Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Obesity; Overweight
Saxenda je indicirano kot dodatek k zmanjšano kalorično prehrano in večjo telesno dejavnost za upravljanje težo pri odraslih bolnikih z začetnim Indeksom Telesne Mase (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (debelih), ali• ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (prekomerno telesno težo) v prisotnosti vsaj enega teža, povezanih s hkratno psihozo, kot so dysglycaemia (pre-diabetes ali tip 2 sladkorna bolezen), zvišan krvni tlak, dyslipidaemia ali obstruktivno spalno apnoea. Zdravljenje z Saxenda je treba prekiniti po 12 tednih na 3. 0 mg/dan odmerka, če bolniki niso izgubili vsaj 5% njihove začetne telesne teže.
Revision: 14
Pooblaščeni
2015-03-23
30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO SAXENDA 6 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU liraglutid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Saxenda 3. Kako uporabljati zdravilo Saxenda 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Saxenda 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SAXENDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO SAXENDA Zdravilo Saxenda je zdravilo za zmanjšanje telesne mase, ki vsebuje učinkovino liraglutid. Podobno je naravnemu hormonu, ki ga imenujemo glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1 – glucagon-like peptide- 1) in se po obroku sprošča iz črevesja. Zdravilo Saxenda deluje na receptorje v možganih, ki nadzorujejo apetit, in povzroči, da se počutite bolj siti in manj lačni. Tako vam lahko pomaga zmanjšati količino zaužite hrane in zmanjšati telesno maso. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SAXENDA Zdravilo Saxenda se kot dodatek k dieti in telesni vadbi uporablja za zmanjšanje telesne mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo: • indeks telesne mase (ITM) 30 kg/m² ali več (debelost) ali • ITM med 27 kg/m² in 30 kg/m² (prekomerna telesna masa) ter s telesno maso povezane zdravstvene težave (npr. sladkorna bolezen, visok krvni tlak, nenormalne vrednosti maščob v krvi ali težave z dihanjem med spanjem, imenovan Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Saxenda 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 18 mg liraglutida v 3 ml. *analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 – _glucagon-like peptide-1_ ), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH 8,15. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Zdravilo Saxenda se uporablja kot dodatno zdravljenje k dieti z zmanjšanim vnosom kalorij in povečani telesni dejavnosti za obvladovanje telesne mase pri odraslih bolnikih z začetnim indeksom telesne mase (ITM): • _≥ _ 30 kg/m² (debelost) ali • _≥ _ 27 kg/m² do < 30 kg/m² (prekomerna telesna masa), ki imajo sočasno vsaj eno z debelostjo povezano bolezen, kot npr. disglikemija (predstopnja sladkorne bolezni (preddiabetes) ali sladkorna bolezen tipa 2), hipertenzija, dislipidemija ali obstruktivna apneja med spanjem. Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti po 12 tednih uporabe odmerka 3,0 mg/dan, v kolikor bolniki niso izgubili vsaj 5 % začetne telesne mase. Mladostniki (≥ 12 let) Zdravilo Saxenda se lahko uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravi prehrani in povečani telesni dejavnosti za uravnavanje telesne mase pri mladostnikih, starih 12 let ali več: • z debelostjo (to ustreza ITM ≥ 30 kg/m 2 za odrasle po mednarodnih mejnih vrednostih)* in • s telesno maso nad 60 kg. Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prenehati in ga ponovno oceniti, če se bolniku po 12 tednih jemanja 3,0 mg/dan (ali največjega odmerka, ki ga prenese) ITM ali z-vrednost ITM ne zmanjša za vsaj 4 %. 3 *Mejne vrednosti IOTF za ITM za debelost glede na spol v starosti od 12 do 18 let (glejte preglednico 1): PREGLED Pročitajte cijeli dokument