Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxan hýdróklóríð
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Öll önnur lækningavörur
Extravasation of Diagnostic and Therapeutics
Savene er ætlað til meðferðar við úthreinsun antracýklíns.
Revision: 14
Leyfilegt
2006-07-27
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SAVENE 20 MG/ML STOFN OG LEYSIR FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Dexrazoxan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Savene 3. Hvernig nota á Savene 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Savene 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SAVENE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni við krabbameinslyfjum sem kallast antrasýklín. Flest krabbameinslyf eru gefin í bláæð. Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis. Það er kallað utanæðaleki. Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða. Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum. Það getur dregið úr vefjaskemmdum sem verða vegna antrasýklín utanæðaleka. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SAVENE EKKI MÁ NOTA SAVENE: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexrazoxani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá lista í 6. kafla) - Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi og notar ekki öruggar getnaðarvarnir - Ef þú ert með barn á brjósti - Ef þér er gefið bóluefni gegn mýgulusótt VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Savene er notað. - Savene má aðeins gefa þér ef þú hefur fengið utanæðaleka í sambandi við lyfjameðferð sem innihel Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Savene 20 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan (589 mg. dexrazoxan hýdróklóríð). Eftir blöndun með 25 ml af Savene leysi inniheldur hver ml 20 mg af dexrazoxani. Hjálparefni með þekkta verkun: Glas með leysi: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hettuglas með dufti: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað innrennslislyf. Glas með leysi: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Savene er notað hjá fullorðnum til meðferðar á utanæðaleka antrasýklínlyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa skal Savene undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð. Skammtar: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð. Ráðlagður skammtur er: 1. dagur: 1.000 mg/m 2 2. dagur: 1.000 mg/m 2 3. dagur: 500 mg/m 2 Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu. Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag. Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m 2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en 2.000 mg. _Skert nýrnastarfsemi_ Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <40 ml/mín. ætti að minnka skammt Savene um 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4). _Aldraðir: _ Engar rannsóknir liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum og er notkun dexrazoxan ekki ráðlögð hjá þeim. _ _ _Börn: _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar Pročitajte cijeli dokument