Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Obesity; Overweight
Saxenda est indiqué comme adjuvant à un régime réduit en calories et une activité physique accrue pour la gestion du poids chez les patients adultes ayant un premier Indice de Masse Corporelle (IMC)• ≥ 30 kg/m2 (obésité), ou• ≥ 27 kg/m2 à < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d'au moins un poids comorbidité liée comme dysglycaemia (pré-diabète ou un diabète de type 2), l'hypertension, la dyslipidémie ou de l'apnée obstructive du sommeil. Le traitement avec Saxenda doit être interrompu au bout de 12 semaines sur les 3. 0 mg/jour dose si le patient n'a pas perdu au moins 5% de leur poids corporel initial.
Revision: 14
Autorisé
2015-03-23
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SAXENDA 6 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI liraglutide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. – Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. – Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Saxenda et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saxenda ? 3. Comment utiliser Saxenda ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Saxenda ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SAXENDA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE SAXENDA ? Saxenda est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant la substance active liraglutide. Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par l’intestin après un repas. Saxenda fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d’avoir moins faim. Cela vous aide à moins manger et à diminuer votre poids. DANS QUEL CAS SAXENDA EST-IL UTILISÉ ? Saxenda est utilisé pour la perte de poids en association à un régime alimentaire et de l’activité physique chez les adultes de 18 ans et plus ayant • un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou • un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m² et i Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Saxenda 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 6 mg de liraglutide*. Un stylo prérempli contient 18 mg de liraglutide dans 3 ml. * peptide analogue au glucagon-1 humain (GLP-1) produit par la technique de l’ADN recombinant sur _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 8,15. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Adultes Saxenda est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial : • ≥ 30 kg/m² (obésité), ou • ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu’une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie ou un syndrome d’apnée obstructive du sommeil. Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour si les patients n’ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial. Adolescents (≥ 12 ans) Saxenda peut être utilisé en complément d’une alimentation saine et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez des patients adolescents à partir de 12 ans ayant : • une obésité (correspondant à un IMC ≥ 30 kg/m² chez les adultes selon les seuils internationaux)* et • un poids corporel supérieur à 60 kg. Le traitement par Saxenda doit être interrompu et réévalué si les patients n’ont pas perdu au moins 4 % de leur IMC ou de leur Z-score d’IMC après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour ou à la dose maximale tolérée. * Seuils d’IMC selon l’IOTF pour l’obésité en fonction du sex Pročitajte cijeli dokument