Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxanhydroklorid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Alle andre terapeutiske produkter
Ekstravasering av diagnostiske og terapeutiske materialer
Savene er indisert for behandling av antracyklin-ekstravasasjon.
Revision: 14
autorisert
2006-07-27
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SAVENE 20 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING deksrazoksan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Savene er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Savene 3. Hvordan du bruker Savene 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Savene 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SAVENE ER OG HVA DET BRUKES MOT Savene inneholder virkestoffet deksrazoksan, som fungerer som en motgift mot legemidler brukt til kreftbehandling, kalt antracykliner. De fleste legemidler som brukes ved kreftbehandling gis intravenøst (inn i en vene). Noen ganger kan det ved et uhell forekomme at medisinen infuseres utenfor en blodåre og inn i det omliggende vevet eller lekker fra en blodåre og inn i det omliggende vevet. Dette kalles ekstravasasjon. Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet. Savene brukes for å behandle ekstravasasjon av antracykliner hos voksne. Det kan redusere vevsskade forårsaket av ekstravasasjon av antracykliner. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SAVENE BRUK IKKE SAVENE: - hvis du er allergisk overfor deksrazoksan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du planlegger å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon. - hvis du ammer. - hvis du får gulfebervaksine. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykpleier før du bruker Savene: - Savene skal kun gis til deg dersom du har en ekstravasasjon i forbindelse med antracyklinholdig kjemoter Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Savene 20 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 500 mg deksrazoksan (589 mg deksrazoksan som hydroklorid). Hver ml inneholder 20 mg deksrazoksan etter rekonstitusjon med 25 ml Savene oppløsningsvæske. Hjelpestoffer med kjente effekter: Flaske med oppløsningsvæske: Kalium 98 mg / 500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g / 500 ml eller 140 mmol/l For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hetteglass med pulver: Hvitt eller hvitaktig lyofilisat. Flaske med oppløsningsvæske: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Savene er indisert til voksne for behandling av ekstravasasjon av antracyklin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Savene må administreres under overvåking av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft. Dosering Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager. Anbefalt dose er: Dag 1: 1000 mg/m 2 Dag 2: 1000 mg/m 2 Dag 3: 500 mg/m 2 Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet. Behandlingsdag 2 og dag 3 bør starte på samme tid (+/- 3 timer) som dag 1. For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m 2 , skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg. _Nedsatt_ _nyrefunksjon_ Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min), må dosen med Savene reduseres med 50 % (se pkt. 4.4 og 5.2). 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Deksrazokan er ikke studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon, og bruken av Savene for disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt. 4.4). _Eldre _ Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Savene hos barn under 18 år er ikke blitt fastslått og det Pročitajte cijeli dokument