diabetes
Obesity; Overweight
Saxenda är indicerat som komplement till ett reducerat kalori kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna patienter med ett första BMI (Body Mass Index)• ≥ 30 kg/m2 (feta), eller• ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) i närvaro av minst en vikt-relaterade samsjuklighet såsom dysglycaemia (pre-diabetes eller typ 2-diabetes mellitus), högt blodtryck, blodfettrubbningar eller obstruktiv sömnapné. Behandling med Saxenda bör avbrytas efter 12 veckor om 3. 0 mg/dag dosen om patienter har inte förlorat minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt.
Revision: 14
auktoriserad
2015-03-23
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SAXENDA 6 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA liraglutid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Saxenda är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Saxenda 3. Hur du använder Saxenda 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Saxenda ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SAXENDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SAXENDA ÄR Saxenda är ett läkemedel för viktkontroll som innehåller den aktiva substansen liraglutid. Den liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frigörs från tarmen efter en måltid. Saxenda fungerar genom att verka på receptorer i hjärnan som kontrollerar din aptit, som leder till att du känner dig mättare och mindre hungrig. Det kan hjälpa dig att äta mindre och att minska din kroppsvikt. VAD SAXENDA ANVÄNDS FÖR Saxenda används för viktminskning i kombination med anpassad kost och motion hos vuxna 18 år och äldre som har • ett BMI på 30 kg/m² eller högre (obesitas) eller • ett BMI på 27 kg/m² och mindre än 30 kg/m² (övervikt) och viktrelaterade hälsoproblem (till exempel diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av fetter i blodet eller andningsproblem under sömnen som kallas ”obstruktiv sömnapné”). BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i f Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 6 mg liraglutid*. En förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid i 3 ml. *human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA-teknik i _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning . Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH 8,15. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna Saxenda är indicerat som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna patienter med ett initialt BMI (Body Mass Index) på: • _≥_ 30 kg/m² (obesitas), eller • _≥_ 27 kg/m² till <30 kg/m² _ _ (övervikt) vid förekomst av minst en viktrelaterad komorbiditet såsom dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus typ 2), hypertoni, dyslipidemi eller obstruktiv sömnapné. Behandling med 3,0 mg Saxenda dagligen ska avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har förlorat minst 5% av sin initiala kroppsvikt. Ungdomar (≥12 år) Saxenda kan användas som ett komplement till en hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos ungdomar från 12 års ålder med: • obesitas (BMI motsvarande _≥_ 30 kg/m² för vuxna enligt internationella gränsvärden)*och • kroppsvikt över 60 kg. Behandling med Saxenda 3,0 mg dagligen eller maximalt tolererad dos, ska utvärderas efter 12 veckor och avbrytas om patienten inte har förlorat minst 4% av sin BMI eller BMI z-poäng. 3 *IOTF BMI gränsvärde för obesitas per kön mellan 12-18 år (se tabell 1): TABELL 1 IOTF BMI GRÄNSVÄRDE FÖR OBESITAS PER KÖN MELLAN 12-18 ÅR ÅLDER (ÅR) BMI MOTSVARANDE 30 KG/M 2 FÖR VUXNA ENLIGT INTERNATIONELLA GRÄNSVÄRDEN. MÄN KVINNOR 12 26,02 26,67 12,5 26,43 27,24 13 26,84 27,76 13,5 27,25 28,20 14 27,63 28,57 14,5 27,98 28, Pročitajte cijeli dokument